Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om optimal behandling og klinisk resultat av kronisk hepatitt B-pasienter med inaktiv hypoviremi

9. mai 2022 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Det kliniske resultatet av inaktive HBsAg-bærerpasienter med lave HBV-DNA-nivåer og normal ALT ved antiviral terapi

Kronisk hepatitt B setter helsen til vårt folk i alvorlig fare, spesielt forekomsten av HCC, som medfører en enorm økonomisk byrde og livstrussel for vårt folk. 84 % - 92 % av HCC i Kina er relatert til kronisk HBV-infeksjon. Hvordan ytterligere redusere risikoen for leverkreft er et presserende problem som skal løses i klinisk forskning og en viktig retning. Selv om NA-behandling kan få pasienter til å oppnå negativ transformasjon av virus, kan den ikke effektivt redusere nivået av virusantigen, og den mangler også evnen til å forbedre immunclearance av virus. Som et resultat er forekomsten av leverkreft hos pasienter med langvarig NA-behandling fortsatt 4,5 % - 10,5 %, og forekomsten av HCC hos pasienter med hypoviremi ved Na-behandling er høyere. I dagens kliniske praksis kan nesten 1/3 av pasientene behandlet med NA ikke nå deteksjonslinjen for høysensitiv reagens. Det er et viktig tiltak for å gjøre pasienter med hypoviremi og inaktiv lav virusreplikasjon behandlet av NA under deteksjonslinjen for høysensitiv reagens og ytterligere redusere risikoen for HCC. Imidlertid er det fortsatt ikke nok å minimere risikoen for HCC for å oppnå en fullstendig viral respons kun gjennom NA-behandling. Langtidsoppfølgingen viste at forekomsten av HBsAg forsvant med kun 2,0 % - 0,0 % uavhengig av langtidsbehandlingen av HBsAg. Derfor er det viktigste tiltaket for å minimere forekomsten av HCC å optimalisere behandlingen av NA-behandlede pasienter med lav virusreplikasjon og inaktive pasienter med lav virusreplikasjon for å oppnå fullstendig virusrespons og klinisk kur. Hensikten med denne studien er å utforske det optimale behandlingsopplegget for kronisk hepatitt B NA-behandlede pasienter med hypoviremi og naturlig lav virusreplikasjonspasient for å redusere risikoen for HCC betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B setter helsen til folket vårt i alvorlig fare, spesielt forekomsten av leverkreft, som medfører en enorm økonomisk byrde og livstrussel for folket vårt. 84 % - 92 % av hepatocellulært karsinom (HCC) i Kina er relatert til kronisk HBV-infeksjon. Hvordan ytterligere redusere risikoen for leverkreft er et presserende problem som skal løses i klinisk forskning og en viktig retning. Selv om NA-behandling kan få pasienter til å oppnå negativ transformasjon av virus, kan den ikke effektivt redusere nivået av virusantigen, og den mangler også evnen til å forbedre immunclearance av virus. Som et resultat er forekomsten av leverkreft hos pasienter med langvarig NA-behandling fortsatt 4,5 % - 10,5 %, og forekomsten av HCC hos pasienter med hypoviremi ved Na-behandling er høyere. I dagens kliniske praksis kan nesten 1/3 av pasientene behandlet med NA ikke nå deteksjonslinjen for høysensitiv reagens. Det er et viktig tiltak for å gjøre pasienter med hypoviremi og inaktiv lav virusreplikasjon behandlet av NA under deteksjonslinjen for høysensitiv reagens og ytterligere redusere risikoen for HCC. Imidlertid er det fortsatt ikke nok å minimere risikoen for HCC for å oppnå en fullstendig viral respons kun gjennom NA-behandling. Langtidsoppfølgingen viste at forekomsten av HBsAg forsvant med kun 2,0 % - 0,0 % uavhengig av langtidsbehandlingen av HBsAg. Derfor er det viktigste tiltaket for å minimere forekomsten av HCC å optimalisere behandlingen av NA-behandlede pasienter med lav virusreplikasjon og inaktive pasienter med lav virusreplikasjon for å oppnå fullstendig virusrespons og klinisk helbredelse. Hensikten med denne studien er å utforske det optimale behandlingsopplegget for kronisk hepatitt B Na-behandlede pasienter med hypoviremi og naturlig lav virusreplikasjonspasienter for å redusere risikoen for leverkreft betydelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk hepatitt B-pasienter med inaktiv hypoviremi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 16 til 60;
  • Den positive tiden for HBsAg var 6 måneder,
  • 48 ukers behandling med ETV, TDF eller TAF, inkludert HBeAg positive og negative pasienter;
  • Høysensitiv reagens ble brukt for å bekrefte at det lave nivået av serum HBV DNA var 20 IE / ml-2000 IE / ml.
  • God etterlevelse og signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dekompensert levercirrhose eller tidligere dekompensert levercirrhose;
  2. De som har brukt interferon innen 6 måneder;
  3. samtidig er det assosiert med andre virusinfeksjoner, slik som hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, hepatitt E-virus, AIDS-virus, etc;
  4. i tillegg til hepatitt B, er det andre alvorlige fysiske og psykiske sykdommer, inkludert ukontrollerte primære nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulære, nevrologiske, fordøyelsessykdommer, alvorlige metabolske sykdommer (som ukontrollert hypertyreose, alvorlige komplikasjoner av diabetes og binyresykdommer), immunsvikt. sykdommer og alvorlige infeksjoner;
  5. Aktiv eller mistenkt ondartet svulst eller historie med ondartet svulst;
  6. 6 måneder før påmelding eller for tiden mottar kortikosteroider, immundempende midler og kjemoterapeutika;
  7. Komplisert med alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom og andre leversykdommer;
  8. HBV-resistente pasienter;
  9. Andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg for inkludering.

PegIFN α behandling kontraindikasjoner:

  1. Forbudt for kjente par α- Pasienter som er allergiske mot interferon, E. coli-produkter, polyetylenglykol eller en hvilken som helst komponent i dette produktet;
  2. Det er forbudt å brukes hos pasienter med autoimmun hepatitt;
  3. Gravide og ammende kvinner;
  4. Sykdommer i sentralnervesystemet, mentale sykdommer, ukontrollert epilepsi, ikke-avvenning av alkohol-/narkotikamisbruk, dekompensert levercirrhose, symptomatisk hjertesykdom, ukontrollerte autoimmune sykdommer og alvorlige sykdommer i skjoldbruskkjertelen;
  5. Absolutt nøytrofiltall før behandling ≤ 1,0 × 109/L, blodplater ≤ 80 × 109/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsintervensjonsgruppe
NA (TDF eller TAF) kombinert med PEG-IFN ble brukt. PEG-IFN ble injisert subkutant en gang i uken og et personlig kurs på 24 uker ble brukt.
Legemiddel: PEG-IFN
PEG-IFN 180 eller 135 mikrogram, subkutant injisert en gang i uken, med et personlig behandlingsforløp på 24 uker
Ikke-terapeutisk intervensjon observasjonsgruppe
pasienter får ikke behandling og blir observert og fulgt opp regelmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HCC under prosjektstudien
Tidsramme: 48 uker
Så snart hepatittanfallet (HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT >40 U/L) er nådd under observasjon av inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikasjon, vil forskerne kommunisere med pasientene og ta antiviral behandling, og fortsette å følge- opp observasjon. Alle påmeldte pasienter ble inkludert i den kontinuerlige oppfølgingskohorten i løpet av studieperioden og etter prosjektslutt.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den negative konverteringsraten til HBV-DNA etter 48 ukers behandling ble optimalisert (under deteksjonslinjen for svært sensitiv deteksjonsreagens)
Tidsramme: 48 uker
Så snart hepatittanfallet (HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT >40 U/L) er nådd under observasjon av inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikasjon, vil forskerne kommunisere med pasientene og ta antiviral behandling, og fortsette å følge- opp observasjon. Alle påmeldte pasienter ble inkludert i den kontinuerlige oppfølgingskohorten i løpet av studieperioden og etter prosjektslutt.
48 uker
Forekomsten av HBsAg-forsvinning i løpet av studieperioden;
Tidsramme: 48 uker
Så snart hepatittangrepet (HBV DNA >2000 IE / ml, ALT > 40 U / L) er nådd under observasjon av inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikasjon, vil forskerne kommunisere med pasientene og ta antiviral behandling, og fortsette å følge- opp observasjon. Alle påmeldte pasienter ble inkludert i den kontinuerlige oppfølgingskohorten i løpet av studieperioden og etter prosjektslutt.
48 uker
HBeAg serokonversjonsrate hos HBeAg-positive pasienter;
Tidsramme: 48 uker
Så snart hepatittangrepet (HBV DNA > 2000 IE / ml, ALT> 40 U / L) er nådd under observasjon av inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikasjon, vil forskerne kommunisere med pasientene og ta antiviral behandling, og fortsette å følge- opp observasjon. Alle påmeldte pasienter ble inkludert i den kontinuerlige oppfølgingskohorten i løpet av studieperioden og etter prosjektslutt.
48 uker
Forekomst av kronisk hepatitt B i løpet av studieperioden
Tidsramme: 48 uker
Så snart hepatittanfallet (HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT >40 U/L) er nådd under observasjon av inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikasjon, vil forskerne kommunisere med pasientene og ta antiviral behandling, og fortsette å følge- opp observasjon. Alle påmeldte pasienter ble inkludert i den kontinuerlige oppfølgingskohorten i løpet av studieperioden og etter prosjektslutt.
48 uker
For å studere forekomsten av komplikasjoner som cirrhotic ascites og øvre gastrointestinale blødninger under langtidsoppfølging.
Tidsramme: 48 uker
Så snart hepatittanfallet (HBV DNA > 2000 IE / ml, ALT > 40 U / L) er nådd under observasjon av inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikasjon, vil forskerne kommunisere med pasientene og ta antiviral behandling, og fortsette å følge- opp observasjon. Alle påmeldte pasienter ble inkludert i den kontinuerlige oppfølgingskohorten i løpet av studieperioden og etter prosjektslutt.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFH2022-1-2172-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere