Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o optimální léčbě a klinickém výsledku pacientů s chronickou hepatitidou B s neaktivní hypovirémií

9. května 2022 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinický výsledek u pacientů s neaktivním přenašečem HBsAg s nízkými hladinami HBV DNA a normální ALT pomocí antivirové terapie

Chronická hepatitida B vážně ohrožuje zdraví našich lidí, zejména výskyt HCC, který našim lidem přináší obrovskou ekonomickou zátěž a ohrožení života. 84 % - 92 % HCC v Číně souvisí s chronickou infekcí HBV. Jak dále snižovat riziko rakoviny jater je naléhavým problémem, který je třeba vyřešit v klinickém výzkumu, a důležitým směrem. Ačkoli léčba NAs může přimět pacienty k dosažení negativní transformace viru, nemůže účinně snížit hladinu virového antigenu a také postrádá schopnost zlepšit imunitní clearance viru. V důsledku toho je výskyt karcinomu jater u pacientů s dlouhodobou léčbou NA stále 4,5 % - 10,5 % a výskyt HCC u pacientů s hypovirémií při léčbě Na je vyšší. V současné klinické praxi téměř 1/3 pacientů léčených NAs nemůže dosáhnout detekční linie vysoce citlivého činidla. Je důležitým opatřením, aby byli pacienti s hypovirémií a neaktivní nízkou replikací viru léčeni NA pod detekční linií vysoce citlivého činidla a dále se snížilo riziko HCC. Stále však nestačí minimalizovat riziko HCC k dosažení kompletní virové odpovědi pouze pomocí léčby NA. Dlouhodobé sledování ukázalo, že výskyt HBsAg zmizel pouze o 2,0 % - 0,0 % bez ohledu na dlouhodobou léčbu HBsAg. Nejdůležitějším opatřením k minimalizaci výskytu HCC je proto optimalizace léčby pacientů léčených NA s nízkou replikací viru a neaktivních pacientů s nízkou replikací viru, aby bylo dosaženo kompletní virové odpovědi a klinického vyléčení. Účelem této studie je prozkoumat optimální schéma léčby pro pacienty s chronickou hepatitidou B NA s hypovirémií a pacienty s přirozenou nízkou replikací viru, aby se významně snížilo riziko HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida B vážně ohrožuje zdraví našich lidí, zejména výskyt rakoviny jater, která přináší našim lidem obrovskou ekonomickou zátěž a ohrožení života. 84 % - 92 % hepatocelulárního karcinomu (HCC) v Číně souvisí s chronickou infekcí HBV. Jak dále snižovat riziko rakoviny jater je naléhavým problémem, který je třeba vyřešit v klinickém výzkumu, a důležitým směrem. Ačkoli léčba NAs může přimět pacienty k dosažení negativní transformace viru, nemůže účinně snížit hladinu virového antigenu a také postrádá schopnost zlepšit imunitní clearance viru. V důsledku toho je výskyt karcinomu jater u pacientů s dlouhodobou léčbou NA stále 4,5 % - 10,5 % a výskyt HCC u pacientů s hypovirémií při léčbě Na je vyšší. V současné klinické praxi téměř 1/3 pacientů léčených NAs nemůže dosáhnout detekční linie vysoce citlivého činidla. Je důležitým opatřením, aby byli pacienti s hypovirémií a neaktivní nízkou replikací viru léčeni NA pod detekční linií vysoce citlivého činidla a dále se snížilo riziko HCC. Stále však nestačí minimalizovat riziko HCC k dosažení kompletní virové odpovědi pouze pomocí léčby NA. Dlouhodobé sledování ukázalo, že výskyt HBsAg zmizel pouze o 2,0 % - 0,0 % bez ohledu na dlouhodobou léčbu HBsAg. Nejdůležitějším opatřením k minimalizaci výskytu HCC je proto optimalizace léčby pacientů léčených NA s nízkou replikací viru a neaktivních pacientů s nízkou replikací viru, aby bylo dosaženo kompletní virové odpovědi a klinického vyléčení. Účelem této studie je prozkoumat optimální schéma léčby pacientů s chronickou hepatitidou B Na s hypovirémií a pacientů s přirozenou nízkou replikací viru, aby se významně snížilo riziko rakoviny jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B s neaktivní hypovirémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 16 do 60 let;
  • Pozitivní doba HBsAg byla 6 měsíců,
  • 48 týdnů léčby ETV, TDF nebo TAF, včetně HBeAg pozitivních a negativních pacientů;
  • Vysoce citlivé činidlo bylo použito k potvrzení, že nízká hladina sérové ​​HBV DNA byla 20 IU/ml-2000 IU/ml.
  • Dobrá shoda a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo předchozí dekompenzovanou jaterní cirhózou;
  2. Ti, kteří užili interferon do 6 měsíců;
  3. současně je spojena s dalšími virovými infekcemi, jako je virus hepatitidy A, virus hepatitidy C, virus hepatitidy D, virus hepatitidy E, virus AIDS atd.;
  4. kromě hepatitidy B existují další závažná tělesná a duševní onemocnění, včetně nekontrolovaných primárních onemocnění ledvin, srdce, plic, cév, neurologických, zažívacích, závažných metabolických onemocnění (jako je nekontrolovaná hypertyreóza, závažné komplikace cukrovky a onemocnění nadledvin), imunitní nedostatečnost nemoci a těžké infekce;
  5. Aktivní nebo suspektní maligní nádor nebo anamnéza maligního nádoru;
  6. 6 měsíců před zařazením do studie nebo v současné době užívající kortikosteroidy, imunosupresiva a chemoterapeutika;
  7. Komplikované alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater a dalšími onemocněními jater;
  8. pacienti rezistentní na HBV;
  9. Jiné situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení.

Kontraindikace léčby PegIFN α:

  1. Zakázáno pro známé páry α- Pacienti, kteří jsou alergičtí na interferon, produkty E. coli, polyethylenglykol nebo jakoukoli složku tohoto produktu;
  2. Je zakázáno používat u pacientů s autoimunitní hepatitidou;
  3. Těhotné a kojící ženy;
  4. Onemocnění centrální nervové soustavy, duševní onemocnění, nekontrolovaná epilepsie, neabstinování ze zneužívání alkoholu / drog, dekompenzovaná cirhóza jater, symptomatická srdeční onemocnění, nekontrolovaná autoimunitní onemocnění a závažná onemocnění štítné žlázy;
  5. Absolutní počet neutrofilů před léčbou ≤ 1,0 × 109/l, trombocyty ≤ 80 × 109/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná intervenční skupina
Byla použita NA (TDF nebo TAF) v kombinaci s PEG-IFN. PEG-IFN byl injikován subkutánně jednou týdně a byl použit personalizovaný průběh 24 týdnů.
Lék: PEG-IFN
PEG-IFN 180 nebo 135 mikrogramů, subkutánní injekce jednou týdně, s individuální léčebnou kúrou po dobu 24 týdnů
Neterapeutická intervenční pozorovací skupina
pacienti nedostávají léčbu a jsou pravidelně sledováni a sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HCC během studie projektu
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní rychlost konverze HBV DNA po 48 týdnech léčby byla optimalizována (pod detekční linií vysoce citlivého detekčního činidla)
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů
Výskyt vymizení HBsAg během období studie;
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů
Míra sérokonverze HBeAg u HBeAg pozitivních pacientů;
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů
Výskyt chronické hepatitidy B během sledovaného období
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů
Studovat výskyt komplikací, jako je cirhotický ascites a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během dlouhodobého sledování.
Časové okno: 48 týdnů
Jakmile je během pozorování neaktivních přenašečů HBsAg s nízkou replikací viru dosaženo záchvatu hepatitidy (HBV DNA > 2000 IU / ml, ALT > 40 U / l), vědci budou komunikovat s pacienty a nasadit antivirovou léčbu a pokračovat ve sledování. pozorování. Všichni zařazení pacienti byli zařazeni do kontinuálního sledovacího souboru během období studie i po ukončení projektu.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Spolupracovníci

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFH2022-1-2172-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na PEG-IFN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit