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비활동성 저바이러스혈증 만성 B형 간염 환자의 최적 치료 및 임상적 결과에 관한 연구

2022년 5월 9일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

HBV DNA 수치가 낮고 ALT는 정상인 비활성 HBsAg 보인자에서 항바이러스 요법에 의한 임상 결과

만성B형간염은 우리 국민의 건강을 심각하게 위협하고 있으며, 특히 간세포암종의 발생은 우리 국민에게 막대한 경제적 부담과 생명의 위협을 안겨주고 있습니다. 중국에서 HCC의 84% - 92%는 만성 HBV 감염과 관련이 있습니다. 간암의 위험을 어떻게 더 줄이는가는 임상 연구에서 해결해야 할 시급한 문제이자 중요한 방향입니다. NAs 치료는 환자가 바이러스의 음성 변환을 달성할 수 있지만 바이러스 항원의 수준을 효과적으로 감소시킬 수 없으며 바이러스의 면역 청소율을 향상시키는 능력도 부족합니다. 그 결과 장기간 NA 치료를 받은 환자의 간암 발생률은 여전히 ​​4.5%~10.5%이며, Na 치료 시 저바이러스혈증 환자의 간세포암 발병률은 더 높다. 현재 임상에서는 NA로 치료받은 환자의 거의 1/3이 고감도 시약의 검출선에 도달하지 못합니다. 고감도 시약의 검출선 이하에서 NA로 치료한 저바이러스혈증 및 비활성 저바이러스 환자를 대상으로 HCC의 위험을 더욱 낮추는 것이 중요한 조치이다. 그러나 NA 치료만으로 완전한 바이러스 반응을 달성하기 위해 HCC의 위험을 최소화하는 것만으로는 여전히 충분하지 않습니다. 장기 추시 결과 HBsAg의 장기 치료와 상관없이 HBsAg의 발생률은 2.0%~0.0% 정도만 소실되었다. 따라서 HCC의 발생을 최소화하기 위한 가장 중요한 조치는 바이러스 복제가 적은 NA 치료 환자와 바이러스 복제가 적은 비활성 환자의 치료를 최적화하여 완전한 바이러스 반응 및 임상 치료를 달성하는 것입니다. 본 연구의 목적은 만성 B형 NA형 간염 치료를 받은 저바이러스혈증 환자와 자연적으로 바이러스 복제가 적은 환자를 위한 최적의 치료 계획을 탐색하여 HCC의 위험을 크게 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

만성B형간염은 우리 인민의 건강을 심각하게 위협하고 있으며 특히 간암의 발생은 우리 인민에게 막대한 경제적 부담과 생명의 위협을 안겨주고 있습니다. 중국에서 간세포 암종(HCC)의 84% - 92%는 만성 HBV 감염과 관련이 있습니다. 간암의 위험을 어떻게 더 줄이는가는 임상 연구에서 해결해야 할 시급한 문제이자 중요한 방향입니다. NAs 치료는 환자가 바이러스의 음성 변환을 달성할 수 있지만 바이러스 항원의 수준을 효과적으로 감소시킬 수 없으며 바이러스의 면역 청소율을 향상시키는 능력도 부족합니다. 그 결과 장기간 NA 치료를 받은 환자의 간암 발생률은 여전히 ​​4.5%~10.5%이며, Na 치료 시 저바이러스혈증 환자의 간세포암 발병률은 더 높다. 현재 임상에서는 NA로 치료받은 환자의 거의 1/3이 고감도 시약의 검출선에 도달하지 못합니다. 고감도 시약의 검출선 이하에서 NA로 치료한 저바이러스혈증 및 비활성 저바이러스 환자를 대상으로 HCC의 위험을 더욱 낮추는 것이 중요한 조치이다. 그러나 NA 치료만으로 완전한 바이러스 반응을 달성하기 위해 HCC의 위험을 최소화하는 것만으로는 여전히 충분하지 않습니다. 장기 추시 결과 HBsAg의 장기 치료와 상관없이 HBsAg의 발생률은 2.0%~0.0% 정도만 소실되었다. 따라서 HCC의 발생을 최소화하기 위한 가장 중요한 조치는 바이러스 복제가 적은 NA 치료 환자와 바이러스 복제가 적은 비활성 환자의 치료를 최적화하여 완전한 바이러스 반응 및 임상 치료를 달성하는 것입니다. 본 연구의 목적은 만성 B Na형 간염 치료를 받은 저바이러스혈증 환자와 자연적으로 바이러스 복제가 적은 환자를 위한 최적의 치료 계획을 탐색하여 간암의 위험을 유의하게 감소시키는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비활동성 저바이러스혈증을 동반한 만성 B형 간염 환자

설명

포함 기준:

  • 16세부터 60세까지;
  • HBsAg의 양성 시간은 6개월이었고,
  • HBeAg 양성 및 음성 환자를 포함하여 ETV, TDF 또는 TAF로 48주 치료;
  • 고감도 시약을 사용하여 낮은 수준의 혈청 HBV DNA가 20 IU/ml - 2000 IU/ml임을 확인하였다.
  • 규정 준수를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 비대상성 간경변증 또는 이전에 비대상성 간경변증이 있는 환자
  2. 6개월 이내에 인터페론을 사용한 자
  3. 동시에 A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스, AIDS 바이러스 등과 같은 다른 바이러스 감염과 관련이 있습니다.
  4. B형 간염 외에도 통제되지 않는 원발성 신장, 심장, 폐, 혈관, 신경계, 소화기, 심각한 대사 질환(예: 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 당뇨병 및 부신 질환의 심각한 합병증), 면역 결핍을 포함한 다른 심각한 신체 및 정신 질환이 있습니다. 질병 및 중증 감염;
  5. 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력;
  6. 등록 6개월 전 또는 현재 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 화학요법 약물을 받고 있는 경우;
  7. 알코올성 간질환, 자가면역성 간질환 및 기타 간질환과 합병증;
  8. HBV 내성 환자;
  9. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.

PegIFN α 치료 금기 사항:

  1. 알려진 쌍에 대해 금지 α- 인터페론, 대장균 제품, 폴리에틸렌 글리콜 또는 이 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 환자;
  2. 자가 면역 간염 환자에게 사용하는 것은 금지되어 있습니다.
  3. 임산부 및 수유부;
  4. 중추 신경계 질환, 정신 질환, 조절되지 않는 간질, 알코올/약물 남용 비금단, 비대상성 간경변증, 증후성 심장 질환, 조절되지 않는 자가면역 질환 및 중증 갑상선 기능 질환;
  5. 치료 전 절대 호중구 수 ≤ 1.0 × 109/L, 혈소판 ≤ 80 × 109/L。

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 개입 그룹
PEG-IFN과 결합된 NA(TDF 또는 TAF)가 사용되었습니다. PEG-IFN은 일주일에 한 번 피하 주사되었고 24주의 개인화 과정이 사용되었습니다.
PEG-IFN 180 또는 135마이크로그램, 일주일에 한 번 피하 주사, 24주의 맞춤형 치료 과정
비치료적 개입 관찰 그룹
환자는 치료를 받지 않고 정기적으로 관찰 및 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로젝트 연구 중 HCC 발생률
기간: 48주
비활성 저바이러스 복제 HBsAg 보균자 관찰 중 간염 발작(HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT >40 U/L)에 도달하면 연구자들은 환자와 소통하고 항바이러스 치료를 받으며 계속해서 위로 관찰. 등록된 모든 환자는 연구 기간 동안과 프로젝트 종료 후 연속 추적 코호트에 포함되었습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 치료 후 HBV DNA 음성전환율 최적화(고감도 검출시약 검출선 이하)
기간: 48주
비활성 저바이러스 복제 HBsAg 보균자 관찰 중 간염 발작(HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT >40 U/L)에 도달하면 연구자들은 환자와 소통하고 항바이러스 치료를 받으며 계속해서 위로 관찰. 등록된 모든 환자는 연구 기간 동안과 프로젝트 종료 후 연속 추적 코호트에 포함되었습니다.
48주
연구 기간 동안 HBsAg 소실 발생률;
기간: 48주
비활성 저바이러스 복제 HBsAg 보균자 관찰 중 간염 발작(HBV DNA >2000 IU/ml, ALT > 40 U/L)에 도달하면 연구자들은 환자들과 소통하고 항바이러스 치료를 받으며 계속해서- 위로 관찰. 등록된 모든 환자는 연구 기간 동안과 프로젝트 종료 후 연속 추적 코호트에 포함되었습니다.
48주
HBeAg 양성 환자의 HBeAg 혈청전환율;
기간: 48주
비활성 저 바이러스 복제 HBsAg 보균자 관찰 중 간염 발작(HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L)에 도달하면 연구자들은 환자들과 소통하고 항바이러스 치료를 받으며 계속해서 추적 관찰할 예정이다. 위로 관찰. 등록된 모든 환자는 연구 기간 동안과 프로젝트 종료 후 연속 추적 코호트에 포함되었습니다.
48주
연구 기간 동안 만성 B형 간염의 발생률
기간: 48주
비활성 저바이러스 복제 HBsAg 보균자 관찰 중 간염 발작(HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT >40 U/L)에 도달하면 연구자들은 환자와 소통하고 항바이러스 치료를 받으며 계속해서 위로 관찰. 등록된 모든 환자는 연구 기간 동안과 프로젝트 종료 후 연속 추적 코호트에 포함되었습니다.
48주
장기간 추적관찰 시 간경변성 복수, 상부위장관출혈 등의 합병증 발생률을 알아보고자 하였다.
기간: 48주
비활성 저 바이러스 복제 HBsAg 보균자 관찰 중 간염 발작(HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L)에 도달하면 연구자들은 환자들과 소통하고 항바이러스 치료를 받으며 계속해서 추적 관찰할 예정이다. 위로 관찰. 등록된 모든 환자는 연구 기간 동안과 프로젝트 종료 후 연속 추적 코호트에 포함되었습니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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