Исследование оптимального лечения и клинических исходов у пациентов с хроническим гепатитом В с неактивной гиповиремией
9 мая 2022 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Клинический исход у пациентов с неактивным HBsAg-носителем с низким уровнем ДНК HBV и нормальным уровнем АЛТ при противовирусной терапии
Хронический гепатит B представляет серьезную опасность для здоровья нашего населения, особенно возникновение ГЦК, что несет с собой огромное экономическое бремя и угрозу жизни нашего населения.
84–92% случаев ГЦК в Китае связаны с хронической инфекцией ВГВ.
Как еще больше снизить риск развития рака печени – актуальная проблема, требующая решения в клинических исследованиях, и важное направление.
Хотя лечение NA может заставить пациентов добиться негативной трансформации вируса, оно не может эффективно снизить уровень вирусного антигена, а также не обладает способностью улучшать иммунный клиренс вируса.
В результате частота рака печени у больных с длительной терапией NA по-прежнему составляет 4,5-10,5%, а частота ГЦК у больных с гиповиремией при лечении Na выше.
В современной клинической практике почти 1/3 пациентов, получающих лечение НА, не могут достичь линии обнаружения высокочувствительного реагента.
Это важная мера, чтобы сделать пациентов с гиповиремией и неактивной низкой репликацией вируса, получающих лечение NA, ниже линии обнаружения высокочувствительного реагента и еще больше снизить риск ГЦК.
Однако по-прежнему недостаточно минимизировать риск ГЦК для достижения полного вирусного ответа только за счет лечения NA.
Отдаленное наблюдение показало, что частота HBsAg исчезла только на 2,0–0,0% независимо от длительного лечения HBsAg.
Таким образом, наиболее важной мерой по минимизации возникновения ГЦК является оптимизация лечения пациентов, получавших NA, с низкой репликацией вируса и неактивных пациентов с низкой репликацией вируса для достижения полного ответа на вирус и клинического излечения.
Целью данного исследования является изучение оптимальной схемы лечения пациентов с хроническим гепатитом В, получавших NA, с гиповиремией и пациентов с естественной низкой репликацией вируса, чтобы значительно снизить риск ГЦК.
Обзор исследования
Подробное описание
Хронический гепатит В представляет серьезную опасность для здоровья нашего народа, особенно возникновение рака печени, который влечет за собой огромное экономическое бремя и угрозу жизни нашего народа.
84–92% случаев гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в Китае связаны с хронической инфекцией ВГВ.
Как еще больше снизить риск развития рака печени – актуальная проблема, требующая решения в клинических исследованиях, и важное направление.
Хотя лечение NA может заставить пациентов добиться негативной трансформации вируса, оно не может эффективно снизить уровень вирусного антигена, а также не обладает способностью улучшать иммунный клиренс вируса.
В результате частота рака печени у пациентов с длительной терапией NA по-прежнему составляет 4,5–10,5%, а частота ГЦК у больных с гиповиремией при лечении Na выше.
В современной клинической практике почти 1/3 пациентов, получающих лечение НА, не могут достичь линии обнаружения высокочувствительного реагента.
Это важная мера, чтобы сделать пациентов с гиповиремией и неактивной низкой репликацией вируса, получающих лечение NA, ниже линии обнаружения высокочувствительного реагента и еще больше снизить риск ГЦК.
Однако по-прежнему недостаточно минимизировать риск ГЦК для достижения полного вирусного ответа только за счет лечения NA.
Отдаленное наблюдение показало, что частота HBsAg исчезла только на 2,0–0,0% независимо от длительного лечения HBsAg.
Таким образом, наиболее важной мерой по минимизации возникновения ГЦК является оптимизация лечения пациентов, получавших NA, с низкой репликацией вируса и неактивных пациентов с низкой репликацией вируса для достижения полного ответа на вирус и клинического излечения.
Целью данного исследования является изучение оптимальной схемы лечения пациентов с хроническим гепатитом В, получавших Na, с гиповиремией и пациентов с естественной низкой репликацией вируса для значительного снижения риска рака печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yao Xie, Doctor
- Номер телефона: 8610-84322200
- Электронная почта: xieyao00120184@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Рекрутинг
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Контакт:
- Yao Xie, Doctor
- Номер телефона: 2489 8610-84322200
- Электронная почта: xieyao00120184@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим гепатитом В с неактивной гиповиремией
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 60 лет;
- Положительный период HBsAg составил 6 месяцев,
- 48 недель лечения ETV, TDF или TAF, включая HBeAg-положительных и отрицательных пациентов;
- Высокочувствительный реагент был использован для подтверждения того, что низкий уровень ДНК ВГВ в сыворотке крови составлял 20 МЕ/мл-2000 МЕ/мл.
- Хорошее соблюдение и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени или предшествующим декомпенсированным циррозом печени;
- Те, кто использовал интерферон в течение 6 месяцев;
- в то же время он связан с другими вирусными инфекциями, такими как вирус гепатита А, вирус гепатита С, вирус гепатита D, вирус гепатита Е, вирус СПИДа и др.;
- Помимо гепатита В, существуют другие серьезные физические и психические заболевания, в том числе неконтролируемые первичные заболевания почек, сердца, легких, сосудов, неврологические, пищеварительные, тяжелые метаболические заболевания (такие как неконтролируемый гипертиреоз, серьезные осложнения диабета и заболевания надпочечников), иммунодефицит заболевания и тяжелые инфекции;
- Активная или подозреваемая злокачественная опухоль или злокачественная опухоль в анамнезе;
- за 6 месяцев до включения или в настоящее время получающих кортикостероиды, иммунодепрессанты и химиотерапевтические препараты;
- Осложняется алкогольной болезнью печени, аутоиммунным заболеванием печени и другими заболеваниями печени;
- пациенты с резистентностью к ВГВ;
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.
PegIFN α Противопоказания к лечению:
- Запрещено для известных пар α- Пациенты с аллергией на интерферон, продукты кишечной палочки, полиэтиленгликоль или любой компонент этого продукта;
- Запрещено применять у больных аутоиммунным гепатитом;
- Беременные и кормящие женщины;
- Заболевания центральной нервной системы, психические заболевания, неконтролируемая эпилепсия, неотмененный алкоголь/наркотическая зависимость, декомпенсированный цирроз печени, симптоматические заболевания сердца, неконтролируемые аутоиммунные заболевания и тяжелые нарушения функции щитовидной железы;
- Абсолютное количество нейтрофилов до лечения ≤ 1,0 × 109/л, тромбоцитов ≤ 80 × 109/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечебного вмешательства
Использовали NA (TDF или TAF) в сочетании с PEG-IFN.
ПЕГ-ИФН вводили подкожно один раз в неделю и использовали индивидуальный курс продолжительностью 24 недели.
|
ПЕГ-ИФН 180 или 135 мкг подкожно один раз в неделю, индивидуальный курс лечения 24 недели
|
|
Группа наблюдения нетерапевтического вмешательства
пациенты не получают лечения и находятся под регулярным наблюдением и диспансерным наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость HCC во время исследования проекта
Временное ограничение: 48 недель
|
Как только приступ гепатита (ДНК HBV> 2000 МЕ / мл, АЛТ> 40 ЕД / л) достигается во время наблюдения за неактивными носителями HBsAg с низкой репликацией вируса, исследователи связываются с пациентами и принимают противовирусное лечение, а также продолжают наблюдение. наблюдение.
Все зарегистрированные пациенты были включены в когорту непрерывного наблюдения в течение периода исследования и после окончания проекта.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отрицательной конверсии ДНК HBV после 48 недель лечения был оптимизирован (ниже линии обнаружения высокочувствительного реагента обнаружения).
Временное ограничение: 48 недель
|
Как только приступ гепатита (ДНК HBV> 2000 МЕ / мл, АЛТ> 40 ЕД / л) достигается во время наблюдения за неактивными носителями HBsAg с низкой репликацией вируса, исследователи связываются с пациентами и принимают противовирусное лечение, а также продолжают наблюдение. наблюдение.
Все зарегистрированные пациенты были включены в когорту непрерывного наблюдения в течение периода исследования и после окончания проекта.
|
48 недель
|
|
Частота исчезновения HBsAg за период исследования;
Временное ограничение: 48 недель
|
Как только приступ гепатита (ДНК HBV> 2000 МЕ/мл, АЛТ> 40 ЕД/л) достигается во время наблюдения за неактивными носителями HBsAg с низкой репликацией вируса, исследователи связываются с пациентами и принимают противовирусное лечение, а также продолжают наблюдение. наблюдение.
Все зарегистрированные пациенты были включены в когорту непрерывного наблюдения в течение периода исследования и после окончания проекта.
|
48 недель
|
|
Частота сероконверсии HBeAg у HBeAg-позитивных пациентов;
Временное ограничение: 48 недель
|
Как только приступ гепатита (ДНК HBV> 2000 МЕ/мл, АЛТ> 40 ЕД/л) достигается во время наблюдения за неактивными носителями HBsAg с низкой репликацией вируса, исследователи связываются с пациентами и принимают противовирусное лечение, а также продолжают наблюдение. наблюдение.
Все зарегистрированные пациенты были включены в когорту непрерывного наблюдения в течение периода исследования и после окончания проекта.
|
48 недель
|
|
Заболеваемость хроническим гепатитом В за период исследования
Временное ограничение: 48 недель
|
Как только приступ гепатита (ДНК HBV> 2000 МЕ / мл, АЛТ> 40 ЕД / л) достигается во время наблюдения за неактивными носителями HBsAg с низкой репликацией вируса, исследователи связываются с пациентами и принимают противовирусное лечение, а также продолжают наблюдение. наблюдение.
Все зарегистрированные пациенты были включены в когорту непрерывного наблюдения в течение периода исследования и после окончания проекта.
|
48 недель
|
|
Изучить частоту осложнений, таких как цирротический асцит и кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, при длительном наблюдении.
Временное ограничение: 48 недель
|
Как только приступ гепатита (ДНК HBV> 2000 МЕ / мл, АЛТ> 40 ЕД / л) достигается во время наблюдения за неактивными носителями HBsAg с низкой репликацией вируса, исследователи связываются с пациентами и принимают противовирусное лечение, а также продолжают наблюдение. наблюдение.
Все зарегистрированные пациенты были включены в когорту непрерывного наблюдения в течение периода исследования и после окончания проекта.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- CFH2022-1-2172-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .