Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​optimal behandling og klinisk resultat af kronisk hepatitis B-patienter med inaktiv hypoviræmi

9. maj 2022 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Det kliniske resultat af inaktive HBsAg-bærerpatienter med lave HBV-DNA-niveauer og normal ALT ved antiviral terapi

Kronisk hepatitis B bringer alvorligt vores folks sundhed i fare, især forekomsten af ​​HCC, som bringer en enorm økonomisk byrde og livstrussel for vores folk. 84% - 92% af HCC i Kina er relateret til kronisk HBV-infektion. Hvordan man yderligere kan reducere risikoen for leverkræft er et presserende problem, der skal løses i klinisk forskning og en vigtig retning. Selvom NAs-behandling kan få patienter til at opnå den negative transformation af virus, kan den ikke effektivt reducere niveauet af virusantigen, og den mangler også evnen til at forbedre immunclearancen af ​​virus. Som følge heraf er forekomsten af ​​levercancer hos patienter med langvarig NA-behandling stadig 4,5 % - 10,5 %, og forekomsten af ​​HCC hos patienter med hypoviræmi i Na-behandling er højere. I den nuværende kliniske praksis kan næsten 1/3 af patienter behandlet med NA'er ikke nå detektionslinjen for meget følsomt reagens. Det er en vigtig foranstaltning at gøre patienter med hypoviræmi og inaktiv lav virusreplikation behandlet af NA'er under detektionslinjen for meget følsomt reagens og yderligere reducere risikoen for HCC. Det er dog stadig ikke nok at minimere risikoen for HCC for kun at opnå en fuldstændig viral respons gennem NA-behandling. Langtidsopfølgningen viste, at forekomsten af ​​HBsAg kun forsvandt med 2,0 % - 0,0 % uanset langtidsbehandlingen af ​​HBsAg. Derfor er den vigtigste foranstaltning til at minimere forekomsten af ​​HCC at optimere behandlingen af ​​NA-behandlede patienter med lav virusreplikation og inaktive patienter med lav virusreplikation for at opnå fuldstændig virusrespons og klinisk helbredelse. Formålet med denne undersøgelse er at udforske det optimale behandlingsskema for kronisk hepatitis B NA-behandlede patienter med hypoviræmi og patienter med naturlig lav virusreplikation for at reducere risikoen for HCC markant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B bringer alvorligt vores folks sundhed i fare, især forekomsten af ​​leverkræft, som bringer en enorm økonomisk byrde og livstrussel for vores folk. 84% - 92% af hepatocellulært karcinom (HCC) i Kina er relateret til kronisk HBV-infektion. Hvordan man yderligere kan reducere risikoen for leverkræft er et presserende problem, der skal løses i klinisk forskning og en vigtig retning. Selvom NAs-behandling kan få patienter til at opnå den negative transformation af virus, kan den ikke effektivt reducere niveauet af virusantigen, og den mangler også evnen til at forbedre immunclearancen af ​​virus. Som følge heraf er forekomsten af ​​levercancer hos patienter med langvarig NA-behandling stadig 4,5 % - 10,5 %, og forekomsten af ​​HCC hos patienter med hypoviræmi i Na-behandling er højere. I den nuværende kliniske praksis kan næsten 1/3 af patienter behandlet med NA'er ikke nå detektionslinjen for meget følsomt reagens. Det er en vigtig foranstaltning at gøre patienter med hypoviræmi og inaktiv lav virusreplikation behandlet af NA'er under detektionslinjen for meget følsomt reagens og yderligere reducere risikoen for HCC. Det er dog stadig ikke nok at minimere risikoen for HCC for kun at opnå en fuldstændig viral respons gennem NA-behandling. Langtidsopfølgningen viste, at forekomsten af ​​HBsAg kun forsvandt med 2,0 % - 0,0 % uanset langtidsbehandlingen af ​​HBsAg. Derfor er den vigtigste foranstaltning til at minimere forekomsten af ​​HCC at optimere behandlingen af ​​NA-behandlede patienter med lav virusreplikation og inaktive patienter med lav virusreplikation for at opnå fuldstændig virusrespons og klinisk helbredelse. Formålet med denne undersøgelse er at udforske det optimale behandlingsskema for kronisk hepatitis B Na-behandlede patienter med hypoviræmi og patienter med naturlig lav virusreplikation for at reducere risikoen for leverkræft markant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis B-patienter med inaktiv hypoviræmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 16 til 60;
  • Den positive tid for HBsAg var 6 måneder,
  • 48 ugers behandling med ETV, TDF eller TAF, inklusive HBeAg positive og negative patienter;
  • Højfølsomt reagens blev brugt til at bekræfte, at det lave niveau af serum HBV DNA var 20 IE/ml-2000 IE/ml.
  • God overholdelse og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dekompenseret levercirrhose eller tidligere dekompenseret levercirrhose;
  2. Dem, der har brugt interferon inden for 6 måneder;
  3. samtidig er det forbundet med andre virusinfektioner, såsom hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, AIDS-virus osv.;
  4. ud over hepatitis B er der andre alvorlige fysiske og psykiske sygdomme, herunder ukontrollerede primære nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulære, neurologiske, fordøjelsessygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme (såsom ukontrolleret hyperthyroidisme, alvorlige komplikationer af diabetes og binyresygdomme), immundefekt sygdomme og alvorlige infektioner;
  5. Aktiv eller mistænkt ondartet tumor eller historie med ondartet tumor;
  6. 6 måneder før indskrivning eller i øjeblikket modtager kortikosteroider, immunsuppressiva og kemoterapeutiske lægemidler;
  7. Kompliceret med alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom og andre leversygdomme;
  8. HBV-resistente patienter;
  9. Andre situationer, som forskeren mener ikke egner sig til inklusion.

PegIFN α Behandling kontraindikationer:

  1. Forbudt for kendte par α- Patienter, der er allergiske over for interferon, E. coli-produkter, polyethylenglycol eller enhver komponent i dette produkt;
  2. Det er forbudt at bruge til patienter med autoimmun hepatitis;
  3. Gravide og ammende kvinder;
  4. Sygdomme i centralnervesystemet, mentale sygdomme, ukontrolleret epilepsi, ikke-afvænning af alkohol-/stofmisbrug, dekompenseret levercirrhose, symptomatisk hjertesygdom, ukontrollerede autoimmune sygdomme og alvorlige sygdomme i skjoldbruskkirtlen;
  5. Absolut neutrofiltal før behandling ≤ 1,0 × 109/L, blodplader ≤ 80 × 109/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsinterventionsgruppe
NA (TDF eller TAF) kombineret med PEG-IFN blev anvendt. PEG-IFN blev injiceret subkutant en gang om ugen, og der blev anvendt et personligt forløb på 24 uger.
Medicin: PEG-IFN
PEG-IFN 180 eller 135 mikrogram, subkutant injiceret en gang om ugen, med et personligt behandlingsforløb på 24 uger
Ikke-terapeutisk interventionsobservationsgruppe
patienter får ikke behandling og bliver observeret og fulgt op løbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HCC under projektstudiet
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT >40 U/L) er nået under observation af inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikation, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den negative konverteringsrate af HBV-DNA efter 48 ugers behandling blev optimeret (under detektionslinjen for meget følsomt detektionsreagens)
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT >40 U/L) er nået under observation af inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikation, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger
Incidensen af ​​HBsAg-forsvinden i undersøgelsesperioden;
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV DNA >2000 IU/ml, ALT >40 U/L) er nået under observation af inaktive lavvirusreplikations-HBsAg-bærere, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger
HBeAg serokonversionsrate hos HBeAg-positive patienter;
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV-DNA > 2000 IE/ml, ALT> 40 U/L) er nået under observation af inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikation, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger
Forekomst af kronisk hepatitis B i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT >40 U/L) er nået under observation af inaktive HBsAg-bærere med lav virusreplikation, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger
At studere forekomsten af ​​komplikationer såsom cirrhotic ascites og øvre gastrointestinale blødninger under langtidsopfølgning.
Tidsramme: 48 uger
Når hepatitisanfaldet (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) er nået under observation af inaktive lavvirusreplikations-HBsAg-bærere, vil forskerne kommunikere med patienterne og tage antiviral behandling og fortsætte med at følge- op observation. Alle indskrevne patienter blev inkluderet i den kontinuerlige opfølgningskohorte i undersøgelsesperioden og efter projektets afslutning.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFH2022-1-2172-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner