- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357235
O estudo sobre tratamento ideal e resultado clínico de pacientes com hepatite B crônica com hipoviremia inativa
9 de maio de 2022 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
O resultado clínico de pacientes portadores inativos de HBsAg com baixos níveis de DNA de HBV e ALT normal por terapia antiviral
A hepatite B crônica põe seriamente em risco a saúde de nosso povo, especialmente a ocorrência de HCC, que traz enorme carga econômica e ameaça à vida de nosso povo.
84% - 92% do HCC na China está relacionado à infecção crônica por HBV.
Como reduzir ainda mais o risco de câncer de fígado é um problema urgente a ser resolvido na pesquisa clínica e uma direção importante.
Embora o tratamento com NAs possa fazer com que os pacientes atinjam a transformação negativa do vírus, ele não pode efetivamente reduzir o nível de antígeno do vírus e também não tem a capacidade de melhorar a depuração imunológica do vírus.
Como resultado, a incidência de câncer hepático em pacientes com tratamento prolongado com NA ainda é de 4,5% a 10,5%, e a incidência de CHC em pacientes com hipoviremia no tratamento com Na é maior.
Na prática clínica atual, cerca de 1/3 dos pacientes tratados com ANs não consegue atingir a linha de detecção do reagente altamente sensível.
É uma medida importante para tornar os pacientes com hipoviremia e baixa replicação viral inativa tratados por ANs abaixo da linha de detecção de reagente altamente sensível e reduzir ainda mais o risco de CHC.
No entanto, ainda não é suficiente minimizar o risco de CHC para obter uma resposta viral completa apenas por meio do tratamento com AN.
O acompanhamento a longo prazo mostrou que a incidência de HBsAg desapareceu em apenas 2,0% - 0,0%, independentemente do tratamento a longo prazo do HBsAg.
Portanto, a medida mais importante para minimizar a ocorrência de CHC é otimizar o tratamento de pacientes tratados com AN com baixa replicação viral e pacientes inativos com baixa replicação viral para obter resposta viral completa e cura clínica.
O objetivo deste estudo é explorar o esquema de tratamento ideal para pacientes tratados com hepatite B crônica NA com hipoviremia e pacientes com baixa replicação natural do vírus para reduzir significativamente o risco de CHC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hepatite B crônica põe seriamente em risco a saúde de nosso povo, especialmente a ocorrência de câncer de fígado, que traz enorme carga econômica e ameaça à vida de nosso povo.
84% - 92% do carcinoma hepatocelular (CHC) na China está relacionado à infecção crônica por HBV.
Como reduzir ainda mais o risco de câncer de fígado é um problema urgente a ser resolvido na pesquisa clínica e uma direção importante.
Embora o tratamento com NAs possa fazer com que os pacientes atinjam a transformação negativa do vírus, ele não pode reduzir efetivamente o nível de antígeno do vírus e também não tem a capacidade de melhorar a depuração imunológica do vírus.
Como resultado, a incidência de câncer hepático em pacientes com tratamento prolongado com NA ainda é de 4,5% a 10,5%, e a incidência de CHC em pacientes com hipoviremia no tratamento com Na é maior.
Na prática clínica atual, cerca de 1/3 dos pacientes tratados com ANs não consegue atingir a linha de detecção do reagente altamente sensível.
É uma medida importante para tornar os pacientes com hipoviremia e baixa replicação viral inativa tratados por ANs abaixo da linha de detecção de reagente altamente sensível e reduzir ainda mais o risco de CHC.
No entanto, ainda não é suficiente minimizar o risco de CHC para obter uma resposta viral completa apenas por meio do tratamento com AN.
O acompanhamento a longo prazo mostrou que a incidência de HBsAg desapareceu em apenas 2,0% - 0,0%, independentemente do tratamento a longo prazo do HBsAg.
Portanto, a medida mais importante para minimizar a ocorrência de CHC é otimizar o tratamento de pacientes tratados com AN com baixa replicação viral e pacientes inativos com baixa replicação viral para obter resposta viral completa e cura clínica.
O objetivo deste estudo é explorar o esquema de tratamento ideal para pacientes tratados com hepatite B Na crônica com hipoviremia e pacientes com baixa replicação natural do vírus para reduzir significativamente o risco de câncer de fígado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yao Xie, Doctor
- Número de telefone: 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Contato:
- Yao Xie, Doctor
- Número de telefone: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Hepatite B Crônica com Hipoviremia Inativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 16 aos 60 anos;
- O tempo de positividade do HBsAg foi de 6 meses,
- 48 semanas de tratamento com ETV, TDF ou TAF, incluindo pacientes HBeAg positivos e negativos;
- Reagente de alta sensibilidade foi usado para confirmar que o nível baixo de DNA do HBV no soro era de 20 UI/ml-2000 UI/ml.
- Cumprir bem e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose hepática descompensada ou cirrose hepática descompensada prévia;
- Aqueles que usaram interferon nos últimos 6 meses;
- ao mesmo tempo, está associado a outras infecções por vírus, como vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, vírus da hepatite E, vírus da AIDS, etc;
- além da hepatite B, existem outras doenças físicas e mentais graves, incluindo doenças renais primárias descontroladas, cardíacas, pulmonares, vasculares, neurológicas, digestivas, doenças metabólicas graves (como hipertireoidismo descontrolado, complicações graves de diabetes e doenças adrenais), imunodeficiência doenças e infecções graves;
- Tumor maligno ativo ou suspeito ou história de tumor maligno;
- 6 meses antes da inscrição ou atualmente recebendo corticosteroides, imunossupressores e quimioterápicos;
- Complicado com doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune e outras doenças hepáticas;
- pacientes resistentes ao VHB;
- Outras situações que o pesquisador acredita não serem adequadas para inclusão.
PegIFN α Contra-indicações do tratamento:
- Proibido para pares conhecidos α- Pacientes alérgicos a interferon, produtos de E. coli, polietileno glicol ou qualquer componente deste produto;
- É proibido o uso em pacientes com hepatite autoimune;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Doenças do sistema nervoso central, doenças mentais, epilepsia descontrolada, não abstinência de abuso de álcool/drogas, cirrose hepática descompensada, doença cardíaca sintomática, doenças autoimunes descontroladas e doenças graves da função tireoidiana;
- Contagem absoluta de neutrófilos antes do tratamento ≤ 1,0 × 109/L, plaquetas ≤ 80 × 109/L。
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de intervenção de tratamento
NA (TDF ou TAF) combinado com PEG-IFN foi usado.
PEG-IFN foi injetado por via subcutânea uma vez por semana e um curso personalizado de 24 semanas foi usado.
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PEG-IFN 180 ou 135 microgramas, injetado por via subcutânea uma vez por semana, com tratamento personalizado de 24 semanas
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Grupo de observação de intervenção não terapêutica
os pacientes não recebem tratamento e são observados e acompanhados regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de CHC durante o estudo do projeto
Prazo: 48 semanas
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Uma vez atingido o ataque de hepatite (HBV DNA > 2000 UI/ml, ALT >40 U/L) durante a observação de portadores inativos de HBsAg de baixa replicação viral, os pesquisadores irão se comunicar com os pacientes e fazer tratamento antiviral, e continuar a acompanhar observação.
Todos os pacientes inscritos foram incluídos na coorte de acompanhamento contínuo durante o período do estudo e após o término do projeto.
|
48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de conversão negativa do DNA do VHB após 48 semanas de tratamento foi otimizada (abaixo da linha de detecção do reagente de detecção altamente sensível)
Prazo: 48 semanas
|
Uma vez atingido o ataque de hepatite (HBV DNA > 2000 UI/ml, ALT >40 U/L) durante a observação de portadores inativos de HBsAg de baixa replicação viral, os pesquisadores irão se comunicar com os pacientes e fazer tratamento antiviral, e continuar a acompanhar observação.
Todos os pacientes inscritos foram incluídos na coorte de acompanhamento contínuo durante o período do estudo e após o término do projeto.
|
48 semanas
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A incidência de desaparecimento do HBsAg durante o período do estudo;
Prazo: 48 semanas
|
Uma vez atingido o ataque de hepatite (HBV DNA >2000 UI/ml, ALT > 40 U/L) durante a observação de portadores inativos de HBsAg de baixa replicação viral, os pesquisadores se comunicarão com os pacientes e farão o tratamento antiviral, e continuarão a acompanhar observação.
Todos os pacientes inscritos foram incluídos na coorte de acompanhamento contínuo durante o período do estudo e após o término do projeto.
|
48 semanas
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Taxa de soroconversão HBeAg em pacientes HBeAg positivos;
Prazo: 48 semanas
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Uma vez que o ataque de hepatite (HBV DNA > 2000 UI / ml, ALT> 40 U / L) é alcançado durante a observação de portadores inativos de HBsAg de baixa replicação viral, os pesquisadores irão se comunicar com os pacientes e fazer o tratamento antiviral, e continuar a acompanhar observação.
Todos os pacientes inscritos foram incluídos na coorte de acompanhamento contínuo durante o período do estudo e após o término do projeto.
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48 semanas
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Incidência de hepatite B crônica durante o período do estudo
Prazo: 48 semanas
|
Uma vez atingido o ataque de hepatite (HBV DNA > 2000 UI/ml, ALT >40 U/L) durante a observação de portadores inativos de HBsAg de baixa replicação viral, os pesquisadores irão se comunicar com os pacientes e fazer tratamento antiviral, e continuar a acompanhar observação.
Todos os pacientes inscritos foram incluídos na coorte de acompanhamento contínuo durante o período do estudo e após o término do projeto.
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48 semanas
|
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Estudar a incidência de complicações como ascite cirrótica e hemorragia digestiva alta durante o seguimento a longo prazo.
Prazo: 48 semanas
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Uma vez atingido o ataque de hepatite (HBV DNA > 2000 UI/ml, ALT > 40 U/L) durante a observação de portadores inativos de HBsAg de baixa replicação viral, os pesquisadores irão se comunicar com os pacientes e fazer o tratamento antiviral, e continuar a acompanhar observação.
Todos os pacientes inscritos foram incluídos na coorte de acompanhamento contínuo durante o período do estudo e após o término do projeto.
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CFH2022-1-2172-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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