Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus optimaalisesta hoidosta ja kliinisistä tuloksista kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille, joilla on inaktiivinen hypoviremia

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Inaktiivisten HBsAg-kantajapotilaiden kliininen lopputulos, joilla on alhainen HBV-DNA-taso ja normaali ALAT-viruksen vastainen hoito

Krooninen hepatiitti B vaarantaa vakavasti ihmisten terveyden, erityisesti HCC:n esiintymisen, joka tuo valtavan taloudellisen taakan ja hengenvaaran ihmisillemme. 84–92 % Kiinan HCC:stä liittyy krooniseen HBV-infektioon. Maksasyövän riskin vähentäminen edelleen on kliinisen tutkimuksen kiireellinen ratkaistava ongelma ja tärkeä suunta. Vaikka NA-hoito voi saada potilaat saavuttamaan viruksen negatiivisen transformaation, se ei voi tehokkaasti vähentää virusantigeenin tasoa, ja sillä ei myöskään ole kykyä parantaa viruksen immuunipuhdistumaa. Tämän seurauksena maksasyövän ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat pitkäaikaista NA-hoitoa, on edelleen 4,5 % - 10,5 %, ja HCC:n ilmaantuvuus potilailla, joilla on hypoviremia Na-hoidossa, on korkeampi. Nykyisessä kliinisessä käytännössä lähes 1/3 potilaista, joita hoidetaan NA:lla, ei pääse erittäin herkän reagenssin tunnistuslinjaan. On tärkeä toimenpide saada potilaat, joilla on hypoviremia ja inaktiivinen alhainen virusreplikaatio, hoidettavaksi NA:illa erittäin herkän reagenssin tunnistusviivan alapuolelle ja vähentää edelleen HCC:n riskiä. Täydellisen virusvasteen saavuttaminen vain NA-hoidolla ei kuitenkaan vielä riitä minimoimaan HCC-riskiä. Pitkäaikainen seuranta osoitti, että HBsAg:n ilmaantuvuus hävisi vain 2,0 % - 0,0 % riippumatta HBsAg:n pitkäaikaisesta hoidosta. Siksi tärkein toimenpide HCC:n esiintymisen minimoimiseksi on optimoida NA:lla hoidettujen potilaiden, joilla on alhainen viruksen replikaatio, ja inaktiivisten potilaiden, joilla on alhainen virusreplikaatio, hoito täydellisen virusvasteen ja kliinisen paranemisen saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalista hoitosuunnitelmaa kroonista hepatiitti B NA:ta hoidetuille potilaille, joilla on hypoviremia ja luonnollisesti alhainen viruksen replikaatio, vähentää merkittävästi HCC:n riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti B vaarantaa vakavasti kansamme terveyden, erityisesti maksasyövän, joka tuo valtavan taloudellisen taakan ja hengenvaaran ihmisillemme. 84 % - 92 % hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) Kiinassa liittyy krooniseen HBV-infektioon. Maksasyövän riskin vähentäminen edelleen on kliinisen tutkimuksen kiireellinen ratkaistava ongelma ja tärkeä suunta. Vaikka NA-hoito voi saada potilaat saavuttamaan viruksen negatiivisen transformaation, se ei voi tehokkaasti vähentää virusantigeenin tasoa, ja sillä ei myöskään ole kykyä parantaa viruksen immuunipuhdistusta. Tämän seurauksena maksasyövän ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat pitkäaikaista NA-hoitoa, on edelleen 4,5 % - 10,5 %, ja HCC:n ilmaantuvuus potilailla, joilla on hypoviremia Na-hoidossa, on korkeampi. Nykyisessä kliinisessä käytännössä lähes 1/3 potilaista, joita hoidetaan NA:lla, ei pääse erittäin herkän reagenssin tunnistuslinjaan. On tärkeä toimenpide saada potilaat, joilla on hypoviremia ja inaktiivinen alhainen virusreplikaatio, hoidettavaksi NA:illa erittäin herkän reagenssin tunnistusviivan alapuolelle ja vähentää edelleen HCC:n riskiä. Täydellisen virusvasteen saavuttaminen vain NA-hoidolla ei kuitenkaan vielä riitä minimoimaan HCC-riskiä. Pitkäaikainen seuranta osoitti, että HBsAg:n ilmaantuvuus hävisi vain 2,0 % - 0,0 % riippumatta HBsAg:n pitkäaikaisesta hoidosta. Siksi tärkein toimenpide HCC:n esiintymisen minimoimiseksi on optimoida NA:lla hoidettujen potilaiden, joilla on alhainen viruksen replikaatio, ja inaktiivisten potilaiden, joilla on alhainen virusreplikaatio, hoito täydellisen virusvasteen ja kliinisen paranemisen saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalista hoitosuunnitelmaa kroonista hepatiitti B Na -hoitoa sairastaville potilaille, joilla on hypoviremia ja luonnollinen alhainen viruksen replikaatio, vähentääkseen merkittävästi maksasyövän riskiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen hepatiitti B -potilaat, joilla on inaktiivinen hypoviremia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16-60;
  • HBsAg:n positiivinen aika oli 6 kuukautta,
  • 48 viikkoa ETV-, TDF- tai TAF-hoitoa, mukaan lukien HBeAg-positiiviset ja -negatiiviset potilaat;
  • Erittäin herkkää reagenssia käytettiin vahvistamaan, että seerumin HBV-DNA:n alhainen taso oli 20 IU/ml - 2000 IU/ml.
  • Hyvä noudattaminen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi tai aikaisempi dekompensoitunut maksakirroosi;
  2. Ne, jotka ovat käyttäneet interferonia 6 kuukauden sisällä;
  3. samalla se liittyy muihin virusinfektioihin, kuten hepatiitti A -virukseen, hepatiitti C -virukseen, hepatiitti D -virukseen, hepatiitti E -virukseen, AIDS-virukseen jne.;
  4. hepatiitti B:n lisäksi on muita vakavia fyysisiä ja psyykkisiä sairauksia, mukaan lukien hallitsemattomat primaariset munuais-, sydän-, keuhko-, verisuonisairaudet, neurologiset, ruoansulatuskanavan, vakavat aineenvaihduntasairaudet (kuten hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, diabeteksen ja lisämunuaissairauden vakavat komplikaatiot), immuunipuutos sairaudet ja vakavat infektiot;
  5. Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain;
  6. 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tai saa parhaillaan kortikosteroideja, immunosuppressantteja ja kemoterapeuttisia lääkkeitä;
  7. Komplisoituu alkoholiperäiseen maksasairauteen, autoimmuunisairauteen ja muihin maksasairauksiin;
  8. HBV-resistentit potilaat;
  9. Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen.

PegIFN α -hoidon vasta-aiheet:

  1. Kielletty tunnetuille pareille α- Potilaat, jotka ovat allergisia interferonille, E. coli -tuotteille, polyetyleeniglykolille tai jollekin tämän tuotteen aineosalle;
  2. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitti;
  3. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  4. Keskushermoston sairaudet, mielenterveyden sairaudet, hallitsematon epilepsia, alkoholin/huumeiden väärinkäytön lopettamatta jättäminen, dekompensoitunut maksakirroosi, oireinen sydänsairaus, hallitsemattomat autoimmuunisairaudet ja vakavat kilpirauhasen toimintahäiriöt;
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ennen hoitoa ≤ 1,0 × 109/l, verihiutaleet ≤ 80 × 109/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidon interventioryhmä
Käytettiin NA:ta (TDF tai TAF) yhdistettynä PEG-IFN:n kanssa. PEG-IFN injektoitiin ihonalaisesti kerran viikossa ja käytettiin yksilöllistä 24 viikon kurssia.
Lääke: PEG-IFN
PEG-IFN 180 tai 135 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa, yksilöllinen 24 viikon hoitojakso
Ei-terapeuttinen interventio tarkkailuryhmä
potilaat eivät saa hoitoa, ja heitä tarkkaillaan ja seurataan säännöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC:n ilmaantuvuus projektitutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kun hepatiittikohtaus (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) saavutetaan inaktiivisten heikosti replikoituvien HBsAg-kantajien havainnoinnin aikana, tutkijat kommunikoivat potilaiden kanssa ja saavat viruslääkityksen ja jatkavat ylös havainto. Kaikki ilmoittautuneet potilaat sisällytettiin jatkuvaan seurantakohorttiin tutkimusjakson aikana ja projektin päätyttyä.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-DNA:n negatiivinen konversioprosentti 48 viikon hoidon jälkeen optimoitiin (erittäin herkän tunnistusreagenssin tunnistusviivan alapuolella)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kun hepatiittikohtaus (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) saavutetaan inaktiivisten heikosti replikoituvien HBsAg-kantajien havainnoinnin aikana, tutkijat kommunikoivat potilaiden kanssa ja saavat viruslääkityksen ja jatkavat ylös havainto. Kaikki ilmoittautuneet potilaat sisällytettiin jatkuvaan seurantakohorttiin tutkimusjakson aikana ja projektin päätyttyä.
48 viikkoa
HBsAg:n katoamisen ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana;
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kun hepatiittikohtaus (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) saavutetaan inaktiivisten heikosti replikoituvien HBsAg-kantajien havainnoinnin aikana, tutkijat kommunikoivat potilaiden kanssa ja saavat viruslääkityksen ja jatkavat ylös havainto. Kaikki ilmoittautuneet potilaat sisällytettiin jatkuvaan seurantakohorttiin tutkimusjakson aikana ja projektin päätyttyä.
48 viikkoa
HBeAg-serokonversionopeus HBeAg-positiivisilla potilailla;
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kun hepatiittikohtaus (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) saavutetaan inaktiivisten heikosti replikoituvien HBsAg-kantajien havainnoinnin aikana, tutkijat kommunikoivat potilaiden kanssa ja saavat viruslääkityksen ja jatkavat ylös havainto. Kaikki ilmoittautuneet potilaat sisällytettiin jatkuvaan seurantakohorttiin tutkimusjakson aikana ja projektin päätyttyä.
48 viikkoa
Kroonisen hepatiitti B:n ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kun hepatiittikohtaus (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) saavutetaan inaktiivisten heikosti replikoituvien HBsAg-kantajien havainnoinnin aikana, tutkijat kommunikoivat potilaiden kanssa ja saavat viruslääkityksen ja jatkavat ylös havainto. Kaikki ilmoittautuneet potilaat sisällytettiin jatkuvaan seurantakohorttiin tutkimusjakson aikana ja projektin päätyttyä.
48 viikkoa
Selvittää komplikaatioiden, kuten kirroosin askitesin ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon, esiintyvyyttä pitkäaikaisen seurannan aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kun hepatiittikohtaus (HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) saavutetaan inaktiivisten heikosti replikoituvien HBsAg-kantajien havainnoinnin aikana, tutkijat kommunikoivat potilaiden kanssa ja saavat viruslääkityksen ja jatkavat ylös havainto. Kaikki ilmoittautuneet potilaat sisällytettiin jatkuvaan seurantakohorttiin tutkimusjakson aikana ja projektin päätyttyä.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFH2022-1-2172-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa