「眼の充血を伴う成人における酒石酸ブリモニジン防腐剤フリー製剤の有効性と安全性」
2024年8月1日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Lumify® 0.025% を配合した防腐剤フリー製剤の酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025% の眼の充血を伴う成人被験者における有効性と安全性
これは、最大 6 つの臨床施設で 386 人の参加者が登録される、多施設共同、二重マスク、無作為化、実薬対照、並行群間有効性および安全性研究です。
目の充血のある参加者は、無作為に酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025%、防腐剤無添加製剤、または Lumify® (酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025%) のいずれかを投与されます。
参加者は約4週間治験薬による治療を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Bausch Site 04
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Bausch Site 05
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Bausch Site 01
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Bausch Site 03
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、33119
- Bausch Site 02
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Bausch Site 06
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント署名時に 18 歳以上であり、性別、人種、民族を問わず、
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。
- すべての指示に喜んで従い、すべての研究訪問に参加できること。
- 過去6か月以内に血管収縮薬（発赤軽減ドロップ）の使用歴がある、または発赤軽減のためにOTC血管収縮薬の使用を希望している。
- 自己点眼薬を満足に自己投与できるか、またはこの目的のために定期的に自宅に対象者のケア提供者1を配置できること。
- （女性で妊娠の可能性がある場合）初回来院時（陰性でなければならない）と退院時の尿妊娠検査を実施することに同意する。授乳中ではないこと。また、治験期間中、治験薬の最初の投与（訪問 1）の少なくとも 14 日間および治験薬の最後の投与後 1 か月間、少なくとも 1 つの医学的に許容される避妊方法 2 を使用することに同意する必要があります。 注: 妊娠する可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経（連続 12 か月を超えて無月経と定義される）を経験しておらず、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していないすべての女性が含まれます。 ;
- （男性で、妊娠の可能性のある女性パートナーがいる場合）少なくとも 1 つの医学的に許容される形式の避妊を使用する必要があります3。
- ETDRSチャートを使用して測定した場合、各眼で0.3 logMAR以上の計算された最良矯正視力（必要な場合）。
- 訪問 1 (ベースライン) で、調査員眼球赤みスケールを使用して調査員がスコア付けした、両目のベースライン発赤スコアが 0 ～ 4 単位のスケールで 1 単位を超える (つまり、1 単位を超える) ことを示します。
- 眼の健康状態が安定している（研究中に治療または外科的介入を必要とする眼の状態がないことと定義される）。
除外基準:
- 治験薬またはその成分、または治験実施計画書で要求されるその他の薬剤の使用に対して既知の禁忌または過敏症がある。
- -スクリーニング前または研究中に3か月以内に眼科手術を受けたことがある、および/または過去6か月以内に屈折矯正手術の履歴がある。
- 来院時に活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在、または眼ヘルペス感染症の陽性歴がある。
スクリーニング前に示された期間および研究期間中に、以下の禁止されている薬剤のいずれかを使用すること。
- 人工涙液、眼の美白剤（血管収縮薬など）、眼の充血除去剤、眼の抗ヒスタミン薬、眼のコルチコステロイド、拡張点眼薬（訪問 1 での拡張眼底検査を除く）およびコンタクトレンズを含むすべての局所眼科薬：5 日間
- 抗ヒスタミン薬またはうっ血除去薬の全身投与: 7 日間
- 全身性コルチコステロイドまたは癌化学療法、および/または研究者が研究データを混乱させる可能性がある、または被験者の研究参加を妨げる可能性があると感じるその他の全身薬物療法: 14日間
- -治験責任医師の判断で、参加を危うくする可能性のある重大な病気を以前に患っている（治験薬の開始から7日以内）、または現在進行中である。
- -治験期間中に治験薬または器具を以前（治験薬の開始から30日以内）に同時使用したことがある、または同時使用が予想されている。
- -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす、研究データを混乱させる、または被験者の研究参加を著しく妨げる可能性がある眼または全身の状態または状況を抱えている。
- 治験期間中または治験期間後30日以内に手術（眼科または全身手術）を計画している。
- 現在授乳中、または研究期間中に授乳を計画している、または現在妊娠している、妊娠を計画している、または訪問1で尿妊娠検査陽性の女性である。
- スクリーニングで高眼圧症または緑内障の診断を受けている。
- 治験責任医師の意見で、新型コロナウイルス感染症に関連する可能性があると考えられる症状がある、または過去14日間に新型コロナウイルス感染症と診断された人と接触した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酒石酸ブリモニジン保存料不使用
酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025% 防腐剤フリー処方
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酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025% 防腐剤フリー処方。
参加者は、割り当てられた治験薬を各目に1滴ずつ1日4回、約4時間の間隔で最大4週間連続点眼します。
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アクティブコンパレータ：ルミファイ®
ルミファイ®（酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025%）
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Lumify® (酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025%)。
参加者は、割り当てられた治験薬を各目に1滴ずつ1日4回、約4時間の間隔で最大4週間連続点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の充血
時間枠：点滴後 5、15、30、60、90、120、180、240 分後に評価。
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治験薬点眼後 5 分から 240 分までに治験責任医師によって評価された眼の発赤スコア (0 ～ 4 単位スケール、0 = なし、4 = 非常に重度)。
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点滴後 5、15、30、60、90、120、180、240 分後に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Donatello、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2022年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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