"Effektivitet och säkerhet av Brimonidin Tartrat Konserveringsmedelsfri formulering hos vuxna med ögonrodnad"

Inklusionskriterier:

1. Vara minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informerat samtycke av antingen kön och någon ras eller etnicitet;
2. Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna HIPAA-formuläret;
3. Vara villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök;
4. Har en historia av vasokonstriktor (lindrande rodnadsdroppar) användning inom de senaste 6 månaderna, eller en önskan att använda OTC vasokonstriktorer för att lindra rodnad;
5. Kunna själv administrera ögondroppar på ett tillfredsställande sätt eller ha en patients vårdgivare hemma1 rutinmässigt tillgänglig för detta ändamål;
6. (Om kvinna och fertil ålder) går med på att göra ett uringraviditetstest vid besök 1 (måste vara negativt) och vid utträdesbesök; får inte vara ammande; och måste gå med på att använda minst 1 medicinskt godtagbar form av preventivmedel2 under hela studiens varaktighet och i minst 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (besök 1) och i 1 månad efter den sista dosen av försöksläkemedlet. Obs: Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) ;
7. (Om en man och en kvinnlig partner i fertil ålder) måste använda minst en medicinskt godtagbar form av preventivmedel3;
8. En beräknad bäst korrigerad (om nödvändigt) synskärpa på 0,3 logMAR eller bättre i varje öga, mätt med ett ETDRS-diagram;
9. Vid besök 1 (baslinje), visa en baslinje för rodnadspoäng >1 enhet (dvs. större än 1 enhet) i båda ögonen på en 0 till 4 enhetsskala enligt poängsättning av utredaren med hjälp av Investigator Ocular Redness Scale;
10. Ha stabil okulär hälsa (definierad som inga okulära tillstånd som kräver terapi eller kirurgiskt ingrepp under studien).

Exklusions kriterier:

1. Har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av något av undersökningsläkemedlen eller deras komponenter, eller andra läkemedel som krävs enligt protokollet;
2. Har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening eller under studien och/eller en historia av refraktiv kirurgi inom de senaste 6 månaderna;
3. Ha närvaron av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök;

4. Använd någon av följande otillåtna mediciner under perioden som anges före screening och under hela studien:

   • Alla topikala ögonmedel inklusive konstgjorda tårprodukter, ögonblekare (t.ex. vasokonstriktorer), ögonavsvällande medel, okulära antihistaminer, ögonkortikosteroider, utvidgningsdroppar (exklusive dilaterad oftalmoskopiundersökning vid besök 1) och kontaktlinser: 5 dagar
   • Systemiska antihistaminer eller avsvällande medel: 7 dagar
   • Systemiska kortikosteroider eller cancerkemoterapi och/eller andra systemiska läkemedel som utredaren anser kan förväxla studiedata eller störa försökspersonens studiedeltagande: 14 dagar
5. Ha tidigare (inom 7 dagar efter påbörjad prövningsläkemedel) eller för närvarande aktiv betydande sjukdom som kan äventyra deltagandet, enligt utredarens åsikt;
6. Ha tidigare (inom 30 dagar efter påbörjad prövningsläkemedel) eller förväntad samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller enhet under studieperioden;
7. Har ett okulärt eller systemiskt tillstånd eller en situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i ökad risk, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
8. Ha planerad operation (okulär eller systemisk) under försöksperioden eller inom 30 dagar efter studieperioden;
9. Ammar för närvarande eller planerar att amma under studieperioden eller är en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest vid besök 1;
10. Har en diagnos av okulär hypertoni eller glaukom vid screening;
11. Har symtom som, enligt utredarens åsikt, kan vara förknippade med covid-19 eller under de senaste 14 dagarna kommit i kontakt med någon som diagnostiserats med covid-19.