"Účinnost a bezpečnost přípravku Brimonidin tartrát bez konzervačních látek u dospělých s očním zarudnutím"

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu;
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA;
3. Být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
4. Máte v anamnéze užívání vazokonstriktorů (kapky zmírňující zarudnutí) během posledních 6 měsíců nebo si přejete používat OTC vazokonstriktory pro zmírnění zarudnutí;
5. Být schopen sám si uspokojivě aplikovat oční kapky nebo mít pro tento účel běžně k dispozici poskytovatele péče o subjekt doma1;
6. (Pokud je žena a ve fertilním věku) souhlasí s provedením těhotenského testu moči při návštěvě 1 (musí být negativní) a při výstupní návštěvě; nesmí být kojící; a musí souhlasit s použitím alespoň 1 lékařsky přijatelné formy antikoncepce2 po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva (návštěva 1) a po dobu 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného léčiva. Poznámka: Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarché a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) a nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii). ;
7. (Pokud muž a partnerka ve fertilním věku) musí používat alespoň 1 lékařsky přijatelnou formu antikoncepce3;
8. Vypočítaná nejlépe korigovaná (v případě potřeby) zraková ostrost 0,3 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí tabulky ETDRS;
9. Při návštěvě 1 (základní hodnota) ukažte základní skóre zarudnutí > 1 jednotka (tj. větší než 1 jednotka) v obou očích na stupnici 0 až 4 jednotek, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí stupnice zarudnutí oka zkoušejícího;
10. Mít stabilní oční zdraví (definované jako žádné oční stavy nevyžadující terapii nebo chirurgický zákrok během studie).

Kritéria vyloučení:

1. Mít známé kontraindikace nebo citlivost na použití jakéhokoli hodnoceného léku (léků) nebo jejich složek nebo jakýchkoli jiných léků požadovaných protokolem;
2. podstoupil oční chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo během studie a/nebo měl v anamnéze refrakční operaci během posledních 6 měsíců;
3. mít aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo pozitivní anamnézu oční herpetické infekce při jakékoli návštěvě;

4. Během období indikovaného před screeningem a po dobu trvání studie používejte kterékoli z následujících nepovolených léků:

   • Všechny topické oftalmologické přípravky včetně produktů umělých slz, očních bělidel (např. vazokonstriktorů), očních dekongestantů, očních antihistaminik, očních kortikosteroidů, dilatačních kapek (kromě vyšetření dilatační oftalmoskopií při návštěvě 1) a kontaktních čoček: 5 dní
   • Systémová antihistaminika nebo dekongestanty: 7 dní
   • Systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny a/nebo jakékoli jiné systémové léky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zkreslovat údaje ze studie nebo interferovat s účastí subjektu ve studii: 14 dní
5. Mít předchozí (do 7 dnů od zahájení zkoušeného léku) nebo v současnosti aktivní závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit účast;
6. mít předchozí (do 30 dnů od zahájení zkoušeného léku) nebo předpokládané současné užívání zkoušeného léku nebo zařízení během období studie;
7. mít oční nebo systémové onemocnění nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii;
8. Mít plánovanou operaci (oční nebo systémovou) během zkušebního období nebo do 30 dnů po období studie;
9. V současné době kojíte nebo plánujete kojit během období studie nebo je žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo má pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1;
10. mít při screeningu diagnózu oční hypertenze nebo glaukomu;
11. Mít příznaky, které podle názoru vyšetřovatele mohou souviset s COVID-19 nebo v posledních 14 dnech přijít do kontaktu s někým s diagnózou COVID-19.