"Efficacité et innocuité de la formulation sans conservateur de tartrate de brimonidine chez les adultes présentant des rougeurs oculaires"

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé, quel que soit son sexe et sa race ou son origine ethnique ;
2. Fournir un consentement éclairé écrit et signer le formulaire HIPAA ;
3. Être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude ;
4. Avoir des antécédents d'utilisation de vasoconstricteurs (gouttes de soulagement des rougeurs) au cours des 6 derniers mois, ou un désir d'utiliser des vasoconstricteurs en vente libre pour le soulagement des rougeurs ;
5. Être en mesure de s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques de manière satisfaisante ou avoir systématiquement à disposition à cet effet un prestataire de soins du sujet à domicile1 ;
6. (Si femme et en âge de procréer) acceptez de subir un test de grossesse urinaire lors de la visite 1 (doit être négatif) et lors de la visite de sortie ; ne doit pas être en lactation; et doit accepter d'utiliser au moins 1 forme médicalement acceptable de contrôle des naissances2 pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude (Visite 1) et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament expérimental. Remarque : Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes incluent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ;
7. (Si un homme et avec une partenaire féminine en âge de procréer) doit utiliser au moins 1 forme de contraception médicalement acceptable3 ;
8. Une acuité visuelle calculée la mieux corrigée (si nécessaire) de 0,3 logMAR ou mieux dans chaque œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS ;
9. Lors de la visite 1 (ligne de base), affichez un score de rougeur de base> 1 unité (c'est-à-dire supérieur à 1 unité) dans les deux yeux sur une échelle de 0 à 4 unités, tel que noté par l'investigateur à l'aide de l'échelle de rougeur oculaire de l'investigateur ;
10. Avoir une santé oculaire stable (définie comme aucune affection oculaire nécessitant un traitement ou une intervention chirurgicale pendant l'étude).

Critère d'exclusion:

1. Avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation de l'un des médicaments expérimentaux ou de leurs composants, ou de tout autre médicament requis par le protocole ;
2. Avoir subi une intervention chirurgicale oculaire dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude et/ou des antécédents de chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois ;
3. Avoir la présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire lors de toute visite ;

4. Utilisez l'un des médicaments interdits suivants pendant la période indiquée avant le dépistage et pendant la durée de l'étude :

   • Tous les agents ophtalmiques topiques, y compris les larmes artificielles, les blanchisseurs pour les yeux (p.
   • Antihistaminiques systémiques ou décongestionnants : 7 jours
   • Corticostéroïdes systémiques ou chimiothérapie anticancéreuse, et/ou tout autre médicament systémique qui, selon l'investigateur, peut confondre les données de l'étude ou interférer avec la participation du sujet à l'étude : 14 jours
5. Avoir une maladie importante antérieure (dans les 7 jours suivant le début du médicament expérimental) ou actuellement active qui pourrait compromettre la participation, de l'avis de l'investigateur ;
6. Avoir utilisé antérieurement (dans les 30 jours suivant le début du médicament expérimental) ou prévu une utilisation concomitante d'un médicament ou d'un dispositif expérimental pendant la période d'étude ;
7. Avoir une affection oculaire ou systémique ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet ;
8. Avoir une chirurgie planifiée (oculaire ou systémique) pendant la période d'essai ou dans les 30 jours suivant la période d'étude ;
9. Allaitez actuellement ou envisagez d'allaiter pendant la période d'étude ou êtes une femme actuellement enceinte, planifiez une grossesse ou avez un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1 ;
10. Avoir un diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome lors du dépistage ;
11. Avoir des symptômes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être associés à la COVID-19 ou avoir été en contact au cours des 14 derniers jours avec une personne diagnostiquée avec la COVID-19.