"Werkzaamheid en veiligheid van brimonidinetartraatconserveermiddelvrije formulering bij volwassenen met oculaire roodheid"

Inclusiecriteria:

1. Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht en ras of etniciteit;
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken het HIPAA-formulier;
3. Bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen;
4. Een voorgeschiedenis hebben van vasoconstrictors (druppels voor verlichting van roodheid) in de afgelopen 6 maanden, of de wens hebben om vrij verkrijgbare vasoconstrictors te gebruiken voor verlichting van roodheid;
5. In staat zijn om zelf naar tevredenheid oogdruppels toe te dienen of de zorgverlener van een patiënt thuis1 routinematig beschikbaar te hebben voor dit doel;
6. (Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd) stemt ermee in om urine-zwangerschapstests te laten uitvoeren bij bezoek 1 (moet negatief zijn) en bij het exit-bezoek; mag geen borstvoeding geven; en moet ermee instemmen om ten minste 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie2 te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Bezoek 1) en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Opmerking: vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden, omvatten alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie). ;
7. (indien man en met vrouwelijke partner in vruchtbare leeftijd) minimaal 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie moeten gebruiken3;
8. Een berekende best gecorrigeerde (indien nodig) gezichtsscherpte van 0,3 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart;
9. Toon bij bezoek 1 (basislijn) een roodheidsscore van >1 eenheid (dwz meer dan 1 eenheid) in beide ogen op een schaal van 0 tot 4 eenheden zoals gescoord door de onderzoeker met behulp van de onderzoeker oculaire roodheidschaal;
10. Een stabiele oculaire gezondheid hebben (gedefinieerd als geen oculaire aandoeningen die therapie of chirurgische ingreep vereisen tijdens het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende contra-indicaties of gevoeligheid voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten, of andere medicijnen die volgens het protocol vereist zijn;
2. oculaire chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van refractiechirurgie hebben gehad in de afgelopen 6 maanden;
3. Bij elk bezoek de aanwezigheid hebben van een actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of een positieve voorgeschiedenis van een herpetische ooginfectie;

4. Gebruik een van de volgende niet-toegestane medicijnen tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek:

   • Alle topische oftalmische middelen, inclusief kunstmatige traanproducten, oogwitmakers (bijv. vasoconstrictoren), oculaire decongestiva, oculaire antihistaminica, oculaire corticosteroïden, dilaterende druppels (exclusief verwijd oftalmoscopie-onderzoek bij bezoek 1) en contactlenzen: 5 dagen
   • Systemische antihistaminica of decongestiva: 7 dagen
   • Systemische corticosteroïden of kankerchemotherapie, en/of andere systemische medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de onderzoeksgegevens kunnen verwarren of de studiedeelname van de proefpersoon kunnen verstoren: 14 dagen
5. Een eerdere (binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel) of momenteel actieve ernstige ziekte hebben die deelname in gevaar kan brengen, naar de mening van de onderzoeker;
6. Voorafgaand (binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel tijdens de onderzoeksperiode hebben;
7. Een oculaire of systemische aandoening of een situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico kan opleveren, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon;
8. Een geplande operatie (oculair of systemisch) heeft tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen na de onderzoeksperiode;
9. momenteel borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode of een vrouw is die momenteel zwanger is, van plan is zwanger te worden of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij bezoek 1;
10. Bij screening een diagnose van oculaire hypertensie of glaucoom hebben;
11. Symptomen hebben die naar de mening van de onderzoeker in verband kunnen worden gebracht met COVID-19 of in de afgelopen 14 dagen in contact zijn geweest met iemand met de diagnose COVID-19.