«Эффективность и безопасность препарата бримонидина тартрата без консервантов у взрослых с покраснением глаз»

Критерии включения:

1. Быть не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия любого пола и любой расы или этнической принадлежности;
2. предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA;
3. Быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты;
4. Иметь историю использования сосудосуживающих средств (капли для снятия покраснения) в течение последних 6 месяцев или желание использовать безрецептурные сосудосуживающие средства для снятия покраснения;
5. Быть в состоянии удовлетворительно закапывать глазные капли самостоятельно или постоянно иметь для этой цели поставщика медицинских услуг на дому1;
6. (Если женщина и детородный потенциал) согласиться на проведение анализа мочи на беременность во время визита 1 (должен быть отрицательным) и во время выездного визита; нельзя в период лактации; и должны согласиться использовать по крайней мере 1 приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью2 в течение всего периода исследования и не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (посещение 1) и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата. Примечание. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию). ;
7. (Если мужчина и партнерша детородного возраста) должны использовать как минимум 1 приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью3;
8. Расчетная острота зрения с наибольшей коррекцией (при необходимости) 0,3 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренная с использованием таблицы ETDRS;
9. При посещении 1 (исходный уровень) покажите исходную оценку покраснения >1 единицы (т. е. более 1 единицы) в обоих глазах по шкале от 0 до 4 единиц, согласно оценке исследователя с использованием шкалы покраснения глаза исследователя;
10. Иметь стабильное здоровье глаз (определяемое как отсутствие заболеваний глаз, требующих терапии или хирургического вмешательства во время исследования).

Критерий исключения:

1. Иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов, или любых других препаратов, требуемых протоколом;
2. Имели хирургическое вмешательство на глазах в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования и/или рефракционную хирургию в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
3. Наличие активной глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или положительная история глазной герпетической инфекции при любом посещении;

4. Используйте любой из следующих запрещенных препаратов в течение периода, указанного до скрининга, и на протяжении всего исследования:

   • Все местные офтальмологические средства, включая продукты искусственной слезы, отбеливатели глаз (например, сосудосуживающие средства), глазные деконгестанты, глазные антигистаминные препараты, глазные кортикостероиды, расширяющие капли (за исключением расширенной офтальмоскопии во время визита 1) и контактные линзы: 5 дней.
   • Системные антигистаминные или деконгестанты: 7 дней
   • Системные кортикостероиды или химиотерапия рака и/или любые другие системные препараты, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные исследования или помешать участию субъекта в исследовании: 14 дней
5. Наличие предшествующего (в течение 7 дней с момента начала исследования лекарственного препарата) или серьезного заболевания в настоящее время, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие;
6. ранее (в течение 30 дней с момента начала исследования) или предполагаемое одновременное использование исследуемого препарата или устройства в течение периода исследования;
7. иметь глазное или системное заболевание или ситуацию, которая, по мнению исследователя, может подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании;
8. Запланировали операцию (глазную или системную) в течение испытательного периода или в течение 30 дней после периода исследования;
9. Кормите грудью в настоящее время или планируете кормить грудью в течение периода исследования, или являетесь женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность или имеет положительный тест мочи на беременность на визите 1;
10. иметь диагноз глазной гипертензии или глаукомы при скрининге;
11. Имеют симптомы, которые, по мнению следователя, могут быть связаны с COVID-19 или в течение последних 14 дней контактировали с лицом, у которого диагностирован COVID-19.