- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05360784
"Efficacia e sicurezza della formulazione senza conservanti del tartrato di brimonidina negli adulti con arrossamento oculare"
7 novembre 2023 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025% formulazione senza conservanti con Lumify® 0,025% in soggetti adulti con arrossamento oculare
Si tratta di uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, che arruolerà 386 partecipanti in un massimo di sei centri clinici.
I partecipanti con arrossamento oculare saranno randomizzati per ricevere una soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025%, formulazione senza conservanti, o Lumify® (soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025%).
I partecipanti saranno trattati con il farmaco in studio per circa 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Bausch Site 04
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Bausch Site 05
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Bausch Site 01
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Bausch Site 03
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 33119
- Bausch Site 02
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Bausch Site 06
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia;
- Fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA;
- Essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
- Avere una storia di uso di vasocostrittori (gocce per alleviare il rossore) negli ultimi 6 mesi o il desiderio di utilizzare vasocostrittori da banco per alleviare il rossore;
- Essere in grado di auto-somministrarsi i colliri in modo soddisfacente o avere un medico a casa di un soggetto1 regolarmente disponibile per questo scopo;
- (Se donna e in età fertile) acconsentire all'esecuzione del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 (deve essere negativo) e alla visita di uscita; non deve essere in allattamento; e deve accettare di utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico2 per tutta la durata dello studio e per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (Visita 1) e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Nota: le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) e non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) ;
- (Se maschio e con partner femminile in età fertile) deve utilizzare almeno 1 forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico3;
- Un'acuità visiva calcolata meglio corretta (se necessario) di 0,3 logMAR o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando un grafico ETDRS;
- Alla visita 1 (linea di riferimento), mostrare un punteggio di arrossamento di base > 1 unità (ovvero, maggiore di 1 unità) in entrambi gli occhi su una scala da 0 a 4 unità come segnato dall'investigatore utilizzando la scala di arrossamento oculare dell'investigatore;
- Avere una salute oculare stabile (definita come nessuna condizione oculare che richieda terapia o intervento chirurgico durante lo studio).
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o dei loro componenti o di qualsiasi altro farmaco richiesto dal protocollo;
- - Hanno subito un intervento chirurgico oculare nei 3 mesi precedenti lo screening o durante lo studio e/o una storia di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi;
- Avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o una storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita;
Utilizzare uno dei seguenti farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dello screening e per la durata dello studio:
- Tutti gli agenti oftalmici topici inclusi prodotti lacrimali artificiali, sbiancanti oculari (ad es. vasocostrittori), decongestionanti oculari, antistaminici oculari, corticosteroidi oculari, colliri dilatatori (escluso esame oftalmoscopia dilatato alla Visita 1) e lenti a contatto: 5 giorni
- Antistaminici o decongestionanti sistemici: 7 giorni
- Corticosteroidi sistemici o chemioterapia antitumorale e/o qualsiasi altro farmaco sistemico che lo sperimentatore ritiene possa confondere i dati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio: 14 giorni
- Avere una malattia significativa precedente (entro 7 giorni dall'inizio del farmaco sperimentale) o attualmente attiva che potrebbe compromettere la partecipazione, secondo il parere dello sperimentatore;
- Avere un uso concomitante precedente (entro 30 giorni dall'inizio del farmaco sperimentale) o anticipato di un farmaco o dispositivo sperimentale durante il periodo di studio;
- Avere una condizione oculare o sistemica o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto;
- Avere pianificato un intervento chirurgico (oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni dopo il periodo di studio;
- Essere attualmente in allattamento o pianificare di allattare durante il periodo di studio o è una donna che è attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1;
- Avere una diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma allo screening;
- Presenta sintomi che, a parere dello sperimentatore, possono essere associati a COVID-19 o negli ultimi 14 giorni è entrato in contatto con qualcuno con diagnosi di COVID-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brimonidina tartrato senza conservanti
Brimonidina tartrato soluzione oftalmica 0,025% formulazione senza conservanti
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Brimonidina tartrato soluzione oftalmica 0,025% formulazione senza conservanti.
I partecipanti instilleranno 1 goccia del farmaco sperimentale assegnato in ciascun occhio 4 volte al giorno a circa 4 ore di distanza per un massimo di 4 settimane consecutive.
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Comparatore attivo: Lumify®
Lumify® (soluzione oftalmica al tartrato di brimonidina 0,025%)
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Lumify® (soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina 0,025%).
I partecipanti instilleranno 1 goccia del farmaco sperimentale assegnato in ciascun occhio 4 volte al giorno a circa 4 ore di distanza per un massimo di 4 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rossore oculare
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'instillazione
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Punteggio dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore prima dell'instillazione del farmaco sperimentale e dopo l'instillazione del farmaco sperimentale (scala di unità 0-4, dove 0 = Normale e 4 è il massimo arrossamento).
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4 ore dopo l'instillazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Eritema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 908
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .