"성인 안구 충혈에 대한 브리모니딘 타르트레이트 무보존제 제제의 효능 및 안전성"
2024년 8월 1일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
안구 충혈이 있는 성인 피험자에서 브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025% 무방부제 루미파이® 0.025% 제제의 효능 및 안전성
이것은 최대 6개의 임상 현장에서 386명의 참가자를 등록할 다중 센터, 이중 마스크, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구입니다.
안구 충혈이 있는 참가자는 무작위로 브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%, 무방부제 제제 또는 Lumify®(브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%)를 투여받게 됩니다.
참가자는 약 4주 동안 연구 약물로 치료받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Bausch Site 04
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Bausch Site 05
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Bausch Site 01
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Bausch Site 03
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 33119
- Bausch Site 02
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Bausch Site 06
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별, 인종 또는 민족에 대한 사전 동의 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다.
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 혈관수축제(발적 완화 방울) 사용 이력이 있거나 발적 완화를 위해 OTC 혈관수축제를 사용하고자 하는 욕구가 있습니다.
- 점안액을 만족스럽게 자가 투여할 수 있거나 이러한 목적을 위해 정기적으로 집에서 피험자의 간병인1을 확보할 수 있습니다.
- (여성 및 가임기인 경우) 방문 1(음성이어야 함) 및 퇴원 시 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 합니다. 그리고 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 첫 번째 투여(방문 1) 전 최소 14일 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 최소 1가지 형태의 피임2을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성에는 초경을 경험했고 폐경(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았으며 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성이 포함됩니다. ;
- (남성 및 가임 여성 파트너가 있는 경우) 의학적으로 허용되는 최소 1가지 유형의 피임법3을 사용해야 합니다.
- ETDRS 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈에서 0.3 logMAR 이상의 계산된 최고 교정(필요한 경우) 시력
- 방문 1(기준선)에서, 연구자 안구 충혈 척도를 사용하여 조사자가 채점한 바와 같이 0 내지 4 단위 척도로 양 눈에서 기준선 발적 점수 >1 단위(즉, 1 단위 초과)를 나타냄;
- 안정적인 안구 건강(연구 동안 치료 또는 외과적 개입을 필요로 하는 안구 상태가 없는 것으로 정의됨).
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성 요소 또는 프로토콜에서 요구하는 다른 약물의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 전 또는 연구 동안 3개월 이내에 안구 외과 개입을 받았고 및/또는 지난 6개월 이내에 굴절 수술의 병력;
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있거나 모든 방문 시 안구 헤르페스 감염의 양성 병력이 있어야 합니다.
스크리닝 이전에 표시된 기간 동안 및 연구 기간 동안 다음 금지 약물 중 하나를 사용하십시오.
- 인공 눈물 제품, 눈 미백제(예: 혈관 수축제), 눈 충혈 제거제, 눈 항히스타민제, 눈 코르티코스테로이드, 확장 점안제(방문 1 시 확장 검안경 검사 제외) 및 콘택트 렌즈를 포함한 모든 국소 안과용 제제: 5일
- 전신 항히스타민제 또는 충혈 완화제: 7일
- 전신 코르티코스테로이드 또는 암 화학요법 및/또는 연구자가 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 전신 약물: 14일
- 조사자의 의견에 따라 참여를 위태롭게 할 수 있는 이전(연구 약물 시작 7일 이내) 또는 현재 활동 중인 심각한 질병이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 이전에(연구 약물 시작 30일 이내) 또는 예상되는 동시 사용이 예상되는 연구 약물 또는 장치;
- 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 데이터를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 안구 또는 전신 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
- 시험 기간 동안 또는 시험 기간 후 30일 이내에 계획된 수술(안구 또는 전신)을 받은 경우,
- 현재 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중이거나 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 방문 1에서 양성 소변 임신 테스트를 받은 여성;
- 스크리닝 시 고안압증 또는 녹내장 진단을 받음;
- 조사관의 의견에 COVID-19와 관련이 있을 수 있는 증상이 있거나 지난 14일 동안 COVID-19 진단을 받은 사람과 접촉한 증상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리모니딘 타르트레이트 무보존
브리모니딘 주석산 점안액 0.025% 무방부제 배합
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브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025% 무방부제 배합.
참가자는 최대 연속 4주 동안 약 4시간 간격으로 하루에 4번 할당된 연구 약물 1방울을 각 눈에 점적합니다.
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활성 비교기: 루미파이®
Lumify®(브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%)
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Lumify®(브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%).
참가자는 최대 연속 4주 동안 약 4시간 간격으로 하루에 4번 할당된 연구 약물 1방울을 각 눈에 점적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 충혈
기간: 주입 후 5, 15, 30, 60, 90,120,180, 240분에 평가됨.
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연구용 약물 주입 후 5분부터 240분까지 연구자가 평가한 안구 충혈 점수(0~4 단위 척도, 여기서 0 = 없음, 4 = 매우 심함).
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주입 후 5, 15, 30, 60, 90,120,180, 240분에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 908
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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안구 충혈에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음