"Brimonidiinitartraatti-säilöntäaineettoman formulaation tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on silmän punoitus"

Sisällyttämiskriteerit:

1. oltava vähintään 18-vuotias jommankumman sukupuolen tai rodun tai etnisen taustan ilmoittavan suostumuksen allekirjoitushetkellä;
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake;
3. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
4. olet aiemmin käyttänyt verisuonia supistavia aineita (punoitusta lievittäviä tippoja) viimeisten 6 kuukauden aikana tai haluat käyttää OTC-vasokonstriktoriaineita punoituksen lievitykseen;
5. Pystyt antamaan itse tyydyttävästi silmätippoja tai sinulla on oltava potilaan hoitaja kotona1 rutiininomaisesti tätä tarkoitusta varten;
6. (jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva) suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen käynnillä 1 (on oltava negatiivinen) ja poistumiskäynnillä; ei saa imettää; ja hänen on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa2 koko tutkimuksen ajan ja vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (käynti 1) ja yhden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Huomautus: Naiset, joiden katsotaan olevan mahdollisia tulla raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) ja joilla ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto). ;
7. (jos mies ja hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani) on käytettävä vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää3;
8. Laskettu parhaiten korjattu (tarvittaessa) näöntarkkuus 0,3 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla;
9. Näytä käynnillä 1 (perustaso) punaisuuden lähtötasopisteet > 1 yksikkö (eli suurempi kuin 1 yksikkö) molemmissa silmissä 0-4 yksikön asteikolla tutkijan pisteytyksenä käyttäen tutkijan silmän punoitusasteikkoa;
10. Silmäterveys on vakaa (määritelty, kun silmäsairaus ei vaadi hoitoa tai leikkausta tutkimuksen aikana).

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai niiden komponenttien tai muiden protokollan edellyttämien lääkkeiden käytölle;
2. sinulla on ollut silmäkirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana ja/tai sinulla on ollut taittokirurginen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
3. sinulla on aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai positiivinen silmäherpeettinen infektio millä tahansa käynnillä;

4. Käytä mitä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä ilmoitettuna ajanjaksona ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan:

   • Kaikki paikallisesti käytettävät silmälääkkeet, mukaan lukien tekokyynelvalmisteet, silmänvalkaisuaineet (esim. verisuonia supistavat aineet), silmän turvotusta vähentävät aineet, silmän antihistamiinit, silmän kortikosteroidit, laajentavat tipat (pois lukien laajentunut oftalmoskopia käynnillä 1) ja piilolinssit: 5 päivää
   • Systeemiset antihistamiinit tai dekongestantit: 7 päivää
   • Systeemiset kortikosteroidit tai syövän kemoterapia ja/tai muut systeemiset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä koehenkilön tutkimukseen osallistumista: 14 päivää
5. Sinulla on aiempi (7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta) tai tällä hetkellä aktiivinen merkittävä sairaus, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa osallistumisen;
6. sinulla on aiemmin (30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta) tai oletettu käyttänyt tutkimuslääkettä tai laitetta samanaikaisesti tutkimusjakson aikana;
7. sinulla on silmäsairaus tai systeeminen tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa lisätä koehenkilön riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista;
8. sinulla on suunnitteilla leikkaus (silmä- tai systeeminen) koejakson aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimusjakson jälkeen;
9. imettää parhaillaan tai suunnittelee imetystä tutkimusjakson aikana tai on nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1;
10. Sinulla on diagnosoitu silmän hypertensio tai glaukooma seulonnassa;
11. Sinulla on oireita, jotka tutkijan mielestä saattavat liittyä COVID-19:ään tai olet viimeisen 14 päivän aikana ollut tekemisissä jonkun kanssa, jolla on diagnosoitu COVID-19.