"A brimonidin-tartarát tartósítószer-mentes készítmény hatékonysága és biztonságossága szempíros felnőtteknél"

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 évesnek kell lennie a tájékozott beleegyezés aláírásának időpontjában bármelyik nemre és bármely fajra vagy etnikai hovatartozásra vonatkozóan;
2. Adja meg írásos beleegyezését, és írja alá a HIPAA űrlapot;
3. Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni;
4. Az elmúlt 6 hónapban korábban használt érszűkítőket (vörösségcsillapító cseppeket), vagy szeretne OTC érösszehúzó szereket használni a bőrpír enyhítésére;
5. Legyen képes kielégítően önállóan beadni a szemcseppeket, vagy az alany otthoni gondozója1 rutinszerűen rendelkezésre álljon erre a célra;
6. (ha nő és fogamzóképes korú) beleegyezik abba, hogy az 1. látogatáskor (negatívnak kell lennie) és a kilépéskor vizelet terhességi tesztet végezzenek; nem lehet laktáló; és bele kell egyeznie, hogy legalább 1 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát2 használjon a vizsgálat teljes időtartama alatt, és legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (1. látogatás), valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 hónapig. Megjegyzés: A teherbeesésre alkalmas nők közé tartozik minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem élt át menopauzát (amely az amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 hónapig tart), és nem estek át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás). ;
7. (Ha férfi és fogamzóképes nő partnere van) legalább 1 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia3;
8. A számított legjobban korrigált (ha szükséges) látásélesség 0,3 logMAR vagy jobb mindkét szemben, ETDRS diagram segítségével mérve;
9. Az 1. vizitnél (alapvonal) mutasson 1 egységnél nagyobb (azaz 1 egységnél nagyobb) kiindulási vörösségi pontszámot mindkét szemben egy 0-tól 4 egységig terjedő skálán, a vizsgáló által a vizsgáló szemvörösség skála használatával pontozva;
10. Stabil szemegészségügyi állapota van (úgy definiálva, hogy a vizsgálat során nincsenek terápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő szembetegségek).

Kizárási kritériumok:

1. Ismert ellenjavallata vagy érzékenysége a vizsgálati gyógyszer(ek) vagy azok összetevőinek, vagy bármely más, a protokollban előírt gyógyszer alkalmazására vonatkozóan;
2. Szemsebészeti beavatkozáson esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során, és/vagy az elmúlt 6 hónapban refrakciós műtétje volt;
3. Aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) jelenléte, vagy a kórelőzményében pozitív szemfertőzés szerepel bármely látogatás során;

4. Használja a következő nem engedélyezett gyógyszerek bármelyikét a szűrést megelőzően és a vizsgálat időtartama alatt:

   • Minden helyi szemészeti szer, beleértve a műkönnytermékeket, szemfehérítőket (pl. érszűkítőket), szem dekongesztánsokat, szem antihisztaminokat, szemkortikoszteroidokat, tágító cseppeket (kivéve az 1. vizitnél végzett dilatált szemészeti vizsgálatot) és kontaktlencséket: 5 nap
   • Szisztémás antihisztaminok vagy dekongesztánsok: 7 nap
   • Szisztémás kortikoszteroidok vagy rákkemoterápia és/vagy bármely más szisztémás gyógyszer, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy összezavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét: 14 nap
5. Korábbi (a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 7 napon belül) vagy jelenleg aktív, jelentős betegsége van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetheti a részvételt;
6. korábban (a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 30 napon belül) vagy várhatóan egyidejűleg használ egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a vizsgálati időszak alatt;
7. Szemészeti vagy szisztémás állapota vagy olyan helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki a vizsgálati alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét;
8. tervezett műtét (szemészeti vagy szisztémás) a próbaidőszak alatt vagy a vizsgálati időszakot követő 30 napon belül;
9. Jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan nő, aki jelenleg terhes, terhességet tervez, vagy az 1. látogatás alkalmával a vizelet terhességi tesztje pozitív;
10. Szűréskor okuláris hipertónia vagy glaukóma diagnózisa van;
11. Olyan tünetei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összefüggésbe hozhatók a COVID-19-cel, vagy az elmúlt 14 napban kapcsolatba került valakivel, akinél COVID-19-et diagnosztizáltak.