進行性または転移性腎がんの治療法を選択するための遺伝子検査、OPTIC RCC 研究

包含基準:

• 明細胞成分を伴うRCCの組織学的確認
• 進行性（根治手術または放射線療法に適さない）または転移性（米国がん合同委員会 [AJCC] ステージ IV）の RCC
• 患者は研究インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます
• -インフォームドコンセント時の年齢> = 18歳の男性または女性
• >= 70% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)
• -ネオアジュバント、アジュバント、または転移性設定におけるRCCの以前の全身療法はありません
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変
• リボ核酸 (RNA) 配列決定のための腫瘍組織 (骨転移からの腫瘍組織は適していません)
• 計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 mL/分、Cockcroft および Gault 式による
• -総ビリルビン= <正常の上限の1.5倍（ULN） ギルバート症候群の非抱合型高ビリルビン血症を除く
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN

• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング中およびプロトコルに示された治療の最初の投与を受ける前に、血清妊娠検査が陰性でなければなりません

  • 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない、初経を経験した女性として定義されます。
  • 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と臨床的に定義されています。

除外基準:

• =< プロトコールで指示された治療の初回投与の 28 日前:

  • 全身麻酔を必要とする大手術

• =< プロトコールで指示された治療の初回投与の 14 日前:

  • 放射線手術または放射線療法
  • 小手術 (注: 血管アクセス装置または PleurX の配置は小手術または大手術とは見なされません。)
• 高血圧のコントロールが不十分（収縮期血圧 [SBP] > 160/90）
• -注入治療を必要とする活動性感染症
• 既存の消化管瘻または非消化管瘻がある

• タンパク尿 > 2 g/ 24 時間 (hrs)

  • 患者の尿ディップスティックに 1+ のタンパク質がある場合は、24 時間の尿収集が必要です。
• 体のどの部分の治癒しない傷
• -喀血を含む既知の臨床的に重要な活動性出血
• 経口薬を飲み込めない;または経口治験薬の吸収に重大な影響を与える可能性がある制御不良の胃腸障害の存在 - 例えば、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢（1日あたり4回以上の軟便と定義）、吸収不良、または腸閉塞

• -以下を含む重大な心血管疾患または状態：

  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能基準によるクラスIIIまたはIVの心血管疾患
  • -不安定狭心症（すなわち、最後のエピソード=プロトコルが示す治療の最初の投与の3か月前）
  • 治療開始前3ヶ月以内の心筋梗塞
• -中枢神経系（CNS）転移のある被験者は、局所療法（例：全脳放射線療法[WBRT]、手術または放射線手術）を完了した後に適格です
• -全身コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等の毎日）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 プロトコルに示されている治療を開始する前の14日以内
• -アクティブな自己免疫疾患がない場合：被験者は、全身吸収が最小限のコルチコステロイドの使用を許可されています（例：局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入）、= <10 mg /日プレドニゾンまたは同等の毎日;および全身性コルチコステロイドの生理学的補充量 = < 10 mg/日プレドニゾンまたは同等の毎日 (例えば、下垂体炎の患者に必要なホルモン補充療法)