局所進行または再発頭頸部がん患者の治療における標準治療の化学療法を伴うまたは伴わないポルフィマーナトリウム組織内光線力学療法

主な目的:

I. 以下を含む標準治療（SoC）療法を受ける予定の局所進行または再発頭頸部がん（HNC）患者におけるアジュバントポルフィマーナトリウム（フォトフリン）媒介間質性光線力学療法（I-PDT）の安全性を判断すること： (シスプラチンまたはカルボプラチンおよびフルオロウラシル [5-FU]) および/または標的薬剤 (セツキシマブ)、および/または免疫療法 (ニボルマブまたはペムブロリズマブ)、すなわち標準治療 (SoC) 療法および/または疾患管理のための他の臨床的に承認された治療など: 他の化学療法、再照射または疼痛管理のための緩和治療。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 局所進行性または再発性 HNC の患者において、SoC を伴う I-PDT で治療された局所進行性 HNC と SoC 治療単独の客観的な腫瘍反応率を比較することにより、アジュバント ポルフィマー ナトリウムを介した SoC 療法を伴う I-PDT の有効性を評価すること。 (フェーズⅡ)

探索的目的:

I.局所進行または再発HNC患者において、アジュバントポルフィマーナトリウム媒介I-PDTとSoC療法とSoC単独との間で、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を比較すること。 （フェーズⅡ） Ⅱ． 局所進行性または再発性 HNC 患者における、アジュバント ポルフィマー ナトリウム媒介 I-PDT と SoC 療法と SoC 単独との間の生活の質 (QoL) の変化を比較すること。 (フェーズ II) III. アジュバント ポルフィマー ナトリウムを介した I-PDT と SoC 療法または SoC 単独のいずれかを受けている局所進行または再発 HNC 患者の奏効率と免疫マーカーとの関係を評価すること。 (フェーズ II) IV. 局所進行性または再発性 HNC 患者において、客観的奏効率と循環バイオマーカーである血清アルカリ性デオキシリボヌクレアーゼ (DNase) 活性 (SADA) のレベルとの関係を評価すること。 (フェーズⅡ)

概要: これは第 I 相試験とそれに続く第 II 相試験です。

フェーズ I: 患者はポルフィマー ナトリウムを 3 ～ 5 分にわたって静脈内 (IV) に投与され、約 48 時間後に I-PDT を受けます。 患者は、7 日後、14 日後、または 28 日後のいずれかで、腫瘍医の裁量で SoC 化学療法 (シスプラチン、カルボプラチン、フルオロウラシル、セツキシマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ) も受けます。

フェーズ II: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、腫瘍医の裁量で SoC 化学療法 (シスプラチン、カルボプラチン、フルオロウラシル、セツキシマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ) を受けます。

ARM B: 患者はポルフィマーナトリウム IV を 3～5 分かけて投与され、約 48 時間後に I-PDT を受けます。 患者は、7 日後、14 日後、または 28 日後のいずれかで、腫瘍医の裁量で SoC 化学療法 (シスプラチン、カルボプラチン、フルオロウラシル、セツキシマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ) も受けます。

研究治療の完了後、患者は 30 日、1 ～ 3 か月で 1 年間、2 ～ 6 か月で 1 年間、および毎年最大 5 年間フォローアップされます。