Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk testning för att välja terapi för behandling av avancerad eller metastaserad njurcancer, OPTIC RCC-studie

19 februari 2024 uppdaterad av: Brian Rini, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Optimal behandling genom att åberopa biologiska kluster i njurcellscancer (OPTIC RCC)

Denna fas II-studie testar om användning av genetisk testning av tumörvävnad för att välja den optimala behandlingsregimen fungerar vid behandling av patienter med klarcellig njurcellscancer (njurcancer) som har spridit sig till andra platser i kroppen (avancerad eller metastaserad). De nuvarande Food and Drug Administration (FDA)-godkända regimerna för avancerad njurcancer delas in i två kategorier. En behandlingskombination inkluderar två immunterapiläkemedel (nivolumab plus ipilimumab), som tillförs genom separata intravenösa infusioner i en ven. Den andra kombinationen är ett immunterapiläkemedel (nivolumab-infusion) plus ett oralt piller som tas via munnen (cabozantinib). Nivolumab och ipilimumab är "immunterapier" som släpper immunsystemets bromsar, vilket gör att patientens eget immunförsvar bättre kan döda cancerceller. Cabozantinib är en "riktad terapi" speciellt utformad för att blockera vissa biologiska mekanismer som behövs för tillväxt av cancerceller. Vid njurcancer blockerar cabozantinib en tumörs blodtillförsel. Tumörens genetiska (DNA) sammansättning kan påverka hur väl den svarar på terapi. Att testa tumörens makeup (gener) kan hjälpa till att matcha en behandling (från ett av ovanstående två behandlingsalternativ) till den specifika cancern och öka chansen att sjukdomen svarar på behandlingen. Syftet med denna studie är att lära sig om genetisk testning av tumörvävnad kan hjälpa läkare att välja den optimala behandlingsregim som avancerad njurcancer är mer benägen att svara på.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att förbättra objektiv svarsfrekvens för frontlinjebehandling vid avancerad njurcellscancer (RCC) genom att prospektivt tilldela ipilimumab/nivolumab eller nivolumab/cabozantinib enligt en patients ribonukleinsyrasekvens (RNAseq)-definierade biologiska kluster.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att bedöma det kliniska resultatet av klustertilldelad behandling vid frontlinjemetastaserande njurcellscancer (mRCC).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma vävnad och perifert blod för farmakodynamiska korrelationer med respons på behandling.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.

ARM I:

INDUKTION: Patienter får ipilimumab och nivolumab intravenöst (IV) på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i 4 cykler.

UNDERHÅLL: Patienterna får nivolumab IV på dag 1. Cykler upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får nivolumab IV på dag 1 och cabozantinib oralt (PO) en gång om dagen (QD). Cykler upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 30 dagar från sista dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-post: cip@vumc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • E-post: cip@vumc.org
        • Huvudutredare:
          • Sumantra Pal, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Nataliya Mar, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • E-post: cip@vumc.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Moshe Ornstein, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • E-post: cip@vumc.org
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Pedro Barata, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • E-post: cip@vumc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Brian I. Rini, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
        • Huvudutredare:
          • Tian Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av RCC med en tydlig cellkomponent
  • Avancerad (ej mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling) eller metastaserande (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium IV) RCC
  • Patienten kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien
  • Man eller kvinna >= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Karnofskys prestandastatus (KPS) på >= 70 %
  • Ingen tidigare systemisk behandling för RCC i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande miljö
  • Minst en mätbar lesion enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
  • Tumörvävnad för ribonukleinsyra (RNA)-sekvensering (tumörvävnad från benmetastaser är inte lämplig)
  • Beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min enligt Cockcroft och Gault-formeln
  • Totalt bilirubin =< 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) förutom okonjugerad hyperbilirubinemi av Gilberts syndrom
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest under screening och innan de får första dosen av protokollindicerad behandling

    • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) definieras som varje kvinna som har upplevt menarche som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller inte är postmenopausal
    • Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker

Exklusions kriterier:

  • =< 28 dagar före första dosen av protokollindicerad behandling:

    • Större operation som kräver generell anestesi

  • =< 14 dagar före första dosen av protokollindicerad behandling:

    • Strålkirurgi eller strålbehandling
    • Mindre operation (Obs: Placering av en vaskulär åtkomstanordning eller PleurX anses inte vara mindre eller större operation.)
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] > 160/90)
  • Aktiv infektion som kräver infusionsbehandling
  • Har redan existerande gastrointestinala eller icke-gastrointestinala fistel

  • Proteinuri > 2 g/24 timmar (timmar)

    • Om patienten har 1+ protein på urinstickan krävs en urinuppsamling under 24 timmar
  • Icke-läkande sår på någon del av kroppen
  • Känd kliniskt signifikant aktiv blödning inklusive hemoptys
  • Oförmåga att svälja oral medicin; eller närvaron av en dåligt kontrollerad gastrointestinal störning som signifikant kan påverka absorptionen av oralt studieläkemedel - t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, kronisk diarré (definierad som > 4 lös avföring per dag), malabsorption eller tarmobstruktion

  • Betydande kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd inklusive:

    • Klass III eller IV kardiovaskulär sjukdom enligt New York Heart Association (NYHA) funktionella kriterier
    • Instabil angina pectoris (dvs sista episod =< 3 månader före första dosen av protokollindicerad behandling)
    • Hjärtinfarkt inom 3 månader före behandlingsstart
  • Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är berättigade efter att de har avslutat lokal terapi (t.ex. strålbehandling av hela hjärnan [WBRT], kirurgi eller strålkirurgi)
  • Alla tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen systemiska kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande dagligen) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar innan protokollindicerad behandling påbörjas
  • I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom: Försökspersoner tillåts användning av kortikosteroider med minimal systemisk absorption (t.ex. topikal, okulär, intraartikulär, intranasal och inhalation), =< 10 mg/dag prednison eller motsvarande dagligen; och fysiologiska ersättningsdoser av systemiska kortikosteroider =< 10 mg/dag prednison eller motsvarande dagligen (t.ex. hormonersättningsbehandling som behövs hos patienter med hypofysit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (ipilimumab, nivolumab)

INDUKTION: Patienterna får ipilimumab och nivolumab IV på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i 4 cykler.

UNDERHÅLL: Patienterna får nivolumab IV på dag 1. Cykler upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Experimentell: Arm II (nivolumab, cabozantinib)
Patienterna får nivolumab IV på dag 1 och cabozantinib PO QD. Cykler upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Läkemedel: Cabozantinib
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (arm 1)
Tidsram: Upp till 4 år
Bedömda per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. ORR = fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR). Agresti-Coulls tvåsidiga 95 % konfidensintervall (CI) för framgångsfrekvensen kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Total svarsfrekvens (arm 2)
Tidsram: Upp till 4 år
Bedömd per RECIST 1.1. ORR = CR + PR. Agresti-Coulls dubbelsidiga 95 % CI för framgångsfrekvensen kommer att rapporteras.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
Möjliga riskfaktorer kommer att jämföras för överlevnad med Kaplan-Meier uppskattningar och log-rank tester. Modellen för proportionella faror kommer att användas för att justera tester av signifikans och för att uppskatta riskkvoterna. Kommer att tillämpa den statistiska proceduren för generaliserade skattningsekvationer (GEE) för longitudinell binär dataanalys med flera observerbara vektorer för samma ämne. För kontinuerliga flera tidpunkter eller korrelerade data, kommer att använda mixed effects-modellen för att utföra profilanalysen. De justerade 95 % KI kommer att rapporteras.
Upp till 4 år
Svarsdjup > 80 %
Tidsram: Vid 6 månader
Kommer att tillämpa GEE statistiska förfarandet för longitudinell binär dataanalys med flera observerbara vektorer för samma ämne. För kontinuerliga flera tidpunkter eller korrelerade data, kommer att använda mixed effects-modellen för att utföra profilanalysen. De justerade 95 % KI kommer att rapporteras.
Vid 6 månader
Förekomst av immunrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
Medicinska biverkningar kommer att tas upp i tabellform. National Cancer Institute toxicitet grad 3 och grad 4 laboratorieavvikelser kommer att listas.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Brian I Rini, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICCURO21103 (Annan identifierare: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-03150 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande klarcellig njurcellscancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera