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Scotchbond Universal Plus と Filtek Universal Restorative を使用した Scotchbond Universal との比較によるクラス V NCCL の修復 (SBU+ClassV)

2026年4月22日 更新者：Solventum US LLC

新しい歯科用接着剤である 3M™ Scotchbond™ Universal Plus Adhesive の臨床性能と 3M™ Scotchbond™ Universal Adhesive を 3M™ Filtek™ Universal Restorative と併用してクラス V の非齲蝕性子宮頸部病変を修復した場合と比較

これは、Scotchbond Universal Plus と Scotchbond Universal 接着剤を Filtek 修復剤と併用した場合に比較した、対象者内で無作為化された単一施設での前向き制御研究です。 この研究には、最低2本の歯にクラスVの非齲蝕性頸部病変（NCCL）を持つ最低46人の被験者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、病変の深さに応じてペアで治療された2本または4本の歯でクラスV NCCL修復を受ける予定の被験者を登録する、前向き、対照、被験者内、無作為化、単一施設研究です。 この研究は、米国アラバマ州バーミンガムにある単一のサイトから最低46人の被験者を登録します。 各研究歯は、SBU+ または SBU のいずれか 1 種類の接着剤と Filtek 修復剤のみを使用して修復されます。 研究に含まれていない治療を必要とする歯は、標準的なケアを使用して歯科医によって治療されます。

被験者は、スクリーニング中（回復手順の21日前まで）、回復手順当日、回復後7日（±3日）に見られます（ベースライン過敏症の被験者の自己評価のためのリモート訪問）、およびフォローアップ修復後 6 か月 (± 14 日)、1 年 (± 30 日)、および 2 年 (± 45 日) に訪問します。 調査対象の歯は、FDI 世界歯科連盟の基準に部分的に基づいて、選択されたエンドポイントについて評価されます。 被験者は、予定された研究訪問以外で研究歯の評価が必要な場合、研究中に必要に応じて追加の予定外の訪問に参加することができます。 研究の全期間は約 3 年間続くと予想され、個々の被験者の参加は最大 2 年間 (± 45 日) 続くと予想されます。

研究における偏りを最小限に抑えるか回避するために、研究歯の無作為化は、歯の準備の後、接着剤の最初の塗布前に行われます。 すべての評価は、修復物を配置した歯科医とは関係なく、治療アームが見えない 2 人の歯科検査官によって行われます。 すべての審査官は、被験者の評価が行われる前に採点基準についてトレーニングおよび調整されます。新しい評価者が評価者のリストに追加された場合、審査官は再トレーニングおよび再調整されます。 2 番目の検査官が評価を完了した後、検査官は評価を比較し、被験者が訪問を終了する前に、各訪問で各採点基準について合意に達します。 コンセンサス評価は、症例報告フォーム (CRF) に入力されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

次の基準を満たす被験者を含めることができます。

  1. -被験者は同意時に少なくとも18歳です
  2. -被験者は自分のインフォームドコンセントを提供できます

  3. 被験者には、以下の歯が少なくとも 2 本あります。

    • 少なくとも深さ 1.5 mm の非齲蝕性クラス V 病変がある
    • 活力を失っていない
    • 根管治療を受けていない
  4. -被験者は、プラーク開示剤を使用せずに、エクスプローラーを介して評価されたおおよそのプラークインデックススコア≤40％を持っています
  5. -被験者は、予定されているすべての研究訪問に戻ることができ、喜んで戻ってきます
  6. -被験者は、米国麻酔学会（ASA）歯科患者ケアのための身体状態分類システムのレベルIまたはレベルII分類基準を満たしています

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は含まれない場合があります。

  1. 被験者は以下のいずれかを持っています:

    • 蔓延する虫歯
    • 慢性歯周炎
    • 唾液腺の機能不全
  2. -被験者は、何らかの理由で、修復物を配置するのに必要な手順時間に耐えることができません
  3. 被験者は容認できない口腔衛生状態にある（例、歯肉縁に沿った中等度から重度の慢性的な歯垢の蓄積）
  4. -被験者は研究製品の成分（すなわち、アクリレート）に対する既知の感受性を持っています
  5. -被験者は、研究中のいつでも追加の介入を必要とする別の治験に登録される予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBU+治疗组
スプリットマウスデザインにおいて、対象部位に2本の適格歯を有する被験者では1本、4本の適格歯を有する被験者では2本のクラスV NCCLを有する歯を、Scotchbond Universal Plus (SBU+) 接着剤を用いて修復した。
デバイス：Scotchbond ユニバーサル プラス アドヒーシブ
除去されたV級NCCLを有する被験歯で、SBU+治療群に無作為化されたものには、Scotchbond Universal Plus (SBU+) Adhesiveをトータルエッチングモードで使用し、Filtek Universal Restorative材料を用いて修復を行った。
アクティブコンパレータ：SBU対照群
分割口デザインにおいて、被験者が2本の該当歯を持つ場合は1本、4本の該当歯を持つ場合は2本のクラスV NCCLを有する歯に対し、プレディケートデバイスであるScotchbond Universal (SBU) 接着剤を用いて修復を行った。
デバイス：スコッチボンド・ユニバーサル接着剤
対象となるV級NCCLを有する歯をSBU対照群に無作為に割り付け、Scotchbond Universal Plus（SBU）接着剤をトータルエッチングモードで使用し、Filtek Universal Restorative材料を用いて修復を行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復材料の保持
時間枠：修復後24ヶ月
修復材料の部分的または完全な喪失を伴う修復物の割合。
修復後24ヶ月
Marginal Adaptation
時間枠：修復後24ヶ月

修復物の辺縁適合性を1〜5の尺度で評価し、1は「非常に良好／優秀」、5は「不良」とします。評価尺度は改良FDI（国際歯科連盟）世界歯科連盟基準に基づいています。

辺縁適合性の評価カテゴリー：

  1. 非常に良好／優秀：臨床的に検出可能なギャップがない。
  2. 良好：辺縁の完全性が理想からずれているが、研磨により理想に改善可能。
  3. 十分／満足：漏洩・変色が存在するが辺縁部に限局している。
  4. 不満足：250μmを超える局所的なギャップがあり、象牙質またはベースの露出を引き起こす可能性がある。
  5. 不良：250μmを超える広範なギャップ、または修復物がゆるんでいるがin situであり、再置換が必要。
修復後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復材料の保持
時間枠：<Translated>回復後6ヶ月</Translated>
修復材料の部分的または完全な喪失がある修復の割合。
<Translated>回復後6ヶ月</Translated>
<string>マージナルアダプテーション</string>
時間枠：復元後6ヶ月

修復物の辺縁適合性を1～5のスケールで評価。1が優良／非常に良好、5が不良。評価基準は修正FDI世界歯科連盟基準に基づく。

辺縁適合性のスコアカテゴリー：

  1. 優良／非常に良好：臨床的に検出可能なギャップがない。
  2. 良好：辺縁の完全性が理想的でないが、研磨により理想に改善できる。
  3. 許容範囲／満足：辺縁部に限定された漏れ／変色がある。
  4. 不満足：250 µm超の局所的なギャップがあり、象牙質やベースの露出を引き起こす可能性がある。
  5. 不良：250 µm超の全体的なギャップ、または修復物が緩いがそのまま状態であり、再作成が必要。
復元後6ヶ月
修復材料の破折
時間枠：修復後6ヶ月

研究対象の歯の骨折は0～4の評価尺度で評価され、スコア1が「優良/非常に良好」、スコア4が「不満足」となります。評価尺度は国際歯科連盟（FDI）の修正基準に基づいています。

修復材料の破折のスコアリングカテゴリーは次のように定義されます:

  1. 優良/非常に良好：破折やひび割れなし
  2. 良好：小さいヘアラインクラック
  3. 普通/満足：2つ以上または大きいヘアラインクラック、および/またはマージナルインテグリティや隣接接触に影響を与えない材料のチップ破折
  4. 不満足：マージナルの品質または隣接接触を損なう材料のチップ破折
修復後6ヶ月
二次カリエス
時間枠：修復後6ヶ月

試験歯における二次カリエスを1～5段階で評価しました。

  1. 優良/非常に良い：二次カリエスおよび原発性カリエスなし
  2. 良好：小さく限局した脱灰領域
  3. 十分/満足：広範囲の脱灰領域
  4. 不満足：う蝕があり、空洞化および疑わしい堀下げう蝕が存在
  5. 不良：修復物の修復が不可能な深いカリエスまたは露出した象牙質
修復後6ヶ月
修復材料の保持力
時間枠：修復後12ヶ月
修復物材料の部分的または完全な喪失を伴う修復物の割合。
修復後12ヶ月
Marginal Adaptation
時間枠：復元後12ヶ月

修復物の辺縁適合性を1〜5のスケールで評価し、スコア1は「優秀・非常に良い」、スコア5は「不良」とする。評価尺度は修正FDI世界歯科連盟基準に基づく。

辺縁適合性のスコア分類：

  1. 優秀/非常に良い：臨床的に検出可能なギャップなし。
  2. 良好：辺縁の完全性が理想的でないが、研磨により理想的な状態に改善可能。
  3. 十分/満足できる：漏れや変色が認められるが、辺縁部に限局している。
  4. 不満足：250 µmを超える局所的なギャップがあり、象牙質やベースの露出につながる可能性がある。
  5. 不良：250 µmを超える広範囲のギャップがあるか、修復物が緩んでいるがinsituであり、再設置が必要。
復元後12ヶ月
修復材料の破折
時間枠：回復後12ヶ月

調査対象歯の破折は1〜4の評価スケールで評価され、スコア1は「非常に良い/優れている」、スコア4は「不満足」となります。この評価スケールは修正FDI世界歯科連盟基準に基づいています。

修復材料の破折に関する採点カテゴリーは次のように定義されています：

  1. 非常に良い/優れている：破折や亀裂なし
  2. 良い：小さな毛細亀裂がある
  3. 十分/満足できる：2つ以上またはより大きな毛細亀裂、および/または辺縁の完全性や隣接面接触に影響を及ぼさない材料の欠け破折がある
  4. 不満足：辺縁の品質や隣接面接触を損なう材料の欠け破折がある
回復後12ヶ月
二次う蝕
時間枠：復元後12ヶ月

研究対象の歯における二次う蝕を1〜5の評価尺度で評価し、1は優れる/非常に良い、5は不良とする。

評価尺度は修正FDI世界歯科連盟基準に基づく。

二次う蝕のスコア区分は以下の通りとする。

  1. 優れる/非常に良い：二次または一次う蝕なし
  2. 良好：小さく限局性の脱灰領域
  3. 十分/満足：より広い脱灰領域
  4. 不満足：窩洞形成を伴うう蝕および進行中のう蝕が疑われる
  5. 不良：修復修繕にアクセス不可能な深いいきさつまたは露出した象牙質
復元後12ヶ月
修復材料の破折
時間枠：修復後24か月

試験歯の破折は、1～4の等級スケールで評価され、スコア1は「優秀／非常に良好」、スコア4は「不良」を意味します。等級スケールは修正FDI世界歯科連合基準に基づいています。

修復材料の破折に関する採点カテゴリーは以下の通りです。

  1. 優秀／非常に良好：破折・亀裂なし
  2. 良好：小さいヘアラインクラック
  3. 十分／満足：2つ以上の、またはより大きいヘアラインクラック、および／または辺縁の完全性や隣接面接触に影響を及ぼさない材料チップ破折
  4. 不良：辺縁の品質または隣接面接触を損なう材料チップ破折
修復後24か月
二次カリエス
時間枠：修復後24ヶ月

研究歯の二次う蝕を1～5の尺度で評価し、1が「優秀／非常に良好」、5が「不良」とします。評価尺度は修正FDI世界歯科連盟基準に基づいています。<\/p>

二次う蝕のスコアカテゴリーは以下のように定義されています。<\/p>

  1. 優秀／非常に良好：二次う蝕または一次う蝕なし<\/li>
  2. 良好：小規模かつ局所的な脱灰<\/li>
  3. 十分／満足：より広範囲の脱灰<\/li>
  4. 不十分：キャビテーションを伴うう蝕および深部う蝕の疑い<\/li>
  5. 不良：深いう蝕または修復修繕が不可能な露出した象牙質<\/li><\/ol>
修復後24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面染色
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
1〜5のスケールで採点された研究歯の表面染色
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
周辺染色
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
1〜5のスケールで採点された研究歯の周辺染色
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
カラーマッチ
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
1 ～ 5 段階での調査対象の歯の色の一致と透明度
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
ポーランドの保持
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
1-7 のスケールで採点された光沢保持 (表面の光沢/光沢と粗さ)
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
術後過敏症と歯の活力
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
研究用の歯を冷綿ペレットに曝露した際の術後の過敏症および歯の活力を 1 ～ 5 のスケールで採点
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
復旧失敗までの時間
時間枠：24ヶ月
復元日から復元障害の存在が最初に報告されるまでの時間として定義される復元保持生存時間
24ヶ月
患者満足度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
歯の修復物の審美性と機能に対する患者満足度の調査
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
修復時から 24 か月のフォローアップ訪問までに収集されたデバイスへの悪影響
24ヶ月
-ベースラインの術後過敏症（被験者の自己評価）
時間枠：7日
-1〜3のスケールで被験者がベースラインで評価した術後の過敏症
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Solventum US LLC

捜査官

  • 主任研究者：Alika Yu, DDS、Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月18日

一次修了 (実際)

2025年4月7日

研究の完了 (実際)

2025年9月11日

試験登録日

最初に提出

2022年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月30日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EM-11-050068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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