Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scotchbond Universal Plus sammenlignet med Scotchbond Universal med Filtek Universal Restorative til at genoprette klasse V NCCL'er (SBU+ClassV)

22. april 2026 opdateret af: Solventum US LLC

Klinisk ydeevne af en ny dentalklæber, 3M™ Scotchbond™ Universal Plus-klæbemiddel, sammenlignet med 3M™ Scotchbond™ Universalklæber, når det bruges sammen med 3M™ Filtek™ Universal Restorative for at genoprette klasse V ikke-carious cervikale læsioner

Dette er en prospektiv, kontrolleret, inden for emnet, randomiseret, enkelt-center undersøgelse, der sammenligner Scotchbond Universal Plus og Scotchbond Universal klæbemidler, når de bruges sammen med Filtek restorativ. Undersøgelsen vil inkludere mindst 46 forsøgspersoner med klasse-V non-carious cervikal læsion (NCCL) på minimum to tænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, enkeltcenterstudie inden for emnet, som vil indskrive forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå klasse-V NCCL-restaureringer på 2 eller 4 tænder, der er behandlet i par i henhold til læsionsdybden. Undersøgelsen vil tilmelde mindst 46 forsøgspersoner fra et enkelt sted i Birmingham, AL, USA. Hver undersøgelsestand vil blive restaureret med kun én type lim, enten SBU+ eller SBU, og Filtek restorativ. Eventuelle tænder, der skal behandles, og som ikke er inkluderet i undersøgelsen, vil blive behandlet af tandlægen ved hjælp af standardbehandlingen.

Forsøgspersoner vil blive set under screening (≤21 dage før restaureringsproceduren), på dagen for restaureringsproceduren, 7 dage (± 3 dage) efter restaurering (fjernbesøg for forsøgspersonens selvvurdering af baseline overfølsomhed) og opfølgning besøg efter 6 måneder (± 14 dage), 1 år (± 30 dage) og 2 år (± 45 dage) efter restaureringer. Studietænder vil blive vurderet for udvalgte endepunkter baseret delvist på FDI World Dental Federation-kriterier. Forsøgspersoner kan deltage i yderligere uplanlagte besøg efter behov under undersøgelsen, hvis evaluering af en undersøgelsestand er påkrævet uden for de planlagte undersøgelsesbesøg. Hele varigheden af ​​undersøgelsen forventes at vare ca. 3 år, med individuelle forsøgspersoners deltagelse forventes at vare op til 2 år (± 45 dage).

For at hjælpe med at minimere eller undgå skævhed i undersøgelsen, vil randomisering af undersøgelsestænder finde sted efter tandforberedelse, men før den første påføring af klæbemiddel. Alle vurderinger vil blive udført af 2 tandlæger, der er uafhængige af den tandlæge, der har anbragt restaureringerne og er blindet for behandlingsarmene. Alle eksaminatorer vil blive uddannet og kalibreret til scoringskriterierne, før en fagvurdering finder sted, og eksaminatorer vil blive genoplært og rekalibreret, hvis en ny evaluator tilføjes til listen over bedømmere. Efter at den anden eksaminator har afsluttet deres vurderinger, vil eksaminatorerne sammenligne deres evalueringer, og der opnås konsensus for hvert af scoringskriterierne ved hvert besøg, før forsøgspersonen forlader besøget. Konsensusvurderingerne vil blive indtastet i Case Report Form (CRF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner kan inkluderes, der opfylder følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  2. Forsøgspersonen er i stand til at give sit eget informerede samtykke

  3. Forsøgspersonen har mindst to tænder, der:

    • har ikke-kariøse klasse V læsioner, der er mindst 1,5 mm dybe
    • er ikke devitaliserede
    • ikke har gennemgået rodbehandling
  4. Forsøgspersonen har en Approximal Plaque Index-score ≤ 40 % som vurderet via explorer og uden brug af plak-afslørende midler
  5. Forsøgspersonen kan og er villig til at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg
  6. Forsøgspersonen opfylder niveau-I- eller niveau-II-klassifikationskriterierne fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikationssystem for tandpatientpleje

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke inkluderes, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Emnet har en af ​​følgende:

    • udbredt caries
    • kronisk paradentose
    • spytkirtel dysfunktion
  2. Forsøgspersonen er af nogen grund ikke i stand til at tolerere den proceduretid, der kræves for at placere restaureringerne
  3. Forsøgspersonen har uacceptabel mundhygiejne (f.eks. kronisk moderat til kraftig plakakkumulering langs tandkødskanten)
  4. Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for undersøgelsesproduktets komponenter (dvs. akrylat)
  5. Forsøgspersonen er planlagt til at blive optaget i et andet undersøgelsesforsøg, der kræver yderligere indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBU+ Behandlingsgruppe
I en split-mund design, enten 1 tand (for forsøgspersoner med 2 egnede tænder) eller 2 tænder (for forsøgspersoner med 4 egnede tænder) med Klasse-V NCCLs gennemgik restaurering(er) med Scotchbond Universal Plus (SBU+) Adhesive.
Enhed: Scotchbond Universal Plus Adhesive
Tænder kvalificeret til klasse V NCCL randomizeret til SBU+ behandlingsgruppen gennemgik restaurering(er) med Scotchbond Universal Plus (SBU+) Adhesive under anvendelse af total-etch teknik og Filtek Universal Restorative materiale.
Aktiv komparator: SBU kontrolgruppe
I et splittet-mund-design, enten 1 tand (for forsøgspersoner med 2 berettigede tænder) eller 2 tænder (for forsøgspersoner med 4 berettigede tænder) med Klasse-V NCCL'er gennemgik restaurering(er) ved hjælp af forløberapparatet, Scotchbond Universal (SBU) Adhesive.
Enhed: Scotchbond Universal Adhesive
Tænder, der var kvalificerede til klasse-V NCCL og randomiseret til SBU-kontrolgruppen, gennemgik restaurering(er) ved hjælp af Scotchbond Universal Plus (SBU) Adhesive i total-etch mode og Filtek Universal Restorative materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention af restaureringsmateriale
Tidsramme: 24 måneder efter restaurering
Procentdelen af restaureringer med delvist eller fuldstændigt tab af restaureringsmaterialerne.
24 måneder efter restaurering
Marginal tilpasning
Tidsramme: 24 måneder efter restaurering

Marginal tilpasning af restaureringer bedømt på en skala fra 1-5, hvor en score på 1 er Fremragende/Meget god og en score på 5 er Dårlig. Bedømmelsesskalaen er baseret på modificerede FDI (Fédération Dentaire Internationale) World Dental Federation-kriterier.

Scorekategorier for marginal tilpasning:

  1. Fremragende/meget god: Ingen klinisk påviselig spalte.
  2. God: Marginal integritet afviger fra idealet, men kan opgraderes til idealet ved polering.
  3. Tilstrækkelig/Tilfredsstillende: Lækage/misfarvning er til stede, men begrænset til marginalområdet.
  4. Utilfredsstillende: Lokaliseret spalte større end 250 µm, kan medføre blottelse af dentin eller base.
  5. Dårlig: Generaliseret spalte større end 250 µm, eller restaureringen er løs men in situ, genplacering nødvendig.
24 måneder efter restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention af restaureringsmateriale
Tidsramme: 6 måneder efter restaurering
Procentdelen af restaureringer med helt eller delvist tab af restaureringsmaterialet.
6 måneder efter restaurering
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder efter genoprettelse

Marginal tilpasning af restaureringer bedømt på en skala fra 1-5, hvor score 1 er Fremragende/meget god og score 5 er Dårlig. Bedømmelsesskalaen er baseret på modificerede FDI World Dental Federation kriterier.

Scoringkategorier for marginal tilpasning:

  1. Fremragende/meget god: Ingen klinisk påviselig spalte.
  2. God: Marginal integritet afviger fra idealet, men kan opgraderes til ideal ved polering.
  3. Tilstrækkelig/tilfredsstillende: Lækage/misfarvning er til stede, men begrænset til marginalområdet.
  4. Utilstrækkelig: Lokaliseret spalte større end 250 µm, kan medføre eksponering af dentin eller base.
  5. Dårlig: Generaliseret spalte større end 250 µm, eller restaureringen er løs, men in situ, genudskiftning nødvendig.
6 måneder efter genoprettelse
Brud på restaureringsmateriale
Tidsramme: 6 måneder efter genoprettelse

Frakturer på undersøgelsestænder bedømt på en 0-4 skala, hvor en score på 1 er Fremragende/meget god og en score på 4 er Utilfredsstillende.
Bedømmelsesskalaen er baseret på modificeret FDI World Dental Federation kriterier.

Scorekategorier for fraktur af restaureringsmateriale er defineret som følger:

  1. Fremragende/meget god: Ingen frakturer/revner
  2. God: Små hårlignende revner
  3. Tilstrækkelig/tilfredsstillende: To eller flere eller større hårlignende revner og/eller materialechipfraktur, som ikke påvirker den marginale integritet eller approksimalkontakt
  4. Utilfredsstillende: Materialechipfrakturer, som skader marginal kvalitet eller approksimalkontakter
6 måneder efter genoprettelse
Sekundær caries
Tidsramme: 6 måneder efter restaurering

Sekundær caries i undersøgte tænder vurderet på skala 1-5.

  1. Fremragende/Meget god: Ingen sekundær eller primær caries
  2. God: Små og afgrænsede områder med demineralisering
  3. Tilstrækkelig/Tilfredsstillende: Større områder med demineralisering
  4. Utilstrækkelig: Caries med kavitation og mistanke om undergravende caries
  5. Dårlig: Dyb caries eller blotlagt dentin som ikke er tilgængelig for reparation af restaureringen.
6 måneder efter restaurering
Retention af fyldningsmateriale
Tidsramme: 12 måneder efter restaurering
Procentdelen af restaureringer med delvist eller fuldstændigt tab af restaureringsmaterialet.
12 måneder efter restaurering
Marginal tilpasning
Tidsramme: 12 måneder efter restaurering

Marginal tilpasning af restaureringer vurderet på en skala fra 1-5, hvor 1 er Fremragende/meget god og 5 er Dårlig. Vurderingsskalaen er baseret på modificerede FDI World Dental Federation kriterier.

Scoringskategorier for marginal tilpasning:

  1. Fremragende/meget god: Ingen klinisk påviselig spalte.
  2. God: Marginal integritet afviger fra idealet, men kan opgraderes til ideal ved polering.
  3. Tilstrækkelig/tilfredsstillende: Lækage/misfarvning er til stede, men begrænset til marginalområdet.
  4. Utilstrækkelig: Lokaliseret spalte større end 250 µm, kan resultere i eksponering af dentin eller base.
  5. Dårlig: Generaliseret spalte større end 250 µm, eller restaureringen er løs, men in situ, genplacement nødvendig.
12 måneder efter restaurering
Fraktur af restaureringsmateriale
Tidsramme: 12 måneder efter restaurering

Frakturer på undersøgelsestænder vurderet på en 1-4 skala, hvor 1 er Fremragende/meget god, og 4 er Utilfredsstillende. Vurderingsskalaen er baseret på modificerede FDI World Dental Federation kriterier.

Scoringskategorier for fraktur af restaureringsmateriale defineres som følger:

  1. Fremragende/meget god: Ingen frakturer/revner
  2. God: Små hårlinjerevner
  3. Tilstrækkelig/Tilfredsstillende: To eller flere eller større hårlinjerevner og/eller materialsplinter, der ikke påvirker marginale integritet eller approksimalkontakt
  4. Utilfredsstillende: Materialsplinter, der beskadiger marginal kvalitet eller approksimalkontakter
12 måneder efter restaurering
Sekundær Caries
Tidsramme: 12 måneder efter restaureringen

Sekundær caries i studiets tænder bedømmes på en 1-5 gradueringsskala, hvor en score på 1 er Fremragende/Meget god og en score på 5 er Dårlig. Gradueringsskalaen er baseret på modificerede FDI World Dental Federation-kriterier.

  1. Fremragende/Meget god: Ingen sekundær eller primær caries
  2. God: Små og lokaliserede områder med demineralisering
  3. Tilstrækkelig/Tilfredsstillende: Større områder med demineralisering
  4. Utilfredsstillende: Caries med kavitation og mistanke om underminerende caries
  5. Dårlig: Dyb caries eller eksponeret dentin, der ikke er tilgængeligt for reparation af restaureringen.
12 måneder efter restaureringen
Brud på restaureringsmateriale
Tidsramme: 24 måneder efter genopretning

Brud på undersøgelsestænder klassificeret på en 1-4 gradueringsskala, hvor en score på 1 er Fremragende/meget god og en score på 4 er Utilfredsstillende. Graderingsskalaen er baseret på modificerede FDI World Dental Federation-kriterier.

Scorekategorier for brud på restaureringsmateriale defineres som følger:

  1. Fremragende/meget god: Ingen brud/sprækker
  2. God: Små hårgrænsesprækker
  3. Tilstrækkelig/tilfredsstillende: To eller flere eller større hårgrænsesprækker og/eller materialeafsprængning, der ikke påvirker marginens integritet eller approximal kontakt
  4. Utilfredsstillende: Materialeafsprængninger, der beskadiger marginkvalitet eller approximal kontakt
24 måneder efter genopretning
Sekundær Caries
Tidsramme: 24 måneder efter restaurering

Sekundær caries i undersøgelsestænder bedømmes på en 1-5 karakterskala, hvor score 1 er Fremragende/Meget god, og score 5 er Dårlig. Karakterskalaen er baseret på modificerede FDI World Dental Federation-kriterier.

Scorekategorier for sekundær caries defineres som følger.

  1. Fremragende/Meget god: Ingen sekundær eller primær caries
  2. God: Små og lokaliserede områder med demineralisering
  3. Tilstrækkelig/Tilfredsstillende: Større områder med demineralisering
  4. Utilfredsstillende: Caries med kavitation og mistanke om underminerende caries
  5. Dårlig: Dyb caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation af restaureringen.
24 måneder efter restaurering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladefarvning
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Overfladefarvning af undersøgelsestænder scoret på en skala fra 1-5
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Marginal farvning
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Marginal farvning af undersøgelsestænder scoret på en skala fra 1-5
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Farve match
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Farvematch og gennemskinnelighed af studietænder på en skala fra 1-5
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Polsk fastholdelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Polsk retention (overfladeglans/glans og ruhed) scoret på en skala fra 1-7
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Postoperativ overfølsomhed og tandvitalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Postoperativ overfølsomhed og tandvitalitet ved eksponering af undersøgelsestænderne for en kold bomuldspellet scoret på en skala fra 1-5
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Tid til restaureringsfejl
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsestid for restaureringsretention defineret som tiden mellem restaureringsdatoen og den første rapport om tilstedeværelsen af ​​restaureringsfejl
24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kortlægning af patienttilfredshed med æstetik og funktion af tandrestaureringer
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Uønskede enhedseffekter indsamlet fra tidspunktet for restaurering til 24-måneders opfølgningsbesøg
24 måneder
Baseline postoperativ overfølsomhed (subjektets selvevaluering)
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ overfølsomhed vurderet ved baseline af forsøgspersonen på en skala fra 1-3
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum US LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alika Yu, DDS, Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-11-050068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner