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Scotchbond Universal Plus rispetto a Scotchbond Universal con Filtek Universal Restorative per ripristinare NCCL di Classe V (SBU+ClassV)

22 aprile 2026 aggiornato da: Solventum US LLC

Prestazioni cliniche di un nuovo adesivo dentale, l'adesivo 3M™ Scotchbond™ Universal Plus, rispetto all'adesivo 3M™ Scotchbond™ Universal quando utilizzato con 3M™ Filtek™ Universal Restorative per ripristinare lesioni cervicali non cariose di Classe V

Si tratta di uno studio prospettico, controllato, all'interno del soggetto, randomizzato, monocentrico che confronta gli adesivi Scotchbond Universal Plus e Scotchbond Universal quando utilizzati con il materiale da restauro Filtek. Lo studio arruolerà un minimo di 46 soggetti con lesione cervicale non cariosa di classe V (NCCL) su un minimo di due denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, controllato, all'interno del soggetto, randomizzato, monocentrico che arruolerà soggetti programmati per sottoporsi a restauri NCCL di classe V su 2 o 4 denti trattati in coppia in base alla profondità della lesione. Lo studio arruolerà un minimo di 46 soggetti da un unico sito situato a Birmingham, AL, USA. Ogni dente dello studio verrà restaurato utilizzando un solo tipo di adesivo, SBU+ o SBU, e il materiale da restauro Filtek. Tutti i denti che necessitano di trattamento che non sono inclusi nello studio saranno trattati dal dentista utilizzando lo standard di cura.

I soggetti saranno visitati durante lo screening (≤21 giorni prima della procedura di ripristino), il giorno della procedura di ripristino, 7 giorni (± 3 giorni) dopo il ripristino (visita a distanza per l'autovalutazione del soggetto dell'ipersensibilità al basale) e il follow-up visite a 6 mesi (± 14 giorni), 1 anno (± 30 giorni) e 2 anni (± 45 giorni) dopo i restauri. I denti dello studio saranno valutati per gli endpoint selezionati sulla base in parte dei criteri della FDI World Dental Federation. I soggetti possono partecipare a ulteriori visite non programmate come richiesto durante lo studio se è richiesta la valutazione di qualsiasi dente dello studio al di fuori delle visite di studio programmate. L'intera durata dello studio dovrebbe durare circa 3 anni, con la partecipazione individuale del soggetto che dovrebbe durare fino a 2 anni (± 45 giorni).

Per aiutare a ridurre al minimo o evitare errori nello studio, la randomizzazione dei denti dello studio avverrà dopo la preparazione dei denti ma prima dell'applicazione iniziale di qualsiasi adesivo. Tutte le valutazioni saranno eseguite da 2 esaminatori odontoiatrici indipendenti dal dentista che ha posizionato i restauri e sono all'oscuro dei bracci di trattamento. Tutti gli esaminatori saranno addestrati e calibrati per i criteri di punteggio prima che si verifichi qualsiasi valutazione del soggetto, e gli esaminatori saranno riaddestrati e ricalibrati se un nuovo valutatore viene aggiunto all'elenco dei valutatori. Dopo che il secondo esaminatore ha completato le proprie valutazioni, gli esaminatori confronteranno le proprie valutazioni e verrà raggiunto un consenso per ciascuno dei criteri di punteggio ad ogni visita prima che il Soggetto lasci la visita. Le valutazioni di consenso saranno inserite nel Case Report Form (CRF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere inclusi soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso
  2. Il soggetto è in grado di fornire il proprio consenso informato

  3. Il soggetto ha un minimo di due denti che:

    • hanno lesioni di classe V non cariose profonde almeno 1,5 mm
    • non sono devitalizzate
    • non sono stati sottoposti a trattamento canalare
  4. Il soggetto ha un punteggio dell'indice approssimativo della placca ≤ 40% come valutato tramite explorer e senza l'uso di agenti rivelatori di placca
  5. Il soggetto è in grado e disposto a tornare per tutte le visite di studio programmate
  6. Il soggetto soddisfa i criteri di classificazione di livello I o livello II del sistema di classificazione dello stato fisico per la cura dei pazienti odontoiatrici dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

Non possono essere inclusi soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

    • carie dilagante
    • parodontite cronica
    • disfunzione delle ghiandole salivari
  2. Il soggetto non è in grado, per nessun motivo, di tollerare il tempo necessario per posizionare i restauri
  3. Il soggetto ha un'igiene orale inaccettabile (p. es., accumulo cronico di placca da moderato a pesante lungo il bordo gengivale)
  4. Il soggetto ha una sensibilità nota ai componenti del prodotto in studio (ad es. Acrilato)
  5. Il soggetto dovrebbe essere arruolato in un altro studio sperimentale che richiede ulteriori interventi in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento SBU+
In un disegno a bocca divisa, 1 dente (per i soggetti con 2 denti idonei) oppure 2 denti (per i soggetti con 4 denti idonei) con lesioni cervicali non cariose di Classe V sono stati sottoposti a restauro(i) utilizzando l'adesivo Scotchbond Universal Plus (SBU+).
Dispositivo: Adesivo Scotchbond Universal Plus
Eligible teeth with Class-V NCCLs randomized to the SBU+ treatment group underwent restoration(s) using Scotchbond Universal Plus (SBU+) Adhesive using total-etch mode and Filtek Universal Restorative material.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo SBU
In a split-mouth design, either 1 tooth (for Subjects with 2 eligible teeth) or 2 teeth (for Subjects with 4 eligible teeth) with Class-V NCCLs underwent restoration(s) using the predicate device, Scotchbond Universal (SBU) Adhesive.
Dispositivo: Adesivo Universale Scotchbond
I denti idonei con NCCL di Classe V randomizzati al gruppo di controllo SBU sono stati sottoposti a restauro(i) utilizzando l'adesivo Scotchbond Universal Plus (SBU) in modalità total-etch e il materiale di restauro Filtek Universal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del materiale restaurativo
Lasso di tempo: 24 mesi post-ripristino
La percentuale di restauri con perdita parziale o totale dei materiali restaurativi.
24 mesi post-ripristino
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il restauro

Adattamento marginale dei restauri valutato su una scala da 1 a 5 dove un punteggio di 1 corrisponde a Eccellente/molto buono e un punteggio di 5 corrisponde a Scarso. La scala di valutazione si basa sui criteri FDI modificati (Fédération Dentaire Internationale).

Categorie di punteggio per l'adattamento marginale:

  1. Eccellente/molto buono: Nessun gap clinicamente rilevabile.
  2. Buono: L'integrità marginale si discosta dall'ideale ma può essere migliorata fino all'ideale mediante lucidatura.
  3. Sufficiente/Soddisfacente: È presente perdita/scolorimento ma limitato all'area marginale.
  4. Insoddisfacente: Gap localizzato maggiore di 250 µm, può portare all'esposizione della dentina o della base.
  5. Scarso: Gap generalizzato maggiore di 250 µm o il restauro è allentato ma in situ, necessaria sostituzione.
24 mesi dopo il restauro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention of Restorative Material
Lasso di tempo: 6 mesi post-restauro
La percentuale di restauri con perdita parziale o completa del materiale di restauro.
6 mesi post-restauro
Adattamento Marginale
Lasso di tempo: 6 months post restoration

Adattamento marginale dei restauri valutato su una scala da 1 a 5, dove un punteggio di 1 corrisponde a Eccellente/molto buono e un punteggio di 5 a Scarso.
La scala di valutazione si basa sui criteri modificati della Federazione Dentaria Mondiale.

Categorie di punteggio per l'adattamento marginale:

  1. Eccellente/molto buono: nessun gap clinicamente rilevabile.
  2. Buono: l'integrità marginale si discosta dall'ideale, ma può essere migliorata fino all'ideale mediante lucidatura.
  3. Sufficiente/soddisfacente: perdita/scolorimento presente ma limitato all'area marginale.
  4. Non soddisfacente: gap localizzato maggiore di 250 µm, che potrebbe portare all'esposizione della dentina o della base.
  5. Scarso: gap generalizzato maggiore di 250 µm o restauro allentato ma in sede, necessita di sostituzione.
6 months post restoration
Frattura del materiale restaurativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ripristino

Fratture sui denti dello studio valutate secondo una scala da 0 a 4, con un punteggio di 1 considerato Eccellente/molto buono e un punteggio di 4 considerato Insoddisfacente. La scala di valutazione si basa sui criteri modificati della Federazione Odontoiatrica Mondiale FDI.

Le categorie di punteggio per la frattura del materiale restitutivo sono definite come segue:

  1. Eccellente/molto buono: Nessuna frattura/crepa
  2. Buono: Piccole crepe sottili (hairline cracks)
  3. Sufficiente/Soddisfacente: Due o più crepe sottili o crepe sottili più grandi e/o scheggiatura del materiale senza compromettere l'integrità marginale o il contatto approssimale
  4. Insoddisfacente: Scheggiature del materiale che danneggiano la qualità marginale o i contatti approssimali
6 mesi dopo il ripristino
Carie Secondarie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ripristino

Carie secondarie nei denti dello studio valutate su scala 1-5.

  1. Eccellente/Molto buono: Nessuna carie secondaria o primaria
  2. Buono: Piccole e localizzate aree di demineralizzazione
  3. Sufficiente/Soddisfacente: Aree più grandi di demineralizzazione
  4. Insoddisfacente: Carie con cavitazione e sospetta carie sottominata
  5. Scarso: Carie profonde o dentina esposta non accessibili per la riparazione della restaurazione.
6 mesi dopo il ripristino
Ritenzione del materiale restaurativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ripristino
La percentuale di restauri con perdita parziale o completa del materiale di restauro.
12 mesi dopo il ripristino
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 12 mesi dal ripristino

Adattamento marginale delle otturazioni valutato su una scala da 1 a 5, dove un punteggio di 1 è Eccellente/molto buono e un punteggio di 5 è Scarso.
La scala di valutazione è basata sui criteri FDI World Dental Federation modificati.

Categorie di punteggio per l'adattamento marginale:

  1. Eccellente/molto buono: Nessun gap clinicamente rilevabile.
  2. Buono: L'integrità marginale si discosta dall'ideale ma potrebbe essere migliorata fino all'ideale mediante lucidatura.
  3. Sufficiente/soddisfacente: Sono presenti perdite o scolorimento ma limitati all'area marginale.
  4. Insoddisfacente: Gap localizzato maggiore di 250 µm, può risultare in esposizione di dentina o base.
  5. Scarso: Gap generalizzato maggiore di 250 µm o l'otturazione è allentata ma in sede, necessaria sostituzione.
12 mesi dal ripristino
Frattura del Materiale di Restauro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ripristino

Fratture sui denti in studio valutate su una scala di grading da 1 a 4, con un punteggio di 1 che corrisponde a Eccellente/molto buono e un punteggio di 4 che corrisponde a Insoddisfacente. La scala di grading si basa sui criteri modificati della FDI World Dental Federation.

Le categorie di punteggio per la frattura del materiale restaurativo sono definite come segue:

  1. Eccellente/molto buono: Nessuna frattura/crepa
  2. Buono: Piccole crepe capillari
  3. Sufficiente/soddisfacente: Due o più crepe capillari più grandi e/o frattura scheggiata del materiale che non compromette l'integrità marginale o il contatto approssimale
  4. Insoddisfacente: Fratture scheggiate del materiale che danneggiano la qualità marginale o i contatti approssimali
12 mesi dopo il ripristino
Carie secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ripristino

Carie secondarie nei denti in studio valutate su una scala di gradimento da 1 a 5, dove un punteggio di 1 corrisponde a Eccellente/Molto buono e un punteggio di 5 a Scarso. La scala di gradimento si basa sui criteri modificati della Federazione Dentaria Mondiale FDI.

Le categorie di punteggio per le carie secondarie sono definite come segue.

  1. Eccellente/Molto buono: Nessuna carie secondaria o primaria
  2. Buono: Aree piccole e localizzate di demineralizzazione
  3. Sufficiente/Soddisfacente: Aree più vaste di demineralizzazione
  4. Insoddisfacente: Carie con cavitazione e sospetta carie sottominante
  5. Scarso: Carie profonda o dentina esposta non accessibile per la riparazione del restauro.
12 mesi dopo il ripristino
Frattura del materiale restaurativo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il ripristino

Fratture sui denti in studio valutate su una scala di gradazione da 1 a 4, dove un punteggio di 1 corrisponde a Eccellente/molto buono e un punteggio di 4 a Insoddisfacente.\nLa scala di gradazione si basa sui criteri modificati della Federazione Dentaria Mondiale FDI.<\/p>

Le categorie di punteggio per la frattura del materiale restaurativo sono definite come segue:<\/p>

  1. Eccellente/molto buono: Nessuna frattura\/crepa<\/li>
  2. Buono: Piccole crepe capillari<\/li>
  3. Sufficiente\/Soddisfacente: Due o più crepe capillari più grandi e\/o fratture di schegge di materiale che non compromettono l'integrità marginale o il contatto approssimale<\/li>
  4. Insoddisfacente: Fratture di schegge di materiale che danneggiano la qualità marginale o i contatti approssimali<\/li><\/ol>
24 mesi dopo il ripristino
Carie secondaria
Lasso di tempo: 24 mesi post-restauro

Carie secondarie nei denti dello studio classificate su una scala di valutazione 1-5, con un punteggio 1 che corrisponde a Eccellente/Molto buono e un punteggio 5 che corrisponde a Scarso. La scala di valutazione si basa sui criteri modificati della Federazione Dentale Mondiale FDI.

Le categorie di punteggio per carie secondarie sono definite come segue.

  1. Eccellente/Molto buono: Nessuna carie secondaria o primaria
  2. Buono: Aree piccole e localizzate di demineralizzazione
  3. Sufficiente/Soddisfacente: Aree più estese di demineralizzazione
  4. Insoddisfacente: Carie con cavitazione e sospetta carie sottominata
  5. Scarso: Carie profonda o dentina esposta non accessibile per la riparazione della restaurazione.
24 mesi post-restauro

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione superficiale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Colorazione superficiale dei denti dello studio valutati su una scala da 1 a 5
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Colorazione marginale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Colorazione marginale dei denti dello studio segnati su una scala da 1 a 5
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Corrispondenza di colore
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Corrispondenza cromatica e traslucenza dei denti dello studio su una scala da 1 a 5
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Conservazione polacca
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Ritenzione della lucidatura (lucentezza/lucentezza e ruvidità della superficie) valutata su una scala da 1 a 7
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Ipersensibilità post-operatoria e vitalità dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Ipersensibilità post-operatoria e vitalità dei denti in seguito all'esposizione dei denti dello studio a una pallina di cotone freddo valutata su una scala da 1 a 5
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
È ora di fallire il ripristino
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di sopravvivenza di conservazione del restauro definito come il tempo che intercorre tra la data del restauro e la prima segnalazione della presenza di fallimento del restauro
24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Indagine sulla soddisfazione del paziente per l'estetica e la funzione dei restauri dentali
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Effetti avversi del dispositivo raccolti dal momento del restauro fino alla visita di follow-up di 24 mesi
24 mesi
Ipersensibilità post-operatoria al basale (autovalutazione del soggetto)
Lasso di tempo: 7 giorni
Ipersensibilità post-operatoria valutata al basale dal soggetto su una scala da 1 a 3
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Alika Yu, DDS, Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-11-050068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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