Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scotchbond Universal Plus ve srovnání se Scotchbond Universal s Filtek Universal Restorative pro obnovu třídy V NCCL (SBU+ClassV)

22. dubna 2026 aktualizováno: Solventum US LLC

Klinický výkon nového dentálního adheziva, 3M™ Scotchbond™ Universal Plus Adhesive, ve srovnání s 3M™ Scotchbond™ Univerzálním adhezivem při použití s ​​3M™ Filtek™ Univerzální výplní k obnově nekariózních cervikálních lézí třídy V

Toto je prospektivní, kontrolovaná, v rámci subjektu, randomizovaná, jednocentrická studie srovnávající adheziva Scotchbond Universal Plus a Scotchbond Universal při použití s ​​výplní Filtek. Do studie bude zařazeno minimálně 46 subjektů s nekariózní cervikální lézí (NCCL) třídy V na minimálně dvou zubech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, v rámci subjektu, randomizovanou, jednocentrovou studii, do které budou zařazeni subjekty, u kterých je plánováno provedení NCCL výplní třídy V na 2 nebo 4 zubech ošetřených v párech podle hloubky léze. Do studie bude přihlášeno minimálně 46 subjektů z jednoho místa v Birminghamu, AL, USA. Každý studovaný zub bude restaurován pouze pomocí jednoho typu adheziva, buď SBU+ nebo SBU, a výplňového materiálu Filtek. Zuby vyžadující ošetření, které nejsou zahrnuty do studie, ošetří zubní lékař za použití standardní péče.

Subjekty budou viděny během screeningu (≤ 21 dnů před procedurou obnovy), v den procedury obnovy, 7 dní (± 3 dny) po obnově (návštěva na dálku za účelem sebehodnocení základní hypersenzitivity jedince) a následné sledování návštěvy za 6 měsíců (± 14 dní), 1 rok (± 30 dní) a 2 roky (± 45 dní) po výplních. Studované zuby budou hodnoceny pro vybrané koncové body částečně na základě kritérií Světové dentální federace FDI. Subjekty se mohou zúčastnit dalších neplánovaných návštěv, jak je požadováno v průběhu studie, pokud je požadováno hodnocení jakéhokoli studovaného zubu mimo plánované studijní návštěvy. Očekává se, že celé trvání studie bude trvat přibližně 3 roky, přičemž se předpokládá, že účast jednotlivých subjektů bude trvat až 2 roky (± 45 dní).

Aby se minimalizovalo nebo zabránilo zkreslení ve studii, randomizace studovaných zubů proběhne po preparaci zubů, ale před počáteční aplikací jakéhokoli lepidla. Všechna hodnocení budou prováděna 2 zubními vyšetřovateli, kteří jsou nezávislí na zubním lékaři, který výplně umístil, a jsou zaslepeni vůči ošetřovacím ramenům. Všichni zkoušející budou vyškoleni a kalibrováni pro bodovací kritéria dříve, než dojde k hodnocení předmětu, a zkoušející budou přeškoleni a překalibrováni, pokud bude do seznamu hodnotitelů přidán nový hodnotitel. Poté, co druhý zkoušející dokončí svá hodnocení, zkoušející porovnají svá hodnocení a při každé návštěvě bude dosaženo konsensu pro každé bodovací kritérium, než subjekt návštěvu opustí. Konsenzuální hodnocení budou vložena do formuláře Case Report Form (CRF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohou být zahrnuty předměty, které splňují následující kritéria:

  1. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
  2. Subjekt je schopen poskytnout vlastní informovaný souhlas

  3. Subjekt má minimálně dva zuby, které:

    • mají nekazivé léze třídy V, které jsou hluboké alespoň 1,5 mm
    • nejsou devitalizované
    • neprošli ošetřením kořenových kanálků
  4. Subjekt má skóre přibližného indexu plaku ≤ 40 % podle hodnocení pomocí průzkumníka a bez použití látek odhalujících plak
  5. Subjekt je schopen a ochoten vrátit se na všechny plánované studijní návštěvy
  6. Subjekt splňuje klasifikační kritéria úrovně I nebo úrovně II systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) pro péči o zubního pacienta

Kritéria vyloučení:

Nesmějí být zahrnuty předměty, které splňují některé z následujících kritérií:

  1. Předmět má některou z následujících možností:

    • bující kaz
    • chronická parodontitida
    • dysfunkce slinných žláz
  2. Subjekt není z jakéhokoli důvodu schopen tolerovat dobu procedury potřebnou k umístění náhrad
  3. Subjekt má nepřijatelnou ústní hygienu (např. chronické středně těžké až těžké hromadění plaku podél linie dásní)
  4. Subjekt má známou citlivost na složky studijního produktu (tj. akrylát)
  5. Je plánováno, že subjekt bude zařazen do další výzkumné studie, která vyžaduje další zásahy kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená SBU+

V provedení split-mouth podstoupil buď 1 zub (u subjektů s 2 způsobilými zuby) nebo 2 zuby (u subjektů se 4 způsobilými zuby) s kavítami třídy V NCCL restaurování pomocí lepidla Scotchbond Universal Plus (SBU+).
Přístroj: Scotchbond Universal Plus Adhesive
Zuby s kavitami třídy NCCL-V, které byly randomizovány do léčebné skupiny SBU+, podstoupily restaurování pomocí adhesiva Scotchbond Universal Plus (SBU+) v totálním leptání a výplňového materiálu Filtek Universal Restorative.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina SBU
V designu split-mouth byl 1 zub (u subjektů se 2 způsobilými zuby) nebo 2 zuby (u subjektů se 4 způsobilými zuby) s třídou V NCCL restaurován(a) pomocí srovnávacího zařízení, lepidla Scotchbond Universal (SBU).
Přístroj: Scotchbond Universal Adhesive
Eligibilní zuby s kavítami třídy V NCCL randomizované do kontrolní skupiny SBU podstoupily restaurování pomocí adhesiva Scotchbond Universal Plus (SBU) v režimu totálního leptání a výplňového materiálu Filtek Universal Restorative.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence výplňového materiálu
Časové okno: 24 měsíců po obnovení
Procento výplní s částečnou nebo úplnou ztrátou výplňového materiálu.
24 měsíců po obnovení
Okrajová adaptace
Časové okno: 24 měsíců po obnově

Okrajová adaptace výplní hodnocená na stupnici 1-5, kde skóre 1 znamená Výborná/velmi dobrá a skóre 5 znamená Špatná. Hodnotící stupnice je založena na upravených kritériích FDI (Fédération Dentaire Internationale).

Kategorie hodnocení okrajové adaptace:

  1. Výborná/velmi dobrá: Klinicky nezjistitelná mezera.
  2. Dobrá: Okrajová integrita se odchyluje od ideálu, ale lze ji vyleštěním zlepšit na ideální.
  3. Dostatečná/uspokojivá: Přítomný únik/změna barvy, ale omezený na okrajovou oblast.
  4. Nevyhovující: Lokalizovaná mezera větší než 250 µm, může vést k obnažení dentinu nebo podložky.
  5. Špatná: Generalizovaná mezera větší než 250 µm nebo je výplň uvolněná, ale na místě, nutná výměna.
24 měsíců po obnově

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence výplňového materiálu
Časové okno: 6 měsíců po restauraci
Procento výplní s částečnou nebo úplnou ztrátou výplňového materiálu.
6 měsíců po restauraci
Okrajová adaptace
Časové okno: 6 měsíců po obnově

Marginální adaptace výplní hodnocená na škále 1-5, kde skóre 1 znamená Výborná/velmi dobrá a skóre 5 Chudá. Hodnotící škála je založena na upravených kritériích Světové dentální federace FDI.

Kategorie hodnocení marginální adaptace:

  1. Výborná/velmi dobrá: Klinicky nezjistitelná mezera.
  2. Dobrá: Okrajová integrita se odchyluje od ideálního stavu, ale může být vylepšena na ideální stav leštěním.
  3. Dostatečná/Uspokojivá: Je přítomen únik/zbarvení, ale omezené na okrajovou oblast.
  4. Nedostatečná: Lokalizovaná mezera větší než 250 µm, může vést k odhalení dentinu nebo podloží.
  5. Chudá: Generalizovaná mezera větší než 250 µm nebo je výplň uvolněná na místě, nutná výměna.
6 měsíců po obnově
Zlom výplňového materiálu
Časové okno: 6 měsíců po obnovení

Zlomeniny na studijních zubech hodnocené na stupnici 0-4, kde skóre 1 znamená Výborný/velmi dobrý a skóre 4 znamená Nevyhovující. Hodnotící stupnice je založena na upravených kritériích Světové dentální federace FDI.

Kategorie hodnocení pro zlomeniny restauračního materiálu jsou definovány následovně:

  1. Výborný/velmi dobrý: Žádné zlomeniny/praskliny
  2. Dobrý: Malé vlasové praskliny
  3. Dostatečný/uspokojivý: Dvě nebo více nebo větší vlasové praskliny a/nebo odštěpení materiálu neovlivňující okrajovou integritu nebo aproximální kontakt
  4. Nevyhovující: Odštěpení materiálu, která poškozují okrajovou kvalitu nebo aproximální kontakty
6 měsíců po obnovení
Sekundární kaz
Časové okno: 6 měsíců po obnovení

Sekundární kaz na studijních zubech hodnocený na škále 1-5.

  1. Vynikající / Velmi dobrý: Žádný sekundární nebo primární kaz
  2. Dobrý: Malé a lokalizované oblasti demineralizace
  3. Dostatečný / Uspokojivý: Větší oblasti demineralizace
  4. Neuspokojivý: Kaz s kavitací a podezřením na podminovaný kaz
  5. Špatný: Hluboký kaz nebo exponovaný dentin nepřístupný pro opravu výplně.
6 měsíců po obnovení
Retence výplňového materiálu
Časové okno: 12 měsíců po obnově
Procento výplní s částečnou nebo úplnou ztrátou materiálu výplně.
12 měsíců po obnově
Okrajová adaptace
Časové okno: 12 měsíců po obnově

Marginální adaptace výplní hodnocená na stupnici 1-5, přičemž skóre 1 znamená Výborné/velmi dobré a skóre 5 znamená Špatné. Hodnotící stupnice vychází z modifikovaných kritérií FDI World Dental Federation.

Kategorie hodnocení marginální adaptace:

  1. Výborné/velmi dobré: Klinicky nezjistitelná mezera.
  2. Dobré: Marginální integrita se odchyluje od ideálu, ale lze ji vylepšit na ideální stav leštěním.
  3. Dostatečné/uspokojivé: Přítomna netěsnost/zabarvení omezená na okrajovou oblast.
  4. Nedostatečné: Lokalizovaná mezera větší než 250 μm, může vést k obnažení dentinu nebo podložky.
  5. Špatné: Generalizovaná mezera větší než 250 μm nebo je výplň uvolněná, ale na místě, nutná výměna.
12 měsíců po obnově
Zlom výplňového materiálu
Časové okno: 12 měsíců po obnovení

Zlomeniny na studovaných zubech hodnocené na stupnici 1 až 4, přičemž skóre 1 znamená Výborné/velmi dobré a skóre 4 Nevyhovující. Stupnice hodnocení je založena na upravených kritériích Světové dentální federace FDI.

Kategorie hodnocení zlomenin výplňového materiálu jsou definovány následovně:

  1. Výborné/velmi dobré: Žádné zlomeniny/praskliny
  2. Dobré: Drobné vlasové praskliny
  3. Dostatečné/Uspokojivé: Dvě nebo více větších prasklin a/nebo odštěpení materiálu neovlivňující okrajovou celistvost nebo aproximální kontakt
  4. Nevyhovující: Odštěpení materiálu poškozující okrajovou kvalitu nebo aproximální kontakty
12 měsíců po obnovení
Sekundární kaz
Časové okno: 12 měsíců po obnově

Sekundární kaz na studijních zubech hodnocený na škále 1-5, kde skóre 1 znamená Výborný/velmi dobrý a skóre 5 znamená Špatný. Hodnotící škála je založena na upravených kritériích FDI World Dental Federation.

Kategorie hodnocení sekundárního kazu jsou definovány následovně.

  1. Výborný/Velmi dobrý: Žádný sekundární nebo primární kaz
  2. Dobrý: Malé a lokalizované oblasti demineralizace
  3. Dostatečný/Uspokojivý: Větší oblasti demineralizace
  4. Nedostatečný: Kaz s kavitací a podezření na podminovaný kaz
  5. Špatný: Hluboký kaz nebo obnažený dentin nepřístupný pro opravu výplně.
12 měsíců po obnově
Zlomení výplňového materiálu
Časové okno: 24 měsíců po obnově

Zlomeniny na studijních zubech hodnocené na stupnici 1–4, kde skóre 1 znamená Výborné/velmi dobré a skóre 4 Nevyhovující. Hodnotící stupnice vychází z upravených kritérií FDI World Dental Federation.

Kategorie hodnocení pro zlomeniny výplňového materiálu jsou definovány následovně:

  1. Výborné/velmi dobré: Žádné zlomeniny/trhliny
  2. Dobré: Malé vlásečnicové trhliny
  3. Dostatečné/Vyhovující: Dvě nebo více nebo větší vlásečnicové trhliny a/nebo odštípnutí materiálu neovlivňující okrajovou integritu nebo aproximální kontakt
  4. Nevyhovující: Odštípnutí materiálu poškozující okrajovou kvalitu nebo aproximální kontakty
24 měsíců po obnově
Sekundární kaz
Časové okno: 24 měsíců po restauraci

Sekundární kaz na studijních zubech hodnocený na stupnici 1-5, kde skóre 1 znamená Vynikající/velmi dobré a skóre 5 znamená Špatné. Hodnotící stupnice je založena na upravených kritériích FDI World Dental Federation.

Kategorie hodnocení sekundárního kazu jsou definovány následovně.

  1. Vynikající/Velmi dobré: Žádný sekundární ani primární kaz
  2. Dobré: Malé a lokalizované oblasti demineralizace
  3. Dostačující/Uspokojivé: Větší oblasti demineralizace
  4. Nevyhovující: Kaz s kavitací a podezřením na podminující kaz
  5. Špatné: Hluboký kaz nebo obnažený dentin nepřístupný pro opravu výplně.
24 měsíců po restauraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchové barvení
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Povrchové barvení studovaných zubů bylo hodnoceno na stupnici 1-5
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Okrajové barvení
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Okrajové barvení studovaných zubů bylo hodnoceno na stupnici 1-5
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Shoda barev
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Barevná shoda a průsvitnost studovaných zubů na stupnici 1-5
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Polská retence
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Retence lesku (povrchový lesk / lesk a drsnost) hodnocena na stupnici 1-7
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Pooperační přecitlivělost a vitalita zubů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Pooperační hypersenzitivita a vitalita zubů po vystavení studovaných zubů studené bavlněné peletě hodnocené na stupnici 1-5
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Čas do selhání obnovy
Časové okno: 24 měsíců
Doba přežití uchování obnovy definovaná jako doba mezi datem obnovy a první zprávou o přítomnosti selhání obnovy
24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum spokojenosti pacientů s estetikou a funkcí zubních náhrad
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky zařízení shromážděné od doby obnovení až po 24měsíční následnou návštěvu
24 měsíců
Základní pooperační hypersenzitivita (sebehodnocení subjektu)
Časové okno: 7 dní
Pooperační hypersenzitivita hodnocená na začátku subjektem na stupnici 1-3
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alika Yu, DDS, Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EM-11-050068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit