Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scotchbond Universal Plus w porównaniu do Scotchbond Universal z materiałem Filtek Universal Restorative do odbudowy NCCL klasy V (SBU+ClassV)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Skuteczność kliniczna nowego systemu wiążącego dentystycznego, 3M™ Scotchbond™ Universal Plus, w porównaniu z uniwersalnym systemem wiążącym 3M™ Scotchbond™ w połączeniu z uniwersalnym materiałem do wypełnień 3M™ Filtek™ w celu odbudowy ubytków przyszyjkowych klasy V niepróchnicowych

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, jednoośrodkowe badanie, w którym porównywano kleje Scotchbond Universal Plus i Scotchbond Universal w przypadku stosowania z materiałem do wypełnień Filtek. Do badania zostanie włączonych co najmniej 46 pacjentów z niepróchnicową zmianą przyszyjkową klasy V (NCCL) na co najmniej dwóch zębach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, jednoośrodkowe badanie wewnątrzobiektowe, do którego zostaną włączeni Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie uzupełnień klasy V NCCL na 2 lub 4 zębach leczonych parami w zależności od głębokości zmiany. Do badania zostanie włączonych co najmniej 46 pacjentów z jednego ośrodka znajdującego się w Birmingham, AL, USA. Każdy badany ząb zostanie odbudowany przy użyciu tylko jednego rodzaju systemu wiążącego, SBU+ lub SBU, oraz materiału do wypełnień Filtek. Wszystkie zęby wymagające leczenia, które nie zostały uwzględnione w badaniu, zostaną wyleczone przez dentystę zgodnie ze standardami opieki.

Pacjenci będą obserwowani podczas badania przesiewowego (≤21 dni przed zabiegiem przywracania), w dniu zabiegu przywracania, 7 dni (± 3 dni) po przywracaniu (wizyta zdalna w celu samooceny wyjściowej nadwrażliwości przez pacjenta) i obserwacji wizyty po 6 miesiącach (± 14 dni), 1 roku (± 30 dni) i 2 latach (± 45 dni) po uzupełnieniu. Badane zęby zostaną ocenione pod kątem wybranych punktów końcowych częściowo w oparciu o kryteria FDI World Dental Federation. Pacjenci mogą uczestniczyć w dodatkowych nieplanowanych wizytach, jeśli jest to wymagane podczas badania, jeśli wymagana jest ocena jakiegokolwiek badanego zęba poza zaplanowanymi wizytami badawczymi. Oczekuje się, że cały czas trwania badania potrwa około 3 lat, a udział poszczególnych Uczestników do 2 lat (± 45 dni).

Aby pomóc zminimalizować lub uniknąć błędu systematycznego w badaniu, randomizacja badanych zębów nastąpi po przygotowaniu zębów, ale przed wstępnym nałożeniem jakiegokolwiek środka wiążącego. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez 2 lekarzy dentystów, którzy są niezależni od dentysty, który umieścił uzupełnienia i nie znają ramion zabiegowych. Wszyscy egzaminatorzy zostaną przeszkoleni i skalibrowani pod kątem kryteriów punktacji przed przystąpieniem do jakiejkolwiek oceny przedmiotowej, a egzaminatorzy zostaną ponownie przeszkoleni i ponownie skalibrowani, jeśli nowy oceniający zostanie dodany do listy oceniających. Po tym, jak drugi egzaminator zakończy swoje oceny, egzaminatorzy porównają swoje oceny i zostanie osiągnięty konsensus dla każdego z kryteriów punktacji podczas każdej wizyty, zanim Uczestnik opuści wizytę. Oceny konsensusu zostaną wprowadzone do formularza opisu przypadku (CRF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Można uwzględnić przedmioty spełniające następujące kryteria:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Podmiot jest w stanie wyrazić własną świadomą zgodę

  3. Podmiot ma co najmniej dwa zęby, które:

    • mają niepróchnicowe ubytki klasy V o głębokości co najmniej 1,5 mm
    • nie są zdewitalizowane
    • nie były leczone kanałowo
  4. Pacjent ma przybliżony wynik wskaźnika płytki nazębnej ≤ 40%, oceniany za pomocą eksploratora i bez użycia środków ujawniających płytkę nazębną
  5. Podmiot jest w stanie i chce powracać na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne
  6. Podmiot spełnia kryteria klasyfikacyjne poziomu I lub poziomu II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego w opiece stomatologicznej nad pacjentem

Kryteria wyłączenia:

Nie można uwzględnić przedmiotów, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Podmiot ma jedną z następujących cech:

    • szalejąca próchnica
    • przewlekłe zapalenie przyzębia
    • dysfunkcja gruczołów ślinowych
  2. Tester nie jest w stanie, z jakiegokolwiek powodu, tolerować czasu zabiegu wymaganego do umieszczenia uzupełnień
  3. Pacjent ma niedopuszczalną higienę jamy ustnej (np. przewlekła, umiarkowana do dużej akumulacja płytki nazębnej wzdłuż linii dziąseł)
  4. Badany ma znaną wrażliwość na składniki badanego produktu (tj. akrylany)
  5. Planuje się włączenie uczestnika do innego badania badawczego, które wymaga dodatkowych interwencji w dowolnym momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia SBU+
W projekcie z podziałem jamy ustnej, 1 ząb (dla osób z 2 kwalifikującymi się zębami) lub 2 zęby (dla osób z 4 kwalifikującymi się zębami) z ubytkami klasy V NCCL poddano odbudowie(-om) z użyciem kleju Scotchbond Universal Plus (SBU+).
Urządzenie: Klej uniwersalny Scotchbond Universal Plus
Zęby kwalifikujące się z ubytkami niepróchnicowymi klasy V (NCCL) przydzielono losowo do grupy leczonej SBU+, w której wykonano wypełnienia z użyciem kleju Scotchbond Universal Plus (SBU+) w trybie całkowitego wytrawiania oraz materiału wypełniającego Filtek Universal Restorative.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna SBU
W projekcie typu split-mouth, 1 ząb (dla osób z 2 kwalifikującymi się zębami) lub 2 zęby (dla osób z 4 kwalifikującymi się zębami) z ubytkami klasy V NCCL poddano odbudowie z użyciem urządzenia opisanego w zgłoszeniu, Scotchbond Universal (SBU) Adhesive.
Urządzenie: Uniwersalny klej Scotchbond
Zęby kwalifikujące się z ubytkami próchniczymi klasy V (NCCL) przydzielone losowo do grupy kontrolnej SBU poddano wypełnieniom z użyciem kleju Scotchbond Universal Plus (SBU) w trybie całkowitego wytrawiania oraz materiału odtwórczego Filtek Universal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja materiału odtwórczego
Ramy czasowe: 24 miesiące po renowacji
Odsetek wypełnień z częściową lub całkowitą utratą materiałów wypełniających.
24 miesiące po renowacji
Marginalna adaptacja
Ramy czasowe: 24 miesiące po odbudowie

Adaptacja brzeżna wypełnień oceniana w skali 1-5, gdzie 1 oznacza doskonałe/bardzo dobre, a 5 słabe. Skala oceny oparta na zmodyfikowanych kryteriach FDI (Fédération Dentaire Internationale) Światowej Federacji Stomatologicznej.

Kategorie oceny adaptacji brzeżnej:

  1. Doskonałe/bardzo dobre: Brak klinicznie wykrywalnej szczeliny.
  2. Dobre: Integralność brzeżna odbiega od ideału, ale może być ulepszona do ideału przez polerowanie.
  3. Dostateczne/zadowalające: Obecne nieszczelności/przebarwienia ograniczone do obszaru brzeżnego.
  4. Niezadowalające: Lokalna szczelina większa niż 250 µm, może skutkować odsłonięciem zębiny lub bazy (<i lang="la">base).
  5. Słabe: Uogólniona szczelina większa niż 250 µm lub wypełnienie luźne, ale na miejscu (<i lang="la">in situ); konieczna wymiana.
24 miesiące po odbudowie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja materiału odtwórczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odbudowie
Odsetek wypełnień z częściową lub całkowitą utratą materiału wypełniającego.
6 miesięcy po odbudowie
Adaptacja brzeżna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odbudowie

Dopasowanie brzeżne wypełnień oceniane w skali 1–5, gdzie 1 oznacza doskonałe/bardzo dobre, a 5 – słabe. Skala ocen oparta na zmodyfikowanych kryteriach FDI World Dental Federation.

Kategorie oceny dla dopasowania brzeżnego:

  1. Doskonałe/bardzo dobre: Brak klinicznie wykrywalnej szczeliny.
  2. Dobre: Integralność brzeżna odbiega od ideału, ale może zostać doprowadzona do ideału przez polerowanie.
  3. Wystarczające/zadowalające: Obecny przeciek/odbarwienie, ale ograniczone do obszaru brzeżnego.
  4. Niezadowalające: Miejscowa szczelina większa niż 250 µm, może prowadzić do odsłonięcia zębiny lub bazy.
  5. Słabe: Uogólniona szczelina większa niż 250 µm lub wypełnienie jest luźne, choć na miejscu, konieczna jest wymiana.
6 miesięcy po odbudowie
Złamanie materiału wypełniającego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po renowacji

Złamania na badanych zębach oceniane w skali 0-4, gdzie wynik 1 oznacza Doskonały/bardzo dobry, a wynik 4 oznacza Niezadowalający. Skala oceny oparta na zmodyfikowanych kryteriach FDI Światowej Federacji Stomatologicznej.

Kategorie punktacji dla złamań materiału wypełniającego są zdefiniowane następująco:

  1. Doskonały/bardzo dobry: Brak złamań/peknięć
  2. Dobry: Drobne, włosowate pęknięcia
  3. Dostateczny/zadowalający: Dwa lub więcej większych pęknięć włosowatych i/lub odpryski materiału nie naruszające integralności brzeżnej ani kontaktu sąsiedniego
  4. Niezadowalający: Odpryski materiału uszkadzające jakość brzegów lub kontakty sąsiednie
6 miesięcy po renowacji
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po renowacji

Próchnica wtórna w badanych zębach oceniana w skali 1-5.

  1. Doskonały/Bardzo dobry: Brak próchnicy wtórnej lub pierwotnej
  2. Dobry: Małe i miejscowe obszary demineralizacji
  3. Wystarczający/Zadowalający: Większe obszary demineralizacji
  4. Niezadowalający: Próchnica z ubytkami i podejrzeniem próchnicy podminowującej
  5. Zły: Głęboka próchnica lub odsłonięta zębina niedostępna w celu naprawy wypełnienia.
6 miesięcy po renowacji
Zatrzymanie materiału odbudowującego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po renowacji
Odsetek wypełnień z częściową lub całkowitą utratą materiału wypełniającego.
12 miesięcy po renowacji
Adaptacja brzeżna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po renowacji

Adaptacja brzeżna wypełnień oceniana w skali 1–5, gdzie 1 oznacza doskonałe/bardzo dobre, a 5 – słabe. Skala oceny opiera się na zmodyfikowanych kryteriach Światowej Federacji Dentystycznej (FDI).

Kategorie oceny adaptacji brzeżnej:

  1. Doskonała/bardzo dobra: Brak klinicznie wykrywalnej szczeliny.
  2. Dobra: Integralność brzeżna odbiega od idealnej, ale można ją poprawić poprzez polerowanie.
  3. Dostateczna/zadowalająca: Występuje przeciek/przebarwienie, ale ograniczone do obszaru brzeżnego.
  4. Niedostateczna: Miejscowa szczelina większa niż 250 µm, może prowadzić do odsłonięcia zębiny lub podbudowy.
  5. Słaba: Rozległa szczelina większa niż 250 µm lub wypełnienie jest luźne, choć na miejscu – konieczna jest wymiana.
12 miesięcy po renowacji
Złamanie materiału odtwórczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po renowacji

Złamania na badanych zębach oceniane w skali 1-4, gdzie wynik 1 oznacza Doskonały/bardzo dobry, a wynik 4 Niewystarczający. Skala oceny oparta jest na zmodyfikowanych kryteriach FDI World Dental Federation.

Kategorie oceny dla złamania materiału odtwórczego zdefiniowane są następująco:

  1. Doskonały/bardzo dobry: Brak złamań/pęknięć
  2. Dobry: Małe pęknięcia naśladujące
  3. Wystarczający/Zadowalający: Dwie lub więcej, większe pęknięcia naśladujące i/lub wyszczerbienie materiału nie wpływające na integralność brzeżną lub kontakt aproksymalny
  4. Niewystarczający: Wyszczerbienia materiału uszkadzające jakość brzegową lub kontakty aproksymalne
12 miesięcy po renowacji
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po renowacji

Próchnica wtórna w badanych zębach oceniana w skali 1-5, gdzie wynik 1 oznacza Doskonały/Bardzo dobry, a wynik 5 oznacza Słaby.
Skala oceny oparta jest na zmodyfikowanej kryteriach FDI World Dental Federation.

Kategorie oceny próchnicy wtórnej są zdefiniowane następująco.

  1. Doskonały/Bardzo dobry: Brak próchnicy wtórnej lub pierwotnej
  2. Dobry: Małe i miejscowe obszary demineralizacji
  3. Wystarczający/Zadowalający: Większe obszary demineralizacji
  4. Niedostateczny: Próchnica z ubytkami i podejrzewana próchnica podminowująca
  5. Słaby: Głęboka próchnica lub odsłonięta zębina niedostępna do naprawy wypełnienia.
12 miesięcy po renowacji
Złamanie materiału odtwórczego
Ramy czasowe: 24 miesiące po renowacji

Złamania na badanych zębach oceniane na skali 1-4, gdzie wynik 1 oznacza doskonały/bardzo dobry, a wynik 4 oznacza niezadowalający. Skala ocen oparta jest na zmodyfikowanych kryteriach FDI World Dental Federation.

Kategorie oceny złamania materiału wypełnienia są zdefiniowane następująco:

  1. Doskonały/bardzo dobry: Brak złamań/pęknięć
  2. Dobry: Małe pęknięcia włoskowate
  3. Dostateczny/zadowalający: Dwa lub więcej lub większe pęknięcia włoskowate i/lub odpryski materiału nie wpływające na integralność brzegów lub kontakt przyzębny
  4. Niezadowalający: Odpryski materiału uszkadzające jakość brzegów lub kontakty przyzębne
24 miesiące po renowacji
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekonstrukcji

Próchnica wtórna w badanych zębach oceniana w skali 1-5, gdzie wynik 1 oznacza doskonały/bardzo dobry, a wynik 5 oznacza zły.
Skala oceny oparta jest na zmodyfikowanych kryteriach Światowej Federacji Stomatologicznej FDI.

Kategorie oceny dla próchnicy wtórnej są zdefiniowane następująco.

  1. Doskonały/Bardzo dobry: Brak próchnicy wtórnej lub pierwotnej
  2. Dobry: Małe i zlokalizowane obszary demineralizacji
  3. Dostateczny/Zadowalający: Większe obszary demineralizacji
  4. Niezadowalający: Próchnica z ubytkami i podejrzeniem próchnicy podkopującej
  5. Zły: Głęboka próchnica lub odsłonięta zębina niedostępna do naprawy wypełnienia.
24 miesiące po rekonstrukcji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie powierzchniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wybarwienie powierzchni badanych zębów oceniane w skali 1-5
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Barwienie brzeżne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Barwienie brzeżne badanych zębów oceniane w skali 1-5
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Pasujący kolor
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Dopasowanie koloru i przezierność badanych zębów w skali 1-5
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Polska retencja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Retencja połysku (połysk / połysk i chropowatość powierzchni) oceniana w skali 1-7
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Nadwrażliwość pooperacyjna a żywotność zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Nadwrażliwość pooperacyjna i żywotność zębów po ekspozycji badanych zębów na zimną kulkę bawełny ocenianą w skali 1-5
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Czas do niepowodzenia odbudowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia retencji odbudowy zdefiniowany jako czas między datą odbudowy a pierwszym zgłoszeniem o wystąpieniu niepowodzenia odbudowy
24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Badanie satysfakcji pacjentów z estetyki i funkcji uzupełnień zębowych
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niekorzystne efekty działania urządzenia zebrane od czasu przywrócenia do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej
24 miesiące
Wyjściowa nadwrażliwość pooperacyjna (samoocena pacjenta)
Ramy czasowe: 7 dni
Nadwrażliwość pooperacyjna oceniana wyjściowo przez pacjenta w skali 1-3
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alika Yu, DDS, Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-11-050068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj