Scotchbond Universal Plus w porównaniu do Scotchbond Universal z materiałem Filtek Universal Restorative do odbudowy NCCL klasy V (SBU+ClassV)

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, jednoośrodkowe badanie wewnątrzobiektowe, do którego zostaną włączeni Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie uzupełnień klasy V NCCL na 2 lub 4 zębach leczonych parami w zależności od głębokości zmiany. Do badania zostanie włączonych co najmniej 46 pacjentów z jednego ośrodka znajdującego się w Birmingham, AL, USA. Każdy badany ząb zostanie odbudowany przy użyciu tylko jednego rodzaju systemu wiążącego, SBU+ lub SBU, oraz materiału do wypełnień Filtek. Wszystkie zęby wymagające leczenia, które nie zostały uwzględnione w badaniu, zostaną wyleczone przez dentystę zgodnie ze standardami opieki.

Pacjenci będą obserwowani podczas badania przesiewowego (≤21 dni przed zabiegiem przywracania), w dniu zabiegu przywracania, 7 dni (± 3 dni) po przywracaniu (wizyta zdalna w celu samooceny wyjściowej nadwrażliwości przez pacjenta) i obserwacji wizyty po 6 miesiącach (± 14 dni), 1 roku (± 30 dni) i 2 latach (± 45 dni) po uzupełnieniu. Badane zęby zostaną ocenione pod kątem wybranych punktów końcowych częściowo w oparciu o kryteria FDI World Dental Federation. Pacjenci mogą uczestniczyć w dodatkowych nieplanowanych wizytach, jeśli jest to wymagane podczas badania, jeśli wymagana jest ocena jakiegokolwiek badanego zęba poza zaplanowanymi wizytami badawczymi. Oczekuje się, że cały czas trwania badania potrwa około 3 lat, a udział poszczególnych Uczestników do 2 lat (± 45 dni).

Aby pomóc zminimalizować lub uniknąć błędu systematycznego w badaniu, randomizacja badanych zębów nastąpi po przygotowaniu zębów, ale przed wstępnym nałożeniem jakiegokolwiek środka wiążącego. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez 2 lekarzy dentystów, którzy są niezależni od dentysty, który umieścił uzupełnienia i nie znają ramion zabiegowych. Wszyscy egzaminatorzy zostaną przeszkoleni i skalibrowani pod kątem kryteriów punktacji przed przystąpieniem do jakiejkolwiek oceny przedmiotowej, a egzaminatorzy zostaną ponownie przeszkoleni i ponownie skalibrowani, jeśli nowy oceniający zostanie dodany do listy oceniających. Po tym, jak drugi egzaminator zakończy swoje oceny, egzaminatorzy porównają swoje oceny i zostanie osiągnięty konsensus dla każdego z kryteriów punktacji podczas każdej wizyty, zanim Uczestnik opuści wizytę. Oceny konsensusu zostaną wprowadzone do formularza opisu przypadku (CRF).