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Scotchbond Universal Plus와 Filtek Universal Restorative를 사용한 Scotchbond Universal과 비교하여 클래스 V NCCL 복원 (SBU+ClassV)

2026년 4월 22일 업데이트: Solventum US LLC

새로운 치과용 접착제인 3M™ Scotchbond™ Universal Plus Adhesive의 임상 성능을 3M™ Filtek™ Universal Restorative와 함께 사용하여 Class V 비우식성 자궁경부 병변을 복원할 때 3M™ Scotchbond™ Universal Adhesive와 비교

이것은 Filtek 수복물과 함께 사용할 때 Scotchbond Universal Plus와 Scotchbond Universal 접착제를 비교하는 전향적, 제어, 피험자 내, 무작위, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 최소 2개의 치아에 Class-V 비우식성 경부 병변(NCCL)이 있는 최소 46명의 피험자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 병변 깊이에 따라 쌍으로 치료되는 2개 또는 4개의 치아에 Class-V NCCL 수복물을 받을 예정인 피험자를 등록하는 전향적이고 통제된 피험자 내 무작위 배정 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 미국 앨라배마주 버밍엄에 위치한 단일 사이트에서 최소 46명의 피험자를 등록할 것입니다. 각 연구 치아는 SBU+ 또는 SBU 중 한 가지 유형의 접착제와 Filtek 수복물만 사용하여 수복됩니다. 연구에 포함되지 않은 치료가 필요한 모든 치아는 표준 관리를 사용하여 치과의사가 치료합니다.

피험자는 스크리닝(복원 시술 전 ≤21일), 복원 시술 당일, 복원 후 7일(± 3일)(기준선 과민증의 피험자 자가 평가를 위한 원격 방문) 및 후속 조치 중에 볼 수 있습니다. 수복 후 6개월(±14일), 1년(±30일), 2년(±45일)에 내원. 연구 치아는 부분적으로 FDI World Dental Federation 기준을 기반으로 선택된 종료점에 대해 평가됩니다. 임의의 연구 치아에 대한 평가가 예정된 연구 방문 외에 필요한 경우, 피험자는 연구 동안 필요에 따라 추가로 예정되지 않은 방문에 참여할 수 있습니다. 연구의 전체 기간은 약 3년 동안 지속될 것으로 예상되며, 개별 피험자 참여는 최대 2년(± 45일) 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구에서 편향을 최소화하거나 방지하기 위해 치아 준비 후 접착제를 처음 적용하기 전에 연구 치아의 무작위화가 발생합니다. 모든 평가는 수복물을 배치한 치과의사와 독립적인 2명의 치과 심사관이 수행하며 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다. 모든 시험관은 피험자 평가가 발생하기 전에 채점 기준에 대해 교육 및 보정되며, 새로운 평가자가 평가자 목록에 추가되면 시험관은 재교육 및 재보정됩니다. 두 번째 심사관이 평가를 완료한 후 심사관은 평가를 비교하고 피험자가 방문을 떠나기 전에 각 방문에서 각 채점 기준에 대한 합의에 도달합니다. 합의된 평가는 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 주제가 포함될 수 있습니다.

  1. 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

  3. 피험자는 다음과 같은 최소 2개의 치아를 가지고 있습니다.

    • 최소 1.5mm 깊이의 비우식성 클래스 V 병변이 있는 경우
    • 활력이 없다
    • 근관 치료를받지 않은
  4. 피험자는 플라크 노출 물질을 사용하지 않고 익스플로러를 통해 평가했을 때 대략적인 플라크 지수 점수가 40% 이하입니다.
  5. 피험자는 예정된 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
  6. 피험자는 미국마취과학회(ASA) 치과 환자 치료를 위한 신체 상태 분류 시스템의 레벨 I 또는 레벨 II 분류 기준을 충족합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 주제는 포함되지 않을 수 있습니다.

  1. 피험자는 다음 중 하나를 가집니다.

    • 만연한 충치
    • 만성 치주염
    • 침샘 기능 장애
  2. 피험자는 어떤 이유로든 수복물을 배치하는 데 필요한 절차 시간을 견딜 수 없습니다.
  3. 피험자는 용납할 수 없는 구강 위생을 가지고 있습니다(예: 잇몸선을 따라 만성 중등도에서 심한 플라크 축적).
  4. 피험자는 연구 제품 구성 요소(즉, 아크릴레이트)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 연구 기간 동안 언제든지 추가 개입이 필요한 다른 조사 시험에 등록할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBU+ 치료군
분할구강 디자인에서, 2개의 적격 치아가 있는 피험자는 1개 치아, 4개의 적격 치아가 있는 피험자는 2개 치아의 Class-V NCCL을 Scotchbond Universal Plus (SBU+) 접착제를 사용하여 수복했습니다.
장치: Scotchbond Universal Plus 접착제
NCCL 5등급이 있는 적격 치아는 SBU+ 치료군에 무작위 배정되어 total-etch 모드의 Scotchbond Universal Plus (SBU+) 접착제와 Filtek Universal 충전 재료를 사용하여 수복되었다.
활성 비교기: SBU 대조군
분할 입 디자인에서, 적격 치아가 2개인 대상자의 경우 1개 치아, 적격 치아가 4개인 대상자의 경우 2개 치아의 Class-V NCCL을 예비 장치인 Scotchbond Universal (SBU) 접착제를 사용하여 수복하였습니다.
장치: Scotchbond Universal Adhesive
등급 V NCCL을 가진 적격 치아들을 SBU 대조군으로 무작위 배정하고, Scotchbond Universal Plus (SBU) 접착제를 total-etch 모드로 사용하고 Filtek Universal Restorative 재료를 사용하여 수복했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수복 재료의 유지력
기간: 복원 후 24개월
수복 재료의 부분적 또는 완전한 손실이 있는 수복물의 백분율.
복원 후 24개월
변연 적응
기간: 복원 후 24개월

수복물의 변연 적합도는 1-5 척도로 평가되며, 점수 1은 우수/매우 우수, 점수 5는 불량입니다. 평가 척도는 수정된 FDI (Fédération Dentaire Internationale) 세계 치과 연맹 기준에 기반합니다.

변연 적합도에 대한 점수 범주:

  1. 우수/매우 우수: 임상적으로 감지 가능한 간격 없음.
  2. 양호: 변연 완전성이 이상적이지 않지만, 광택을 통해 이상적으로 개선 가능.
  3. 충분/만족: 누출/변색이 있지만 변연 부위로 제한됨.
  4. 불만족: 250 µm보다 큰 국소적 간격, 상아질이나 베이스 노출 초래 가능.
  5. 불량: 250 µm보다 큰 일반화된 간격 또는 수복물이 느슨하지만 제자리에 있으며, 재위치 필요.
복원 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수복 재료의 유지력
기간: 복원 후 6개월
수복 재료의 부분적 또는 완전한 소실이 발생한 수복물의 비율.
복원 후 6개월
변연 적응
기간: 수복 후 6개월

충전물의 변연 적합도는 1~5점 척도로 평가되며, 1점은 우수/매우 우수, 5점은 불량입니다. 등급 척도는 수정된 FDI 세계치과연맹 기준을 기반으로 합니다.

변연 적합도 점수 범주:

  1. 우수/매우 우수: 임상적으로 감지할 수 있는 간격이 없음.
  2. 양호: 변연 온전성이 이상적이지 않지만, 연마를 통해 이상적으로 개선 가능.
  3. 충분/만족: 누출/변색이 존재하지만 변연 부위에 국한됨.
  4. 불만족: 250µm보다 큰 국소적 간격이 존재하며, 상아질 또는 기저재 노출 가능성 있음.
  5. 불량: 250µm보다 큰 광범위한 간격이 있거나 충전물이 느슨하지만 구강 내에 있어 재충전 필요.
수복 후 6개월
수복 재료의 파절
기간: 복원 후 6개월

연구 대상 치아의 파절을 0~4점 척도로 평가하며, 1점은 우수/매우 양호, 4점은 불만족입니다. 평가 척도는 수정된 FDI 세계 치과 연맹 기준을 기반으로 합니다.

수복 재료의 파절에 대한 점수 범주는 다음과 같이 정의됩니다:

  1. 우수/매우 양호: 파절/균열 없음
  2. 양호: 미세한 균열
  3. 충분/만족: 두 개 이상 또는 더 큰 미세 균열 및/또는 변연 정합성이나 인접 접촉에 영향을 주지 않는 재료 칩 파절
  4. 불만족: 변연 품질 또는 인접 접촉을 손상시키는 재료 칩 파절
복원 후 6개월
이차 우식
기간: 복원 후 6개월

연구 대상 치아의 2차 우식증을 1-5점 척도로 평가했습니다.

  1. 매우 우수/매우 좋음: 1차 또는 2차 우식증 없음
  2. 좋음: 작고 국소적인 탈회 영역
  3. 충분/만족: 더 큰 탈회 영역
  4. 불만족: 와동이 있는 우식 및 하방 우식 의심
  5. 불량: 수리가 불가능한 깊은 우식 또는 노출된 상아질
복원 후 6개월
수복 재료의 유지
기간: 복원 후 12개월
The percentage of restorations with partial or complete loss of the restoration material.
복원 후 12개월
변연적응
기간: 복원 후 12개월

수복물의 변연 적합성은 1~5점 척도로 평가되며, 1점은 우수/매우 우수, 5점은 불량입니다. 평가 척도는 수정된 FDI 세계치과연맹 기준을 기반으로 합니다.

변연 적합성 점수 분류:

  1. 우수/매우 우수: 임상적으로 감지 가능한 간격이 없음.
  2. 양호: 변연 일체성이 이상적이지 않으나 연마를 통해 이상적으로 개선 가능.
  3. 충분/만족: 누출/변색이 있지만 변연 부위에 국한됨.
  4. 불만족: 250μm보다 큰 국소적 간격이 있으며, 상아질 또는 베이스 노출 가능성 있음.
  5. 불량: 250μm보다 큰 전반적 간격이 있거나 수복물이 느슨하지만 제자리에 있으며 재치환 필요.
복원 후 12개월
수복 재료의 파절
기간: 회복 후 12개월

연구 치아의 균열을 1-4 등급 척도로 평가하며, 1점은 우수/매우 좋음, 4점은 불량을 의미합니다. 등급 척도는 수정된 FDI 세계 치과 연맹 기준에 기반합니다.

수복 재료의 균열에 대한 점수 분류는 다음과 같습니다:

  1. 우수/매우 좋음: 균열/크랙 없음
  2. 좋음: 작은 헤어라인 크랙
  3. 충분/만족: 두 개 이상 또는 더 큰 헤어라인 크랙 및/또는 변연 적합성이나 인접 접촉에 영향을 미치지 않는 재료 칩 균열
  4. 불량: 변연 품질 또는 인접 접촉을 손상시키는 재료 칩 균열
회복 후 12개월
이차 우식증
기간: 회복 후 12개월

연구 치아의 2차 우식증을 1-5 등급 척도로 평가하며, 1점은 우수/매우 좋음, 5점은 나쁨입니다. 등급 척도는 수정된 FDI 세계 치과 연합 기준에 기반합니다.

2차 우식증의 점수 범주는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 우수/매우 좋음: 2차 또는 1차 우식 없음
  2. 좋음: 작고 국소적인 탈회 영역
  3. 충분/만족: 더 큰 탈회 영역
  4. 불만족: 와동을 동반한 우식 및 의심되는 하방 우식
  5. 나쁨: 깊은 우식 또는 수리가 불가능한 노출된 상아질
회복 후 12개월
수복 재료의 파절
기간: 복원 후 24개월

연구 치아의 파절은 1-4 등급 척도로 평가하며, 점수 1은 우수/매우 우수, 점수 4는 불만족을 의미합니다. 등급 척도는 수정된 FDI 세계 치과 연합 기준을 기반으로 합니다.

수복 재료의 파절에 대한 점수 범주는 다음과 같이 정의됩니다:

  1. 우수/매우 우수: 파절/균열 없음
  2. 양호: 작은 미세 균열
  3. 충분/만족: 두 개 이상 또는 더 큰 미세 균열 및/또는 변연 완전성 또는 인접 접촉에 영향을 미치지 않는 재료 칩 파절
  4. 불만족: 변연 품질 또는 인접 접촉을 손상시키는 재료 칩 파절
복원 후 24개월
이차 우식증
기간: 복원 후 24개월

연구 치아의 2차 우식증은 1-5 등급 척도에서 평가하며, 1점은 우수/매우 우수, 5점은 불량입니다. 등급 척도는 수정된 FDI 세계 치과 연합 기준에 기반합니다.

2차 우식증의 점수 범주는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 우수/매우 우수: 2차 또는 1차 우식 없음
  2. 양호: 작고 국소적인 탈회 영역
  3. 충분/만족: 더 큰 탈회 영역
  4. 불만족: 와동을 동반한 우식 및 기저 우식 의심
  5. 불량: 수리가 불가능한 깊은 우식 또는 노출된 상아질
복원 후 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 염색
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
연구 치아의 표면 염색은 1-5의 척도로 점수를 매겼습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
변연 염색
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
연구 치아의 변연 염색은 1-5의 척도로 점수를 매겼습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
색상 일치
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
1-5의 척도에서 연구 치아의 색상 일치 및 반투명도
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
폴란드어 보존
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
광택 유지(표면 광택/광택 및 거칠기)는 1-7의 척도로 점수를 매겼습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
수술 후 과민증 및 치아 활력
기간: 6개월, 12개월, 24개월
연구 치아를 차가운 면 펠릿에 노출시켰을 때 수술 후 과민증 및 치아 활력이 1-5의 척도로 점수 매겨짐
6개월, 12개월, 24개월
복원 실패 시간
기간: 24개월
복원 날짜와 복원 실패의 존재에 대한 첫 번째 보고 사이의 시간으로 정의된 복원 보존 생존 시간
24개월
환자 만족도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
치아 수복물의 심미성과 기능에 대한 환자 만족도 조사
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
이상반응의 발생
기간: 24개월
복원 시점부터 24개월 추적 방문까지 수집된 장치 부작용
24개월
베이스라인 수술 후 과민증(피험자 자가 평가)
기간: 7 일
1-3의 척도로 피험자가 기준선에서 평가한 수술 후 과민증
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Solventum US LLC

수사관

  • 수석 연구원: Alika Yu, DDS, Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EM-11-050068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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