- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05361746
Scotchbond Universal Plus verrattuna Scotchbond Universaliin Filtek Universal Restorativeilla luokan V NCCL:ien palauttamiseksi (SBU+ClassV)
Uuden hammasliiman, 3M™ Scotchbond™ Universal Plus -liiman, kliininen suorituskyky verrattuna 3M™ Scotchbond™ -yleisliimaan, kun sitä käytetään 3M™ Filtek™ -yleisrestoratiivin kanssa luokan V ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden palauttamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, yksilön sisäinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otetaan koehenkilöitä, joille on määrä tehdä luokan V NCCL-restauraatioita kahdelle tai neljälle hampaalle, jotka hoidetaan pareittain leesion syvyyden mukaan. Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 46 koehenkilöä yhdestä paikasta Birminghamissa, AL:ssa, Yhdysvalloissa. Jokainen tutkimushammas palautetaan käyttämällä vain yhtä liimatyyppiä, joko SBU+ tai SBU, ja Filtek-restoratiivia. Hammaslääkäri hoitaa kaikki hoitoa tarvitsevat hampaat, jotka eivät sisälly tutkimukseen.
Koehenkilöt nähdään seulonnan aikana (≤ 21 päivää ennen palautusmenettelyä), ennallistamistoimenpiteen päivänä, 7 päivää (± 3 päivää) palauttamisen jälkeen (etäkäynti koehenkilöiden itsearviointia varten lähtötilanteen yliherkkyydestä) ja seurannassa. käynnit 6 kuukauden (± 14 päivää), 1 vuoden (± 30 päivää) ja 2 vuoden (± 45 päivää) restauroinnin jälkeen. Tutkimushampaat arvioidaan valituille päätepisteille osittain FDI World Dental Federationin kriteerien perusteella. Koehenkilöt voivat osallistua tutkimuksen aikana vaadittaviin lisäkäynteihin, jos jonkin tutkimushampaan arviointia vaaditaan suunniteltujen opintokäyntien ulkopuolella. Tutkimuksen koko keston odotetaan kestävän noin 3 vuotta, ja yksittäisten koehenkilöiden osallistumisen odotetaan kestävän jopa 2 vuotta (± 45 päivää).
Tutkimuksen vääristymisen minimoimiseksi tai välttämiseksi tutkimushampaat satunnaistetaan hampaiden valmistelun jälkeen, mutta ennen liiman ensimmäistä levittämistä. Kaikki arvioinnit suorittaa 2 hammaslääkärin tutkijaa, jotka ovat riippumattomia täytteen asettaneesta hammaslääkäristä ja ovat sokeutuneet hoitovarsiin. Kaikki kokeen vastaanottajat koulutetaan ja kalibroidaan pisteytyskriteerien mukaan ennen aihearviointia, ja tarkastajat koulutetaan uudelleen ja kalibroidaan uudelleen, jos arvioijaluetteloon lisätään uusia arvioijia. Kun toinen tarkastaja on suorittanut arvioinnit, tarkastajat vertaavat arviointejaan ja jokaisella käynnillä päästään yhteisymmärrykseen jokaisesta pisteytyskriteeristä ennen kuin tutkittava lähtee vierailulta. Konsensusarviot syötetään tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan voidaan sisällyttää aiheita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Koehenkilö on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
- Koehenkilö voi antaa oman tietoisen suostumuksensa
Tutkittavalla on vähintään kaksi hammasta, jotka:
- sinulla on ei-karioosit luokan V leesiot, jotka ovat vähintään 1,5 mm syviä
- eivät ole devitalisoituneita
- ei ole käynyt juurihoitoa
- Tutkittavan likimääräinen plakkiindeksin pistemäärä on ≤ 40 % tutkittavana ja ilman plakkia paljastavia aineita.
- Tutkittava pystyy ja haluaa palata kaikille suunnitelluille opintovierailuille
- Tutkittava täyttää American Society of Anesthesiologists (ASA) hammaspotilaiden hoidon fyysisen tilan luokitusjärjestelmän tason I tai tason II luokituskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Mukaan ei saa sisällyttää aiheita, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
Aiheella on jokin seuraavista:
- rehottava karies
- krooninen parodontiitti
- sylkirauhasten toimintahäiriö
- Tutkittava ei mistään syystä kestä täytteiden asettamiseen vaadittavaa toimenpiteen aikaa
- Potilaalla on kelpaamaton suuhygienia (esim. krooninen kohtalainen tai runsas plakin kerääntyminen ienrajalle)
- Koehenkilöllä on tunnettu herkkyys tutkimustuotteen aineosille (eli akrylaatti)
- Koehenkilö on tarkoitus ottaa mukaan toiseen tutkimustutkimukseen, joka vaatii lisätoimenpiteitä milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBU+ -hoitoryhmä
Jaetun suun asetelmassa joko 1 hammas (koehenkilöillä, joilla on 2 kelvollista hammasta) tai 2 hammasta (koehenkilöillä, joilla on 4 kelvollista hammasta), joissa on luokan V NCCL-vaurioita, restauroitiin Scotchbond Universal Plus (SBU+) -adhesiivilla.
|
Hoitoryhmään SBU+ satunnaistetut, kriteerit täyttävät luokan V NCCL-hampaat restoroitiin käyttäen Scotchbond Universal Plus (SBU+)-sidosainetta total-etch-menetelmällä ja Filtek Universal Restorative -materiaalia.
|
|
Active Comparator: SBU kontrolliryhmä
Jaetun suun asetelmassa joko 1 hammasta (koehenkilöillä, joilla on 2 kelvollista hammasta) tai 2 hammasta (koehenkilöillä, joilla on 4 kelvollista hammasta), joilla on luokan V ei-kariogeenisia kohdunkaulan vaurioita, hoidettiin referenssilaitteella, Scotchbond Universal (SBU) -adhesiivilla.
|
Osallistuvat luokan V NCCL -hampaat, jotka satunnaistettiin SBU-kontrolliryhmään, restauroitiin käyttämällä Scotchbond Universal Plus (SBU) -adhesiivia total-etch-tilassa ja Filtek Universal -restaurointimateriaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restoratiivisen materiaalin pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
Sellaisten paikkausten prosenttiosuus, joissa on osittainen tai täydellinen paikkamateriaalin menetys.
|
24 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
|
Marginaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennallistuksen jälkeen
|
Marginaalinen sopeutuvuus (restauraatioiden) arvioitiin asteikolla 1-5, jossa pisteet 1 = erinomainen/erittäin hyvä ja pisteet 5 = huono. Arviointiasteikko perustuu modifioituihin FDI (Fédération Dentaire Internationale) World Dental Federation -kriteereihin. Arviointiluokat marginaaliselle sopeutuvuudelle:
|
24 kuukautta ennallistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroivan materiaalin säilyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta palautuksen jälkeen
|
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joissa paikkamateriaali on osittain tai kokonaan menetetty.
|
6 kuukautta palautuksen jälkeen
|
|
Marginal Adaptation
Aikaikkuna: 6 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
Restauraatioiden reunasopeutus arvostellaan asteikolla 1-5, jossa pistemäärä 1 on Erinomainen/erittäin hyvä ja pistemäärä 5 on Huono.Arvosteluasteikko perustuu modifioituihin FDI World Dental Federation -kriteereihin. Arvosteluluokat reunasopeutuksen suhteen:
|
6 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
|
Restauraatiomateriaalin murtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta kunnostuksen jälkeen
|
Tutkimushampaiden murtumat luokitellaan 0-4-asteikolla, jossa pistemäärä 1 on Erinomainen/erittäin hyvä ja pistemäärä 4 on Tyydyttävä. Luokittelu perustuu muokattuihin FDI World Dental Federation -kriteereihin. Pisteytysluokat restoratiivisen materiaalin murtumalle määritellään seuraavasti:
|
6 kuukautta kunnostuksen jälkeen
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 6 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
Tosiasiallisten tekohampaiden sekundäärikarieksen arviointi asteikolla 1-5.
|
6 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
|
Restoraatiomateriaalin säilyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennallistamisen jälkeen
|
Niiden täytteiden prosenttiosuus, joissa on menetetty täytemateriaalia osittain tai kokonaan.
|
12 kuukautta ennallistamisen jälkeen
|
|
Marginal Adaptation
Aikaikkuna: 12 kuukautta kunnostuksen jälkeen
|
Restausten marginaalinen adaptaatio arvioituna asteikolla 1-5, jossa 1 = erinomainen/erittäin hyvä ja 5 = huono. Arviointiasteikko perustuu modifioituihin FDI World Dental Federation -kriteereihin. Arviointikategoriat marginaaliselle adaptaatiolle:
|
12 kuukautta kunnostuksen jälkeen
|
|
Korjaavan materiaalin murtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
Tutkimushampaiden murtumat luokitellaan asteikolla 1-4, jossa pistemäärä 1 on Erinomainen/erittäin hyvä ja pistemäärä 4 on Epätyydyttävä. Arviointiasteikko perustuu modifioituihin FDI World Dental Federation -kriteereihin. Pisteytysluokat täyteainemateriaalin murtumille määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
|
sekundaarikaries
Aikaikkuna: 12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
Toissijainen karies tutkimuksen hampaissa arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 on Erinomainen/erittäin hyvä ja 5 on Huono. Asteikko perustuu muokattuun FDI World Dental Federation -kriteeristöön. Luokitteluluokat toissijaiselle kariekselle määritellään seuraavasti.
|
12 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
|
Restauraatiomateriaalin murtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
Tutkittavien hampaiden murtumat arvioitiin asteikolla 1-4, jossa pisteet 1 tarkoittaa Erinomainen/erittäin hyvä ja pisteet 4 tarkoittaa Epätyydyttävä. Arviointiasteikko perustuu muokattuihin FDI World Dental Federation -kriteereihin. Arviointiluokat restauromateriaalin murtumille on määritelty seuraavasti:
|
24 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 24 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
|
Toissijainen karieksen esiintyminen tutkimushampaissa arvosteltu asteikolla 1-5, jossa pisteet 1 tarkoittavat Erinomainen/erittäin hyvä ja pisteet 5 tarkoittavat Huono. Arvosteluasteikko perustuu muokattuun FDI World Dental Federationin kriteeristöön. Toissijaisen karieksen luokitteluluokat määritellään seuraavasti.
|
24 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnan värjäys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tutkimushampaiden pintavärjäys pisteytetään asteikolla 1-5
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Marginaalivärjäys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tutkimushampaiden marginaalinen värjäys pisteytetään asteikolla 1-5
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tutkimushampaiden värisovitus ja läpikuultavuus asteikolla 1-5
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Puolan säilyttäminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Puolan retentio (pinnan kiilto/kiilto ja karheus) pisteytetään asteikolla 1-7
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja hampaiden elinvoimaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja hampaiden elinvoimaisuus, kun tutkimushampaat altistettiin kylmälle puuvillapelletille, pisteytetään asteikolla 1-5
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Aika kunnostus epäonnistui
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Palautuksen säilymisen eloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi palautuspäivän ja ensimmäisen palautusvirheen olemassaoloa koskevan raportin välillä
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tutkimus potilastyytyväisyydestä hampaiden täytteiden estetiikkaan ja toimintaan
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haitalliset laitevaikutukset kerätty palautushetkestä 24 kuukauden seurantakäyntiin
|
24 kuukautta
|
|
Lähtötilanteen jälkeinen yliherkkyys (kohteen itsearviointi)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, jonka kohde arvioi lähtötilanteessa asteikolla 1-3
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alika Yu, DDS, Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Burgess JO, Sadid-Zadeh R, Cakir D, Ramp LC. Clinical evaluation of self-etch and total-etch adhesive systems in noncarious cervical lesions: a two-year report. Oper Dent. 2013 Sep-Oct;38(5):477-87. doi: 10.2341/12-355-CR. Epub 2013 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-11-050068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .