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Scotchbond Universal Plus im Vergleich zu Scotchbond Universal mit Filtek Universal Füllungsmaterial zur Wiederherstellung von NCCLs der Klasse V (SBU+ClassV)

22. April 2026 aktualisiert von: Solventum US LLC

Klinische Leistung eines neuen Dentaladhäsivs, 3M™ Scotchbond™ Universal Plus Adhäsiv, im Vergleich zu 3M™ Scotchbond™ Universal Adhäsiv bei Verwendung mit 3M™ Filtek™ Universal Composite zur Wiederherstellung nicht kariöser zervikaler Läsionen der Klasse V

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, monozentrische Studie zum Vergleich von Scotchbond Universal Plus und Scotchbond Universal Adhäsiven bei Verwendung mit Filtek Füllungsmaterial. In die Studie werden mindestens 46 Probanden mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen der Klasse V (NCCL) an mindestens zwei Zähnen aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, monozentrische Studie innerhalb der Probanden, in die Probanden aufgenommen werden, die für Klasse-V-NCCL-Restaurationen an 2 oder 4 Zähnen vorgesehen sind, die je nach Läsionstiefe paarweise behandelt werden. In die Studie werden mindestens 46 Probanden von einem einzigen Standort in Birmingham, AL, USA aufgenommen. Jeder Studienzahn wird mit nur einem Adhäsivtyp, entweder SBU+ oder SBU, und Filtek-Füllungsmaterial restauriert. Alle behandlungsbedürftigen Zähne, die nicht in die Studie aufgenommen wurden, werden vom Zahnarzt nach dem Behandlungsstandard behandelt.

Die Probanden werden während des Screenings (≤ 21 Tage vor dem Wiederherstellungsverfahren), am Tag des Wiederherstellungsverfahrens, 7 Tage (± 3 Tage) nach der Wiederherstellung (Fernbesuch zur Selbsteinschätzung des Probanden der Ausgangsüberempfindlichkeit) und Nachsorge gesehen Besuche nach 6 Monaten (± 14 Tage), 1 Jahr (± 30 Tage) und 2 Jahre (± 45 Tage) nach Restaurationen. Die Studienzähne werden auf ausgewählte Endpunkte bewertet, teilweise basierend auf den Kriterien der FDI World Dental Federation. Die Probanden können während der Studie nach Bedarf an zusätzlichen außerplanmäßigen Besuchen teilnehmen, wenn die Bewertung eines Studienzahns außerhalb der geplanten Studienbesuche erforderlich ist. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 3 Jahre dauern, wobei die Teilnahme einzelner Probanden voraussichtlich bis zu 2 Jahre (± 45 Tage) dauern wird.

Um Verzerrungen in der Studie zu minimieren oder zu vermeiden, erfolgt die Randomisierung der Studienzähne nach der Zahnpräparation, aber vor dem erstmaligen Auftragen eines Adhäsivs. Alle Beurteilungen werden von 2 zahnärztlichen Untersuchern durchgeführt, die unabhängig von dem Zahnarzt sind, der die Restaurationen eingesetzt hat, und die für die Behandlungsarme blind sind. Alle Prüfer werden für die Bewertungskriterien geschult und kalibriert, bevor eine Fachbewertung stattfindet, und die Prüfer werden umgeschult und neu kalibriert, wenn ein neuer Prüfer zur Liste der Prüfer hinzugefügt wird. Nachdem der zweite Prüfer seine Bewertungen abgeschlossen hat, vergleichen die Prüfer ihre Bewertungen und es wird ein Konsens für jedes der Bewertungskriterien bei jedem Besuch erzielt, bevor der Proband den Besuch verlässt. Die Konsensbewertungen werden in das Case Report Form (CRF) eingetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es können Fächer aufgenommen werden, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt ist in der Lage, seine eigene Einverständniserklärung abzugeben

  3. Das Subjekt hat mindestens zwei Zähne, die:

    • nicht kariöse Läsionen der Klasse V haben, die mindestens 1,5 mm tief sind
    • sind nicht devitalisiert
    • sich keiner Wurzelbehandlung unterzogen haben
  4. Das Subjekt hat einen approximalen Plaque-Index-Score von ≤ 40 %, wie durch den Explorer und ohne Verwendung von Plaque-offenbaren Mitteln bewertet
  5. Der Proband ist in der Lage und bereit, für alle geplanten Studienbesuche zurückzukehren
  6. Der Proband erfüllt die Klassifizierungskriterien der Stufe I oder Stufe II des Klassifizierungssystems für den physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) für die zahnärztliche Patientenversorgung

Ausschlusskriterien:

Fächer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht aufgenommen werden:

  1. Betreff hat eines der folgenden:

    • grassierende Karies
    • chronische Parodontitis
    • Speicheldrüsenfunktionsstörung
  2. Der Proband ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die für das Einsetzen der Restaurationen erforderliche Verfahrenszeit zu tolerieren
  3. Das Subjekt hat eine inakzeptable Mundhygiene (z. B. chronische mittelschwere bis starke Plaqueansammlung entlang des Zahnfleischsaums)
  4. Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Studienprodukts (dh Acrylat)
  5. Es ist geplant, dass das Subjekt in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen wird, die jederzeit während der Studie zusätzliche Eingriffe erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBU+ Behandlungsgruppe
In einem Split-Mouth-Design wurden entweder 1 Zahn (bei Probanden mit 2 geeigneten Zähnen) oder 2 Zähne (bei Probanden mit 4 geeigneten Zähnen) mit Klasse-V-NCCLs unter Verwendung des Scotchbond Universal Plus (SBU+)-Adhäsivs restauriert.
Gerät: Scotchbond Universal Plus Adhesive
Die für die Behandlung infrage kommenden Zähne mit Klasse-V-NCCLs, die der SBU+-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, wurden mit Scotchbond Universal Plus (SBU+) Adhäsiv im Total-Ätz-Modus und dem Füllungsmaterial Filtek Universal Restauriert.
Aktiver Komparator: SBU-Kontrollgruppe
In einem Split-Mouth-Design wurden entweder 1 Zahn (bei Teilnehmern mit 2 förderfähigen Zähnen) oder 2 Zähne (bei Teilnehmern mit 4 förderfähigen Zähnen) mit Klasse-V -NCCLs unter Verwendung des Vergleichsgeräts, Scotchbond Universal (SBU) -Haftvermittlers, restauriert.
Gerät: Scotchbond Universal Adhesive
Zähne, die die Einschlusskriterien für Klasse-V-NCCLs erfüllten und randomisiert der SBU-Kontrollgruppe zugeteilt wurden, wurden mit Scotchbond Universal Plus (SBU)-Adhäsiv im Total-Ätz-Modus und dem Füllungsmaterial Filtek Universal Restauriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleib des Restaurationsmaterials
Zeitfenster: 24 Monate nach der Restauration
Der Prozentsatz der Restaurationen mit teilweisem oder vollständigem Verlust der Restaurationsmaterialien.
24 Monate nach der Restauration
Randschlussqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Wiederherstellung

Marginale Adaptation von Restaurationen, bewertet auf einer Skala von 1-5, wobei eine Bewertung von 1 "Hervorragend/Sehr gut" und eine Bewertung von 5 "Schlecht" bedeutet. Die Bewertungsskala basiert auf den modifizierten FDI (Fédération Dentaire Internationale) World Dental Federation-Kriterien.

Bewertungskategorien für die marginale Adaptation:

  1. Hervorragend/Sehr gut: Kein klinisch erkennbarer Spalt.
  2. Gut: Die marginale Integrität weicht vom Ideal ab, könnte aber durch Polieren auf das ideale Niveau gebracht werden.
  3. Ausreichend/Zufriedenstellend: Leckage/Verfärbung ist vorhanden, aber auf den Randbereich beschränkt.
  4. Unzureichend: Lokalisierter Spalt größer als 250 µm, der zur Freilegung von Dentin oder Unterlage führen kann.
  5. Schlecht: Generalisierter Spalt größer als 250 µm oder die Restauration ist locker, aber in situ, Neuplatzierung erforderlich.
24 Monate nach der Wiederherstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention of Restorative Material
Zeitfenster: 6 Monate nach der Restauration
Der Prozentsatz der Restaurationen mit teilweisem oder vollst{"a}ndigem Verlust des Restaurationsmaterials.
6 Monate nach der Restauration
Randadaptation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Wiederherstellung

Randadaptation von Restaurationen bewertet auf einer Skala von 1–5, wobei 1 für Exzellent/Sehr gut und 5 für Schlecht steht. Die Bewertungsskala basiert auf den modifizierten Kriterien der FDI World Dental Federation.

Bewertungskategorien für Randadaptation:

  1. Exzellent/Sehr gut: Kein klinisch nachweisbarer Spalt.
  2. Gut: Die Randintegrität weicht vom Ideal ab, kann aber durch Polieren auf Idealniveau gebracht werden.
  3. Ausreichend/Zufriedenstellend: Leckage/Verfärbung ist vorhanden, aber auf den Randbereich beschränkt.
  4. Unbefriedigend: Lokalisierte Lücke größer als 250 µm, kann zur Freilegung von Dentin oder Unterfüllung führen.
  5. Schlecht: Generalisierte Lücke größer als 250 µm oder die Restauration ist locker, aber in situ, Neuanfertigung erforderlich.
6 Monate nach der Wiederherstellung
Fraktur des Restaurationsmaterials
Zeitfenster: 6 Monate nach Wiederherstellung

Frakturen an Studienzähnen, bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei ein Wert von 1 als Exzellent/Sehr gut und ein Wert von 4 als Nicht zufriedenstellend eingestuft wird. Die Bewertungsskala basiert auf den modifizierten Kriterien der FDI World Dental Federation.

Die Bewertungskategorien für Frakturen des Restaurationsmaterials sind wie folgt definiert:

  1. Exzellent/Sehr gut: Keine Frakturen/Risse
  2. Gut: Kleine Haarrissfrakturen
  3. Ausreichend/Zufriedenstellend: Zwei oder mehr oder größere Haarrissfrakturen und/oder Materialabsplitterung, die nicht die Randintegrität oder den Approximalkontakt beeinträchtigt
  4. Nicht zufriedenstellend: Materialabsplitterungen, die die Randqualität oder Approximalkontakte beschädigen
6 Monate nach Wiederherstellung
Sekundäre Karies
Zeitfenster: 6 Monate nach der Wiederherstellung

Sekundärkaries an Studienzähnen bewertet auf einer Skala von 1-5.

  1. Ausgezeichnet/Sehr gut: Keine sekundäre oder primäre Karies
  2. Gut: Kleine, lokalisierte Bereiche mit Demineralisation
  3. Ausreichend/Zufriedenstellend: Größere Bereiche mit Demineralisation
  4. Unbefriedigend: Karies mit Kavitation und Verdacht auf unterminierende Karies
  5. Schlecht: Tiefe Karies oder freiliegendes Dentin, nicht zugänglich für Reparatur der Restauration.
6 Monate nach der Wiederherstellung
Halt des Restaurationsmaterials
Zeitfenster: 12 Monate nach Wiederherstellung
Der Prozentsatz der Restaurationen mit teilweisem oder vollständigem Verlust des Restaurationsmaterials.
12 Monate nach Wiederherstellung
Randadaptation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Restauration

Randadaptation der Restaurationen bewertet auf einer Skala von 1-5, wobei 1 für Exzellent/sehr gut und 5 für Schlecht steht. Bewertungsskala basiert auf modifizierten FDI World Dental Federation Kriterien.

Bewertungskategorien für Randadaptation:

  1. Exzellent/sehr gut: Kein klinisch nachweisbarer Spalt.
  2. Gut: Randintegrität weicht vom Ideal ab, kann aber durch Polieren auf idealen Status verbessert werden.
  3. Ausreichend/befriedigend: Leckage/Verfärbung vorhanden, jedoch auf den Randbereich beschränkt.
  4. Unbefriedigend: Lokalisierter Spalt größer als 250 µm, kann zur Freilegung von Dentin oder zum Basis hin führen.
  5. Schlecht: Generalisierter Spalt größer als 250 µm oder die Restauration ist locker, aber in situ, Neuplatzierung erforderlich.
12 Monate nach der Restauration
Fraktur des Restaurationsmaterials
Zeitfenster: 12 Monate nach der Restauration

Frakturen an Studienzähnen bewertet auf einer 1-4 Skala, wobei eine Bewertung von 1 als ausgezeichnet/sehr gut und eine Bewertung von 4 als unbefriedigend gilt. Die Bewertungsskala basiert auf den modifizierten FDI-Kriterien der Weltzahnärztevereinigung.

Die Bewertungskategorien für die Fraktur des Restaurationsmaterials sind wie folgt definiert:

  1. Ausgezeichnet/sehr gut: Keine Frakturen/Risse
  2. Gut: Kleine Haarrise
  3. Ausreichend/zufriedenstellend: Zwei oder mehr oder größere Haarrise und/oder Materialabplatzungen, die die Randintegrität oder den approximalen Kontakt nicht beeinträchtigen
  4. Unbefriedigend: Materialabplatzungen, die die Randqualität oder approximalen Kontakte beschädigen
12 Monate nach der Restauration
Sekundärkaries
Zeitfenster: 12 Monate nach Restauration

Sekundärkaries an den Studienzähnen wurde auf einer 1-5-Bewertungsskala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 für Exzellent/Sehr gut und eine Punktzahl von 5 für Schlecht steht. Die Bewertungsskala basiert auf modifizierten FDI World Dental Federation-Kriterien.

Die Bewertungskategorien für Sekundärkaries werden wie folgt definiert.

  1. Exzellent/Sehr gut: Keine sekundäre oder primäre Karies
  2. Gut: Kleine und lokalisierte Bereiche von Demineralisation
  3. Ausreichend/Zufriedenstellend: Größere Bereiche von Demineralisation
  4. Unbefriedigend: Karies mit Kavitation und vermuteter unterminierender Karies
  5. Schlecht: Tiefe Karies oder freiliegendes Dentin, das für eine Reparatur der Restauration nicht zugänglich ist.
12 Monate nach Restauration
Fraktur des Restaurationsmaterials
Zeitfenster: 24 Monate nach Wiederherstellung

Brüche an Studienzähnen, bewertet auf einer 1-4 Bewertungsskala, wobei eine Bewertung von 1 "Ausgezeichnet/sehr gut" und eine Bewertung von 4 "Ungenügend" bedeutet. Die Bewertungsskala basiert auf modifizierten Kriterien der FDI World Dental Federation.

Die Bewertungskategorien für Brüche des Restaurationsmaterials sind wie folgt definiert:

  1. Ausgezeichnet/sehr gut: Keine Brüche/Risse
  2. Gut: Kleine Haarrisse
  3. Ausreichend/Zufriedenstellend: Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Materialabspaltungen, die die Randintegrität oder den approximalen Kontakt nicht beeinträchtigen
  4. Ungenügend: Materialabspaltungen, die die Randqualität oder approximalen Kontakte beschädigen
24 Monate nach Wiederherstellung
Sekundäre Karies
Zeitfenster: 24 Monate nach Wiederherstellung

Sekundärkaries in Studienzähnen bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = Exzellent/Sehr gut und 5 = Schlecht. Die Bewertungsskala basiert auf modifizierten FDI-Kriterien (World Dental Federation).

Die Bewertungskategorien für Sekundärkaries sind wie folgt definiert:

  1. Exzellent/Sehr gut: Keine Sekundär- oder Primärkaries
  2. Gut: Kleine und lokalisierte Demineralisationsbereiche
  3. Ausreichend/Zufriedenstellend: Größere Demineralisationsbereiche
  4. Unbefriedigend: Karies mit Kavitation und vermuteter unterminierender Karies
  5. Schlecht: Tiefe Karies oder freiliegendes Dentin, das nicht für eine Reparatur der Restauration zugänglich ist.
24 Monate nach Wiederherstellung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenverfärbung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Oberflächenverfärbung von Studienzähnen, bewertet auf einer Skala von 1–5
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Randverfärbung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Randverfärbung der Studienzähne, bewertet auf einer Skala von 1-5
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Farbübereinstimmung und Transluzenz der Studienzähne auf einer Skala von 1-5
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Polnische Beibehaltung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Politurretention (Oberflächenglanz/Glanz und Rauhigkeit) bewertet auf einer Skala von 1-7
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Postoperative Überempfindlichkeit und Vitalität der Zähne
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Postoperative Hypersensibilität und Zahnvitalität nach Exposition der Studienzähne gegenüber einem kalten Wattepellet, bewertet auf einer Skala von 1-5
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Zeit bis zum Wiederherstellungsfehler
Zeitfenster: 24 Monate
Wiederherstellungsretentionsüberlebenszeit, definiert als die Zeit zwischen dem Wiederherstellungsdatum und dem ersten Bericht über das Vorhandensein eines Wiederherstellungsversagens
24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Erhebung der Patientenzufriedenheit mit Ästhetik und Funktion von Zahnrestaurationen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Gerätewirkungen, die vom Zeitpunkt der Wiederherstellung bis zum 24-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt wurden
24 Monate
Baseline postoperative Überempfindlichkeit (Selbsteinschätzung des Probanden)
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperative Überempfindlichkeit, bewertet zu Studienbeginn durch den Probanden auf einer Skala von 1-3
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alika Yu, DDS, Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-11-050068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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