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Scotchbond Universal Plus comparé à Scotchbond Universal avec le matériau de restauration Filtek Universal pour restaurer les NCCL de classe V (SBU+ClassV)

10 octobre 2023 mis à jour par: 3M

Performances cliniques d'un nouvel adhésif dentaire, l'adhésif 3M™ Scotchbond™ Universal Plus, par rapport à l'adhésif universel 3M™ Scotchbond™ lorsqu'il est utilisé avec le matériau de restauration universel 3M™ Filtek™ pour restaurer les lésions cervicales non carieuses de classe V

Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, intra-sujet, randomisée et monocentrique comparant les adhésifs Scotchbond Universal Plus et Scotchbond Universal lorsqu'ils sont utilisés avec le matériau de restauration Filtek. L'étude recrutera un minimum de 46 sujets présentant une lésion cervicale non carieuse de classe V (NCCL) sur au moins deux dents.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, intra-sujet, randomisée et monocentrique qui recrutera des sujets devant subir des restaurations NCCL de classe V sur 2 ou 4 dents traitées par paires en fonction de la profondeur de la lésion. L'étude recrutera un minimum de 46 sujets provenant d'un seul site situé à Birmingham, AL, États-Unis. Chaque dent étudiée sera restaurée à l'aide d'un seul type d'adhésif, soit SBU+ ou SBU, et le matériau de restauration Filtek. Toutes les dents nécessitant un traitement qui ne sont pas incluses dans l'étude seront traitées par le dentiste en utilisant la norme de soins.

Les sujets seront vus pendant le dépistage (≤ 21 jours avant la procédure de restauration), le jour de la procédure de restauration, 7 jours (± 3 jours) après la restauration (visite à distance pour l'auto-évaluation par le sujet de l'hypersensibilité initiale) et le suivi visites à 6 mois (± 14 jours), 1 an (± 30 jours) et 2 ans (± 45 jours) après les restaurations. Les dents de l'étude seront évaluées pour des paramètres sélectionnés basés en partie sur les critères de la Fédération dentaire mondiale de la FDI. Les sujets peuvent participer à des visites imprévues supplémentaires au besoin pendant l'étude si l'évaluation d'une dent à l'étude est requise en dehors des visites d'étude prévues. La durée totale de l'étude devrait durer environ 3 ans, la participation individuelle des sujets devant durer jusqu'à 2 ans (± 45 jours).

Pour aider à minimiser ou à éviter les biais dans l'étude, la randomisation des dents de l'étude aura lieu après la préparation des dents mais avant l'application initiale de tout adhésif. Toutes les évaluations seront effectuées par 2 examinateurs dentaires qui sont indépendants du dentiste qui a placé les restaurations et qui ne connaissent pas les bras de traitement. Tous les examinateurs seront formés et calibrés pour les critères de notation avant toute évaluation de sujet, et les examinateurs seront recyclés et recalibrés si un nouvel évaluateur est ajouté à la liste des évaluateurs. Une fois que le deuxième examinateur a terminé ses évaluations, les examinateurs compareront leurs évaluations et un consensus sera atteint pour chacun des critères de notation à chaque visite avant que le sujet ne quitte la visite. Les évaluations consensuelles seront saisies dans le formulaire de rapport de cas (CRF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets peuvent être inclus qui répondent aux critères suivants :

  1. Le sujet a au moins 18 ans au moment du consentement
  2. Le sujet est capable de fournir son propre consentement éclairé

  3. Le sujet a au moins deux dents qui :

    • ont des lésions non carieuses de classe V d'au moins 1,5 mm de profondeur
    • ne sont pas dévitalisés
    • n'ont pas subi de traitement de canal
  4. Le sujet a un score d'indice de plaque approximatif ≤ 40 % tel qu'évalué par l'explorateur et sans l'utilisation d'agents révélateurs de plaque
  5. Le sujet est capable et disposé à revenir pour toutes les visites d'étude prévues
  6. Le sujet répond aux critères de classification de niveau I ou de niveau II du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour les soins dentaires aux patients

Critère d'exclusion:

Les sujets ne peuvent être inclus qui répondent à l'un des critères suivants :

  1. Le sujet a l'un des éléments suivants :

    • carie endémique
    • parodontite chronique
    • dysfonctionnement des glandes salivaires
  2. Le sujet est incapable, pour quelque raison que ce soit, de tolérer le temps de procédure requis pour placer les restaurations
  3. Le sujet a une hygiène buccale inacceptable (par exemple, une accumulation chronique de plaque modérée à importante le long de la gencive)
  4. Le sujet a une sensibilité connue aux composants du produit à l'étude (c'est-à-dire l'acrylate)
  5. Il est prévu que le sujet soit inscrit à un autre essai expérimental qui nécessite des interventions supplémentaires à tout moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement SBU+
Soit 1 dent (pour les sujets avec 2 dents éligibles) soit 2 dents (pour les sujets avec 4 dents éligibles) avec des NCCL de classe V subiront une ou plusieurs restaurations à l'aide de l'adhésif Scotchbond Universal Plus (SBU+).
Dispositif: Adhésif Scotchbond Universal Plus
Les dents éligibles avec des NCCL de classe V randomisées dans le groupe de traitement SBU+ subiront une ou plusieurs restaurations à l'aide de l'adhésif Scotchbond Universal Plus (SBU+) en utilisant le mode de mordançage total et le matériau de restauration universel Filtek.
Comparateur actif: Groupe de contrôle SBU
Soit 1 dent (pour les sujets avec 2 dents éligibles) ou 2 dents (pour les sujets avec 4 dents éligibles) avec des NCCL de classe V subiront une ou plusieurs restaurations à l'aide du dispositif principal, l'adhésif Scotchbond Universal (SBU).
Dispositif: Adhésif universel Scotchbond
Les dents éligibles avec des NCCL de classe V randomisées dans le groupe témoin SBU subiront une ou plusieurs restaurations à l'aide de l'adhésif Scotchbond Universal Plus (SBU) en utilisant le mode de mordançage total et le matériau de restauration universel Filtek.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration Rétention
Délai: 24mois
proportion de sujets présentant une perte partielle ou totale des matériaux de restauration
24mois
Adaptation marginale
Délai: 24mois
Adaptation marginale / intégrité marginale des restaurations notée sur une échelle de 1 à 5
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration Rétention
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
proportion de sujets présentant une perte partielle ou totale du matériau de restauration
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Adaptation marginale
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
Adaptation marginale / intégrité marginale des restaurations notée sur une échelle de 1 à 5
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Fracture du matériau de restauration
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Fractures sur les dents étudiées notées sur une échelle de 1 à 4
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Caries secondaires
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Incidence des caries secondaires des dents de l'étude notées sur une échelle de 1 à 5
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration de surface
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Coloration de surface des dents de l'étude notée sur une échelle de 1 à 5
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Coloration marginale
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Coloration marginale des dents de l'étude notée sur une échelle de 1 à 5
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Correspondance des couleurs
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Correspondance des couleurs et translucidité des dents étudiées sur une échelle de 1 à 5
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Rétention polonaise
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Rétention de polissage (brillance de surface/lustre et rugosité) notée sur une échelle de 1 à 7
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Hypersensibilité post-opératoire et vitalité dentaire
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Hypersensibilité post-opératoire et vitalité dentaire lors de l'exposition des dents de l'étude à une boulette de coton froide notée sur une échelle de 1 à 5
6 mois, 12 mois, 24 mois
Délai avant l'échec de la restauration
Délai: 24mois
Temps de survie de rétention de restauration défini comme le temps entre la date de restauration et le premier rapport de la présence d'un échec de restauration
24mois
Satisfaction des patients
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Enquête sur la satisfaction des patients concernant l'esthétique et la fonction des restaurations dentaires
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 24mois
Effets indésirables de l'appareil recueillis depuis le moment de la restauration jusqu'à la visite de suivi de 24 mois
24mois
Hypersensibilité post-opératoire de base (auto-évaluation du sujet)
Délai: 7 jours
Hypersensibilité postopératoire évaluée au départ par le sujet sur une échelle de 1 à 3
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Burgess, DDS, MS, Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM-11-050068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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