Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Scotchbond Universal Plus en comparación con Scotchbond Universal con el restaurador Filtek Universal para restaurar NCCL Clase V (SBU+ClassV)

22 de abril de 2026 actualizado por: Solventum US LLC

Rendimiento clínico de un nuevo adhesivo dental, el adhesivo 3M™ Scotchbond™ Universal Plus, en comparación con el adhesivo 3M™ Scotchbond™ Universal cuando se usa con el restaurador universal 3M™ Filtek™ para restaurar lesiones cervicales no cariosas de clase V

Este es un estudio prospectivo, controlado, dentro del sujeto, aleatorizado y de un solo centro que compara los adhesivos Scotchbond Universal Plus y Scotchbond Universal cuando se usan con el restaurador Filtek. El estudio inscribirá a un mínimo de 46 Sujetos con lesión cervical no cariosa Clase V (NCCL) en un mínimo de dos dientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, controlado, dentro del sujeto, aleatorizado y de un solo centro que inscribirá Sujetos programados para someterse a restauraciones NCCL de Clase V en 2 o 4 dientes tratados en pares según la profundidad de la lesión. El estudio inscribirá un mínimo de 46 Sujetos de un solo sitio ubicado en Birmingham, AL, EE. UU. Cada diente de estudio se restaurará usando solo un tipo de adhesivo, ya sea SBU+ o SBU, y el restaurador Filtek. Cualquier diente que necesite tratamiento que no esté incluido en el estudio será tratado por el dentista utilizando el estándar de atención.

Los sujetos serán vistos durante la selección (≤21 días antes del procedimiento de restauración), el día del procedimiento de restauración, 7 días (± 3 días) después de la restauración (visita remota para la autoevaluación de hipersensibilidad inicial del sujeto) y seguimiento visitas a los 6 meses (± 14 días), 1 año (± 30 días) y 2 años (± 45 días) después de las restauraciones. Los dientes del estudio se evaluarán para criterios de valoración seleccionados basándose en parte en los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI. Los sujetos pueden participar en visitas adicionales no programadas según sea necesario durante el estudio si se requiere la evaluación de cualquier diente del estudio fuera de las visitas programadas del estudio. Se espera que la duración total del estudio dure aproximadamente 3 años, y se espera que la participación individual del Sujeto dure hasta 2 años (± 45 días).

Para ayudar a minimizar o evitar sesgos en el estudio, la aleatorización de los dientes del estudio se realizará después de la preparación de los dientes, pero antes de la aplicación inicial de cualquier adhesivo. Todas las evaluaciones serán realizadas por 2 examinadores dentales que son independientes del dentista que colocó las restauraciones y no conocen los brazos de tratamiento. Todos los examinadores serán capacitados y calibrados para los criterios de calificación antes de que ocurra cualquier evaluación de la materia, y los examinadores serán capacitados y recalibrados si se agrega un nuevo evaluador a la lista de evaluadores. Después de que el segundo examinador haya completado sus evaluaciones, los examinadores compararán sus evaluaciones y se llegará a un consenso para cada uno de los criterios de puntuación en cada visita antes de que el Sujeto abandone la visita. Las evaluaciones de consenso se ingresarán en el Formulario de informe de caso (CRF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Podrán incluirse materias que cumplan los siguientes criterios:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
  2. El sujeto puede dar su propio consentimiento informado

  3. El sujeto tiene un mínimo de dos dientes que:

    • tienen lesiones de clase V no cariosas que tienen al menos 1,5 mm de profundidad
    • no están desvitalizados
    • no se han sometido a un tratamiento de conducto
  4. El sujeto tiene una puntuación del índice de placa aproximada ≤ 40 % según lo evaluado a través del explorador y sin el uso de agentes reveladores de placa
  5. El sujeto puede y está dispuesto a regresar para todas las visitas de estudio programadas
  6. El sujeto cumple con los criterios de clasificación de Nivel I o Nivel II del Sistema de Clasificación del Estado Físico para el Cuidado de Pacientes Dentales de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

No podrán incluirse materias que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

    • caries rampante
    • periodontitis cronica
    • disfunción de las glándulas salivales
  2. El sujeto no puede, por ningún motivo, tolerar el tiempo de procedimiento requerido para colocar las restauraciones
  3. El sujeto tiene una higiene bucal inaceptable (p. ej., acumulación crónica de placa de moderada a intensa a lo largo de la línea de las encías)
  4. El sujeto tiene sensibilidad conocida a los componentes del producto del estudio (es decir, acrilato)
  5. Está previsto que el sujeto se inscriba en otro ensayo de investigación que requiera intervenciones adicionales en cualquier momento durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento SBU+
En un diseño de boca dividida, a 1 diente (para sujetos con 2 dientes elegibles) o 2 dientes (para sujetos con 4 dientes elegibles) con NCCL clase V se les realizó restauración(ones) usando el adhesivo Scotchbond Universal Plus (SBU+).
Dispositivo: Scotchbond Universal Plus Adhesive
Se sometieron dientes elegibles con NCLC Clase-V aleatorizados al grupo de tratamiento SBU+ a restauración(es) utilizando el Adhesivo Scotchbond Universal Plus (SBU+) en modo de grabado total y material Restaurador Universal Filtek.
Comparador activo: Grupo de Control SBU
En un diseño de boca dividida, se sometieron a restauraciones con el dispositivo de referencia, el adhesivo Scotchbond Universal (SBU), una pieza dental (para sujetos con 2 piezas elegibles) o dos piezas dentales (para sujetos con 4 piezas elegibles) con lesiones cervicales no cariosas Clase V (NCCL).
Dispositivo: Adhesivo Universal Scotchbond
Los dientes elegibles con NCCLs clase V aleatorizados al grupo de control de SBU se sometieron a restauración(es) utilizando el adhesivo Scotchbond Universal Plus (SBU) en modo de grabado total y el material restaurador Filtek Universal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del Material Restaurador
Periodo de tiempo: 24 meses después de la restauración
El porcentaje de restauraciones con pérdida parcial o completa de los materiales de restauración.
24 meses después de la restauración
Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 24 meses post-restauración

Adaptación marginal de las restauraciones calificada en una escala de 1 a 5, donde una puntuación de 1 es Excelente/muy buena y una puntuación de 5 es Deficiente. La escala de calificación se basa en los criterios modificados de la FDI (Fédération Dentaire Internationale) Federación Dental Mundial.

Categorías de puntuación para la adaptación marginal:

  1. Excelente/muy buena: Sin brecha clínicamente detectable.
  2. Buena: La integridad marginal se desvía de lo ideal, pero podría mejorar hasta ideal mediante pulido.
  3. Suficiente/Satisfactoria: La filtración/decoloración está presente pero limitada al área marginal.
  4. Insatisfactoria: Brecha localizada mayor de 250 µm, puede resultar en exposición de dentina o base.
  5. Deficiente: Brecha generalizada mayor de 250 µm o la restauración está suelta pero in situ, es necesario reemplazo.
24 meses post-restauración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del material restaurativo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la restauración
El porcentaje de restauraciones con pérdida parcial o completa del material de restauración.
6 meses después de la restauración
Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la restauración

Adaptación marginal de las restauraciones clasificadas en una escala del 1 al 5, donde 1 es Excelente/muy bueno y 5 es Deficiente. La escala de calificación se basa en los criterios modificados de la Federación Dental Mundial (FDI).

Categorías de puntuación para la adaptación marginal:

  1. Excelente/muy bueno: No hay brecha clínicamente detectable.
  2. Bueno: La integridad marginal se desvía de lo ideal, pero podría mejorarse a ideal mediante pulido.
  3. Suficiente/satisfactorio: Hay fuga/coloración presente pero limitada al área marginal.
  4. Insatisfactorio: Brecha localizada mayor de 250 µm, puede resultar en exposición de dentina o base.
  5. Deficiente: Brecha generalizada mayor de 250 µm o la restauración está suelta pero in situ, necesitando reemplazo.
6 meses después de la restauración
Fractura del Material Restaurador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la restauración

Fracturas en los dientes de estudio evaluadas en una escala de 0 a 4, donde una puntuación de 1 es Excelente/Muy buena y una puntuación de 4 es Insatisfactoria. La escala se basa en los criterios modificados de la FDI World Dental Federation.

Las categorías de puntuación para la fractura del material restaurador se definen de la siguiente manera:

  1. Excelente/Muy buena: Sin fracturas/grietas
  2. Buena: Pequeñas grietas capilares
  3. Suficiente/Satisfactoria: Dos o más o grietas capilares más grandes y/o fractura de astilla del material que no afecta la integridad marginal o el contacto proximal
  4. Insatisfactoria: Fracturas de astilla del material que dañan la calidad marginal o los contactos proximales
6 meses después de la restauración
Caries secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la restauración

Caries secundarias en dientes de estudio evaluadas en una escala del 1 al 5.

  1. Excelente/Muy bueno: Sin caries secundarias o primarias
  2. Bueno: Áreas pequeñas y localizadas de desmineralización
  3. Suficiente/Satisfactorio: Áreas más grandes de desmineralización
  4. Insatisfactorio: Caries con cavitación y sospecha de caries socavada
  5. Pobre: Caries profundas o dentina expuesta no accesible para reparación de la restauración.
6 meses posteriores a la restauración
Retención del material restaurador
Periodo de tiempo: 12 meses después de la restauración
El porcentaje de restauraciones con pérdida parcial o total del material de restauración.
12 meses después de la restauración
Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la restauración

Adaptación marginal de las restauraciones calificada en una escala de 1 a 5, donde 1 corresponde a Excelente/muy buena y 5 a Deficiente. La escala de calificación se basa en los criterios modificados de la Federación Dental Mundial (FDI).

Categorías de calificación para adaptación marginal:

  1. Excelente/muy buena: Sin espacio clínicamente detectable.
  2. Buena: La integridad marginal se desvía de lo ideal pero podría mejorarse a ideal mediante pulido.
  3. Suficiente/satisfactoria: Hay filtración/decoloración presente pero limitada al área marginal.
  4. Insatisfactoria: Espacio localizado mayor de 250 µm, puede resultar en exposición de dentina o base.
  5. Deficiente: Espacio generalizado mayor de 250 µm o la restauración está suelta pero in situ, requiere reemplazo.
12 meses después de la restauración
Fractura del Material Restaurador
Periodo de tiempo: 12 meses post-restauración

Fracturas en los dientes de estudio clasificadas en una escala de 1 a 4, siendo 1 Excelente/Muy bueno y 4 Insatisfactorio. La escala de clasificación se basa en los criterios modificados de la FDI World Dental Federation.

Las categorías de puntuación para la fractura del material de restauración se definen de la siguiente manera:

  1. Excelente/Muy bueno: Sin fracturas/grietas
  2. Bueno: Pequeñas grietas capilares
  3. Suficiente/Satisfactorio: Dos o más grietas capilares más grandes y/o fractura de material sin afectar la integridad marginal o el contacto proximal
  4. Insatisfactorio: Fracturas de material que dañan la calidad marginal o los contactos proximales
12 meses post-restauración
Caries secundarias
Periodo de tiempo: 12 meses post-restauración

Caries secundarias en dientes de estudio clasificadas en una escala de 1 a 5, donde 1 es Excelente/Muy bueno y 5 es Pobre.
La escala de clasificación se basa en los criterios modificados de la FDI World Dental Federation.

Las categorías de puntuación para caries secundarias se definen de la siguiente manera.

  1. Excelente/Muy bueno: Sin caries secundarias o primarias
  2. Bueno: Áreas pequeñas y localizadas de desmineralización
  3. Suficiente/Satisfactorio: Áreas más grandes de desmineralización
  4. Insatisfactorio: Caries con cavitación y sospecha de caries socavadas
  5. Pobre: Caries profundas o dentina expuesta no accesible para reparación de la restauración.
12 meses post-restauración
Fractura del Material Restaurador
Periodo de tiempo: 24 meses después de la restauración

Fracturas en los dientes de estudio evaluadas en una escala de 1 a 4, donde una puntuación de 1 es Excelente/muy bueno y una puntuación de 4 es Insatisfactorio. La escala de evaluación se basa en los criterios modificados de la FDI World Dental Federation.

Las categorías de puntuación para la fractura del material de restauración se definen de la siguiente manera:

  1. Excelente/muy bueno: Sin fracturas/grietas
  2. Bueno: Pequeñas grietas capilares
  3. Suficiente/Satisfactorio: Dos o más grietas capilares más grandes y/o fractura de astillas de material que no afectan la integridad marginal ni el contacto proximal
  4. Insatisfactorio: Fracturas de astillas de material que dañan la calidad marginal o los contactos proximales
24 meses después de la restauración
Caries Secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses post-restauración

Caries secundaria en dientes del estudio evaluada en una escala de calificación del 1 al 5, donde una puntuación de 1 es Excelente/Muy bueno y una puntuación de 5 es Malo. La escala de calificación se basa en criterios modificados de la FDI World Dental Federation.

Las categorías de puntuación para caries secundaria se definen a continuación:

  1. Excelente/Muy bueno: Sin caries secundaria ni primaria
  2. Bueno: Áreas pequeñas y localizadas de desmineralización
  3. Suficiente/Satisfactorio: Áreas más grandes de desmineralización
  4. Insatisfactorio: Caries con cavitación y sospecha de caries socavante
  5. Malo: Caries profunda o dentina expuesta no accesible para reparación de la restauración.
24 meses post-restauración

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción superficial
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tinción de la superficie de los dientes de estudio puntuados en una escala de 1-5
línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tinción marginal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tinción marginal de los dientes del estudio puntuada en una escala de 1 a 5
línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Coincidencia de color y translucidez de los dientes de estudio en una escala de 1 a 5
línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Retención polaca
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Retención del pulido (brillo/brillo de la superficie y aspereza) puntuada en una escala de 1 a 7
línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Hipersensibilidad postoperatoria y vitalidad dental
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Hipersensibilidad posoperatoria y vitalidad dental tras la exposición de los dientes del estudio a una bolita de algodón fría puntuada en una escala de 1 a 5
6 meses, 12 meses, 24 meses
Tiempo hasta el fracaso de la restauración
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo de supervivencia de la retención de la restauración se define como el tiempo entre la fecha de la restauración y el primer informe de la presencia de fallas en la restauración.
24 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Encuesta de satisfacción del paciente con la estética y función de las restauraciones dentales
línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Efectos adversos del dispositivo recopilados desde el momento de la restauración hasta la visita de seguimiento de 24 meses
24 meses
Hipersensibilidad posoperatoria inicial (autoevaluación del sujeto)
Periodo de tiempo: 7 días
Hipersensibilidad postoperatoria evaluada al inicio por el sujeto en una escala de 1-3
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solventum US LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alika Yu, DDS, Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EM-11-050068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir