Scotchbond Universal Plus en comparación con Scotchbond Universal con el restaurador Filtek Universal para restaurar NCCL Clase V (SBU+ClassV)

Este es un estudio prospectivo, controlado, dentro del sujeto, aleatorizado y de un solo centro que inscribirá Sujetos programados para someterse a restauraciones NCCL de Clase V en 2 o 4 dientes tratados en pares según la profundidad de la lesión. El estudio inscribirá un mínimo de 46 Sujetos de un solo sitio ubicado en Birmingham, AL, EE. UU. Cada diente de estudio se restaurará usando solo un tipo de adhesivo, ya sea SBU+ o SBU, y el restaurador Filtek. Cualquier diente que necesite tratamiento que no esté incluido en el estudio será tratado por el dentista utilizando el estándar de atención.

Los sujetos serán vistos durante la selección (≤21 días antes del procedimiento de restauración), el día del procedimiento de restauración, 7 días (± 3 días) después de la restauración (visita remota para la autoevaluación de hipersensibilidad inicial del sujeto) y seguimiento visitas a los 6 meses (± 14 días), 1 año (± 30 días) y 2 años (± 45 días) después de las restauraciones. Los dientes del estudio se evaluarán para criterios de valoración seleccionados basándose en parte en los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI. Los sujetos pueden participar en visitas adicionales no programadas según sea necesario durante el estudio si se requiere la evaluación de cualquier diente del estudio fuera de las visitas programadas del estudio. Se espera que la duración total del estudio dure aproximadamente 3 años, y se espera que la participación individual del Sujeto dure hasta 2 años (± 45 días).

Para ayudar a minimizar o evitar sesgos en el estudio, la aleatorización de los dientes del estudio se realizará después de la preparación de los dientes, pero antes de la aplicación inicial de cualquier adhesivo. Todas las evaluaciones serán realizadas por 2 examinadores dentales que son independientes del dentista que colocó las restauraciones y no conocen los brazos de tratamiento. Todos los examinadores serán capacitados y calibrados para los criterios de calificación antes de que ocurra cualquier evaluación de la materia, y los examinadores serán capacitados y recalibrados si se agrega un nuevo evaluador a la lista de evaluadores. Después de que el segundo examinador haya completado sus evaluaciones, los examinadores compararán sus evaluaciones y se llegará a un consenso para cada uno de los criterios de puntuación en cada visita antes de que el Sujeto abandone la visita. Las evaluaciones de consenso se ingresarán en el Formulario de informe de caso (CRF).