Scotchbond Universal Plus comparado ao Scotchbond Universal com Filtek Universal Restorative para restaurar Classe V NCCLs (SBU+ClassV)
Desempenho clínico de um novo adesivo dental, o adesivo 3M™ Scotchbond™ Universal Plus, em comparação com o adesivo 3M™ Scotchbond™ universal quando usado com o restaurador universal 3M™ Filtek™ para restaurar lesões cervicais não cariosas de Classe V
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, controlado, intra-sujeito, randomizado, de centro único que incluirá indivíduos agendados para serem submetidos a restaurações de classe V NCCL em 2 ou 4 dentes tratados em pares de acordo com a profundidade da lesão. O estudo incluirá um mínimo de 46 indivíduos de um único local localizado em Birmingham, AL, EUA. Cada dente do estudo será restaurado usando apenas um tipo de adesivo, SBU+ ou SBU, e o restaurador Filtek. Quaisquer dentes que necessitem de tratamento que não estejam incluídos no estudo serão tratados pelo dentista usando o tratamento padrão.
Os indivíduos serão vistos durante a triagem (≤21 dias antes do procedimento de restauração), no dia do procedimento de restauração, 7 dias (± 3 dias) após a restauração (visita remota para autoavaliação do indivíduo quanto à hipersensibilidade basal) e acompanhamento visitas aos 6 meses (± 14 dias), 1 ano (± 30 dias) e 2 anos (± 45 dias) após as restaurações. Os dentes do estudo serão avaliados para parâmetros selecionados com base em parte nos critérios da FDI World Dental Federation. Os indivíduos podem participar de visitas não agendadas adicionais conforme necessário durante o estudo se a avaliação de qualquer dente do estudo for necessária fora das visitas agendadas do estudo. Espera-se que toda a duração do estudo dure aproximadamente 3 anos, com a participação individual do Sujeito prevista para durar até 2 anos (± 45 dias).
Para ajudar a minimizar ou evitar viés no estudo, a randomização dos dentes do estudo ocorrerá após a preparação dos dentes, mas antes da aplicação inicial de qualquer adesivo. Todas as avaliações serão realizadas por 2 examinadores dentários independentes do dentista que colocou as restaurações e que não têm conhecimento dos braços de tratamento. Todos os examinadores serão treinados e calibrados para os critérios de pontuação antes de ocorrer qualquer avaliação de Assunto, e os examinadores serão treinados novamente e recalibrados se algum novo avaliador for adicionado à lista de avaliadores. Após o segundo examinador ter concluído suas avaliações, os examinadores irão comparar suas avaliações e um consenso será alcançado para cada um dos critérios de pontuação em cada visita antes que o Sujeito deixe a visita. As avaliações de consenso serão inseridas no Formulário de Relato de Caso (CRF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Louisiana State University HSC-Health, School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Podem ser incluídos assuntos que atendam aos seguintes critérios:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- O sujeito é capaz de fornecer seu próprio consentimento informado
O sujeito tem um mínimo de dois dentes que:
- têm lesões Classe V não cariosas com pelo menos 1,5 mm de profundidade
- não são desvitalizados
- não foram submetidos a tratamento de canal
- O indivíduo tem uma pontuação do Índice de Placa Aproximal ≤ 40% conforme avaliado por meio do explorador e sem o uso de agentes reveladores de placa
- O sujeito é capaz e está disposto a retornar para todas as visitas de estudo agendadas
- O indivíduo atende aos critérios de classificação de Nível I ou Nível II do Sistema de Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) para atendimento odontológico ao paciente
Critério de exclusão:
Não podem ser incluídos assuntos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
O assunto tem qualquer um dos seguintes:
- cárie desenfreada
- periodontite crônica
- disfunção da glândula salivar
- O sujeito é incapaz, por qualquer motivo, de tolerar o tempo de procedimento necessário para colocar as restaurações
- O indivíduo tem higiene bucal inaceitável (por exemplo, acúmulo crônico de placa moderada a pesada ao longo da linha da gengiva)
- O sujeito tem sensibilidade conhecida aos componentes do produto do estudo (ou seja, acrilato)
- O sujeito está planejado para ser inscrito em outro estudo investigativo que requer intervenções adicionais a qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento do SBU+
Num desenho de boca dividida, 1 dente (para Sujeitos com 2 dentes elegíveis) ou 2 dentes (para Sujeitos com 4 dentes elegíveis) com NCCLs de Classe V foram submetidos a restauração(ões) usando o Adesivo Scotchbond Universal Plus (SBU+).
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Dentes elegíveis com lesões cervicais não cariosas de Classe V randomizados para o grupo de tratamento SBU+ foram submetidos a restauração(ões) utilizando o Adesivo Scotchbond Universal Plus (SBU+) em modo de condicionamento total e material Restaurador Universal Filtek.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo SBU
Num desenho de boca dividida, 1 dente (para Sujeitos com 2 dentes elegíveis) ou 2 dentes (para Sujeitos com 4 dentes elegíveis) com NCCLs de Classe-V foram submetidos a restauração(ões) utilizando o dispositivo predicado, Adesivo Scotchbond Universal (SBU).
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Dentes elegíveis com NCCLs Classe V randomizados para o grupo Controlo SBU foram submetidos a restauração(ões) usando o Adesivo Scotchbond Universal Plus (SBU) em modo de condicionamento total e material restaurador Filtek Universal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de Material Restaurador
Prazo: 24 meses pós-restauração
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A percentagem de restaurações com perda parcial ou total dos materiais de restauro.
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24 meses pós-restauração
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Adaptação Marginal
Prazo: 24 meses após a restauração
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Adaptação marginal das restaurações classificada numa escala de 1 a 5, onde a pontuação 1 representa Excelente/muito bom e a pontuação 5 representa Mau. A escala de classificação baseia-se nos critérios modificados da FDI (Fédération Dentaire Internationale) da Federação Dentária Mundial. Categorias de pontuação para adaptação marginal:
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24 meses após a restauração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do Material Restaurador
Prazo: 6 meses pós-restauração
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A percentagem de restaurações com perda parcial ou total do material de restauração.
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6 meses pós-restauração
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Adaptação Marginal
Prazo: 6 meses após a restauração
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Adaptação marginal das restaurações classificada numa escala de 1 a 5, sendo que 1 corresponde a Excelente/muito bom e 5 a Mau. A escala de classificação baseia-se nos critérios modificados da Federação Dentária Internacional (FDI). Categorias de classificação para adaptação marginal:
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6 meses após a restauração
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Fracture of Restorative Material
Prazo: 6 meses após a restauração
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Fracturas em dentes de estudo graduadas numa escala de 0-4, sendo uma pontuação de 1 Excelente/muito bom e uma pontuação de 4 Insatisfatório. A escala de graduação baseia-se nos critérios modificados da Federação Dentária Internacional (FDI). As categorias de pontuação para a fratura do material restaurador são definidas da seguinte forma:
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6 meses após a restauração
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Cárie Secundária
Prazo: 6 meses pós-restauro
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Cáries secundárias em dentes de estudo avaliadas numa escala de 1 a 5.
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6 meses pós-restauro
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Retenção do Material Restaurador
Prazo: 12 meses pós-restauro
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A percentagem de restaurações com perda parcial ou total do material de restauração.
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12 meses pós-restauro
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Adaptação Marginal
Prazo: 12 meses pós-restauro
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Adaptação marginal de restaurações classificadas numa escala de 1 a 5, sendo a pontuação 1 Excelente/muito bom e a pontuação 5 Mau. A escala de classificação baseia-se nos critérios modificados da Federação Dentária Internacional (FDI). Categorias de pontuação para adaptação marginal:
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12 meses pós-restauro
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Fratura de Material Restaurador
Prazo: 12 meses pós-restauração
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Fraturas nos dentes de estudo classificadas numa escala de 1 a 4, sendo que uma classificação de 1 corresponde a Excelente/muito bom e uma classificação de 4 corresponde a Insatisfatório. A escala de classificação baseia-se nos critérios modificados da Federação Mundial de Odontologia FDI. As categorias de pontuação para a fratura do material restaurador são definidas da seguinte forma:
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12 meses pós-restauração
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Cáries Secundárias
Prazo: 12 meses pós-restauro
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Cárie secundária em dentes de estudo classificada numa escala de 1 a 5, com uma pontuação de 1 a corresponder a Excelente/Muito bom e uma pontuação de 5 a corresponder a Mau.
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12 meses pós-restauro
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Fratura do Material Restaurador
Prazo: 24 meses após a restauração
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Fraturas nos dentes de estudo graduadas numa escala de 1 a 4, onde uma pontuação de 1 corresponde a Excelente/Muito bom e uma pontuação de 4 corresponde a Insatisfatório. A escala de graduação baseia-se nos critérios modificados da Federação Dentária Internacional (FDI). As categorias de pontuação para fratura do material restaurador são definidas da seguinte forma:
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24 meses após a restauração
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Cárie Secundária
Prazo: 24 meses pós-restauro
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Cárie secundária em dentes de estudo classificada numa escala de 1 a 5, onde a pontuação 1 corresponde a Excelente/muito bom e a pontuação 5 a Mau. As categorias de pontuação para cárie secundária são definidas da seguinte forma.
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24 meses pós-restauro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração de superfície
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Coloração da superfície dos dentes do estudo pontuada em uma escala de 1-5
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Coloração marginal
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Coloração marginal dos dentes do estudo pontuada em uma escala de 1-5
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Combinação de cores
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Combinação de cores e translucidez dos dentes do estudo em uma escala de 1-5
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Retenção polonesa
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Retenção do polimento (brilho da superfície/brilho e rugosidade) pontuada em uma escala de 1-7
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Hipersensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Hipersensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária após a exposição dos dentes do estudo a uma bolinha de algodão fria pontuada em uma escala de 1-5
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tempo para falha na restauração
Prazo: 24 meses
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Tempo de sobrevivência de retenção da restauração definido como o tempo entre a data da restauração e o primeiro relato da presença de falha na restauração
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24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pesquisa de satisfação do paciente com a estética e a função das restaurações dentárias
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Efeitos adversos do dispositivo coletados desde o momento da restauração até a visita de acompanhamento de 24 meses
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24 meses
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Hipersensibilidade pós-operatória basal (autoavaliação do sujeito)
Prazo: 7 dias
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Hipersensibilidade pós-operatória avaliada na linha de base pelo sujeito em uma escala de 1-3
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alika Yu, DDS, Louisiana State University HSC Health, School of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Burgess JO, Sadid-Zadeh R, Cakir D, Ramp LC. Clinical evaluation of self-etch and total-etch adhesive systems in noncarious cervical lesions: a two-year report. Oper Dent. 2013 Sep-Oct;38(5):477-87. doi: 10.2341/12-355-CR. Epub 2013 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EM-11-050068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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