過敏性腸症候群関連食物不耐症に対する糞便微生物叢移植 (FinFMT-IBS)
2022年5月9日 更新者：Perttu Arkkila、Helsinki University Central Hospital
以前の研究では、大便移植 (FMT) が一部の過敏性腸症候群 (IBS) 患者の症状にプラスの効果をもたらすことが示されています。 研究によると、FMT によってレシピエントの腸のマイクロバイオームをドナーのマイクロバイオームの方向に逆転させることが可能であることが示されています。 FMT によるマイクロバイオームの生着が食生活に及ぼす影響は不明です。
この研究の目的は、FMT が IBS 患者の腸の症状を悪化させることなく、FODMAP ダイエットの延長を緩和するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これはプラセボ対照研究であり、IBS を患っており、FODMAP 食を使用している患者における FMT の効果と安全性を研究しています。
FMT は大腸内視鏡検査によって評価され、その後、患者は健康なドナーまたはプラセボから 2 回 FMT 浣腸を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Perttu Arkkila, Professor
- 電話番号：+35894 +358504272272
- メール：perttu.arkkila@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Perttu Lahtinen, Md
- 電話番号：+35838192323 +358381911
- メール：perttu.lahtinen@phhyky.fi
研究場所
-
-
Helsinki And Uusimaa
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Helsinki、Helsinki And Uusimaa、フィンランド、00290
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Perttu Arkkila, Professor
- 電話番号：+35894711 +358504272272
- メール：perttu.arkkila@hus.fi
-
コンタクト：
- Perttu Arkkila, Md.
- 電話番号：+35838192323 +358381911
- メール：perttu.lahtinen@phhyky.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人、18～75歳、フィンランド語の知識
- IBS患者はローマIV基準で診断されており、すべてのIBSサブタイプが試験に受け入れられます
- 患者は IBS 症状をコントロールするために低 FODMAP 食を摂取しなければなりません
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -研究の食事プロトコルで食物成分に対するアレルギーと診断された
- 妊娠と授乳
- -登録前3か月以内の抗生物質治療
- 便失禁、すなわち、浣腸を保持できない
- 薬物、アルコール、薬物の乱用
- 消化管症状を引き起こす IBS 以外の他の診断には、IBD、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、胆汁酸下痢などがあります。
- -患者のコンプライアンスを低下させる重度の精神または神経学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：FMTフォームの健康なドナー
健康なドナーからの FMT
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健康なドナーまたはプラセボからの FMT
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PLACEBO_COMPARATOR：FMTプラセボ
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健康なドナーまたはプラセボからの FMT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS患者の食事におけるFODMAPの耐性に対するFMTの効果
時間枠：FMTとIBS
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この研究では、FMT治療がIBS患者の食事へのFODMAPの包含と耐性を促進するかどうかを調査することを目的としています.
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FMTとIBS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS患者におけるFODMAP食の拡大の成功を説明する微生物成分。
時間枠：マイクロバイオームとFODMAP
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私たちは、彼らの食事の拡大が成功したことを説明する微生物成分が何であるかを調査し、食事の変更を説明するドナーから移植された微生物分類群を特定することを目指しています。
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マイクロバイオームとFODMAP
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IBSにおける消化管症状と細菌発酵状態
時間枠：細菌の発酵状態とIBS
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胃腸症状の変化を調査し、細菌発酵状態の変化 (水素呼気検査で検出) が患者の症状をどのように調節するか、またこれが FMT 治療に関連しているかどうかを確認することを目指します。
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細菌の発酵状態とIBS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Perttu Arkkila, Professor、Head physician
- スタディチェア：Perttu Lahtinen, Md.、Head physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月30日
一次修了 (予期された)
2024年7月31日
研究の完了 (予期された)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月30日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1480/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者は疑似匿名データを利用できます
IPD 共有時間枠
2025 年 7 月 31 日から 1 年間。
IPD 共有アクセス基準
科学的な仕事
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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