Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro potravinovou intoleranci spojenou se syndromem dráždivého tračníku (FinFMT-IBS)

9. května 2022 aktualizováno: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Předchozí studie ukázaly, že transplantace stolice (FMT) má pozitivní vliv na symptomy u některých pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Studie ukázaly, že pomocí FMT je možné obrátit mikrobiom střeva příjemce ve směru mikrobiomu dárce. Vliv na stravovací návyky pro přihojení mikrobiomu pomocí FMT není znám.

Účelem této studie je zjistit, zda FMT zmírňuje prodloužení diety FODMAP bez zhoršení střevních symptomů u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placeba kontrolovaná studie, ve které studujeme účinek a bezpečnost FMT u pacientů, kteří mají IBS a užívali dietu FODMAP. FMT je hodnocena kolonoskopickou cestou a poté pacienti dostanou dvakrát FMT klystýr od zdravého dárce nebo plasa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Perttu Arkkila, Professor
  • Telefonní číslo: +35894 +358504272272
  • E-mail: perttu.arkkila@hus.fi

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Helsinki And Uusimaa
      • Helsinki, Helsinki And Uusimaa, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 18-75 let, znalost finského jazyka
  • U pacientů s IBS byla diagnostikována kritéria Řím IV, do studie budou přijaty všechny podtypy IBS
  • Pacient musí konzumovat dietu s nízkým obsahem FODMAP ke kontrole příznaků IBS
  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované alergie na složky potravy ve studijním dietním protokolu
  • Těhotenství a kojení
  • Léčba antibiotiky méně než tři měsíce před zařazením
  • Fekální inkontinence, tedy neschopnost udržet klystýr
  • Zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  • Mezi další diagnózy kromě IBS způsobujících GI symptomy patří IBD, mikroskopická kolitida, celiakie a průjem žlučových kyselin.
  • Těžký psychiatrický nebo neurologický stav snižující pacientovu compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: FMT od zdravého dárce
Biologický: FMT
FMT od zdravého dárce nebo placeba
PLACEBO_COMPARATOR: Plasma FMT
Biologický: FMT
FMT od zdravého dárce nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek FMT na toleranci FODMAPs ve stravě pacientů s IBS
Časové okno: FMT a IBS
Cílem této studie je zjistit, zda léčba FMT podporuje začlenění a toleranci FODMAP do stravy pacientů s IBS.
FMT a IBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složky vysvětlující úspěšné rozšíření diety FODMAP u pacientů s IBS.
Časové okno: Mikrobiom a FODMAP
Naším cílem je prozkoumat, jaké jsou mikrobiální složky vysvětlující úspěšné rozšíření jejich stravy a identifikovat mikrobiální taxony naroubované od dárce vysvětlující dietní modifikace.
Mikrobiom a FODMAP
GI symptomy a stav bakteriální fermentace u IBS
Časové okno: Stav bakteriální fermentace a IBS
Zaměřte se na prozkoumání změny gastrointestinálních symptomů a zjistěte, jak změny stavu bakteriální fermentace (zjištěné vodíkovým dechovým testem) modulují symptomy pacientů a zda to souvisí s léčbou FMT.
Stav bakteriální fermentace a IBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
University of Helsinki
Paijat-Hame Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perttu Arkkila, Professor, Head physician
  • Studijní židle: Perttu Lahtinen, Md., Head physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1480/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudoanonymní data jsou k dispozici ostatním badatelům

Časový rámec sdílení IPD

31. července 2025 na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědecká práce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit