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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Reizdarmsyndrom-assoziierter Nahrungsmittelunverträglichkeit (FinFMT-IBS)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Stuhltransplantation (FMT) bei einigen Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) positive Auswirkungen auf die Symptome hat. Studien haben gezeigt, dass es durch FMT möglich ist, das Mikrobiom des Darms des Empfängers in Richtung des Mikrobioms des Spenders umzukehren. Die Auswirkung auf die Essgewohnheiten für die Transplantation des Mikrobioms durch FMT ist unbekannt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob FMT die Verlängerung der FODMAP-Diät erleichtert, ohne die Darmsymptome bei IBS-Patienten zu verschlimmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Plasebo-kontrollierte Studie, in der wir die Wirkung und Sicherheit von FMT bei Patienten mit Reizdarmsyndrom untersuchen, die eine FODMAP-Diät verwendet haben. FMT wird durch Koloskopie beurteilt und danach erhalten die Patienten zweimal einen FMT-Einlauf von einem gesunden Spender oder Plasebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Helsinki And Uusimaa
      • Helsinki, Helsinki And Uusimaa, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Alter 18-75 Jahre, Kenntnis der finnischen Sprache
  • IBS-Patienten wurden mit den Rom IV-Kriterien diagnostiziert, alle IBS-Subtypen werden in die Studie aufgenommen
  • Der Patient muss eine FODMAP-arme Diät zu sich nehmen, um die IBS-Symptome zu kontrollieren
  • Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Allergien gegen Lebensmittelbestandteile im Ernährungsprotokoll der Studie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Antibiotikabehandlung weniger als drei Monate vor der Einschreibung
  • Stuhlinkontinenz, d.h. Unfähigkeit, den Einlauf zurückzuhalten
  • Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  • Andere Diagnosen neben IBS, die gastrointestinale Symptome verursachen, sind IBD, mikroskopische Kolitis, Zöliakie und Gallensäuredurchfall.
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die die Compliance des Patienten verringert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FMT bildet gesunden Spender
FMT von gesundem Spender
Biologisch: FMT
FMT von gesundem Spender oder Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: FMT-Plasebo
Biologisch: FMT
FMT von gesundem Spender oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von FMT auf die Toleranz von FODMAPs in der Ernährung von IBS-Patienten
Zeitfenster: FMT und IBS
Mit dieser Studie wollen wir untersuchen, ob die FMT-Behandlung die Aufnahme und Verträglichkeit von FODMAPs in der Ernährung von IBS-Patienten fördert.
FMT und IBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Komponenten, die die erfolgreiche Ausweitung der FODMAP-Diät bei IBS-Patienten erklären.
Zeitfenster: Mikrobiom und FODMAP
Unser Ziel ist es, die mikrobiellen Komponenten zu untersuchen, die die erfolgreiche Erweiterung ihrer Ernährung erklären, und mikrobielle Taxa zu identifizieren, die vom Spender eingepflanzt wurden und die Ernährungsänderungen erklären.
Mikrobiom und FODMAP
GI-Symptome und bakterieller Fermentationsstatus bei IBS
Zeitfenster: Bakterieller Fermentationsstatus und IBS
Ziel ist es, die gastrointestinale Symptomänderung zu untersuchen und zu sehen, wie Änderungen im bakteriellen Fermentationsstatus (erkannt mit Wasserstoff-Atemtest) die Symptome der Patienten modulieren und ob dies mit der FMT-Behandlung zusammenhängt.
Bakterieller Fermentationsstatus und IBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
University of Helsinki
Paijat-Hame Hospital District

Ermittler

  • Hauptermittler: Perttu Arkkila, Professor, Head physician
  • Studienstuhl: Perttu Lahtinen, Md., Head physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1480/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudoanonymisierte Daten stehen anderen Forschern zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Juli 2025 für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftliche Arbeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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