Trasplante de microbiota fecal para la intolerancia alimentaria asociada al síndrome del intestino irritable (FinFMT-IBS)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital
Estudios previos han demostrado que el trasplante de heces (FMT) tiene un efecto positivo en los síntomas de algunos pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS). Los estudios han demostrado que FMT puede invertir el microbioma del intestino del receptor en la dirección del microbioma del donante. Se desconoce el efecto sobre los hábitos alimenticios para el injerto de microbioma por FMT.
El propósito de este estudio es investigar si FMT alivia la extensión de la dieta FODMAP sin empeorar los síntomas intestinales en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado con plasebo en el que estudiamos el efecto y la seguridad de FMT en pacientes que tienen SII y han usado una dieta FODMAP.
FMT se evalúa por vía de colonoscopia y luego los pacientes reciben dos enemas de FMT de un donante sano o plasebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Perttu Arkkila, Professor
- Número de teléfono: +35894 +358504272272
- Correo electrónico: perttu.arkkila@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Perttu Lahtinen, Md
- Número de teléfono: +35838192323 +358381911
- Correo electrónico: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Helsinki And Uusimaa
-
Helsinki, Helsinki And Uusimaa, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Perttu Arkkila, Professor
- Número de teléfono: +35894711 +358504272272
- Correo electrónico: perttu.arkkila@hus.fi
-
Contacto:
- Perttu Arkkila, Md.
- Número de teléfono: +35838192323 +358381911
- Correo electrónico: perttu.lahtinen@phhyky.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 18 a 75 años de edad, conocimiento del idioma finlandés.
- Los pacientes con SII han sido diagnosticados con los criterios de Roma IV, todos los subtipos de SII serán aceptados en el ensayo.
- El paciente debe consumir una dieta baja en FODMAP para controlar los síntomas del SII
- El paciente debe firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergias diagnosticadas a los componentes de los alimentos en el protocolo dietético del estudio
- Embarazo y lactancia
- Tratamiento con antibióticos menos de tres meses antes de la inscripción
- Incontinencia fecal, es decir, incapacidad para retener el enema
- Abuso de drogas, alcohol o medicamentos
- Otros diagnósticos además del SII que causan síntomas GI, incluyen EII, colitis microscópica, enfermedad celíaca y diarrea por ácidos biliares.
- Condición psiquiátrica o neurológica severa que disminuye el cumplimiento del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: FMT de donante sano
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FMT de donante sano o placebo
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PLACEBO_COMPARADOR: Plasbo de FMT
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FMT de donante sano o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de FMT para la tolerancia de FODMAP en la dieta de pacientes con SII
Periodo de tiempo: FMT y SII
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Con este estudio pretendemos investigar si el tratamiento con FMT promueve la inclusión y la tolerancia de los FODMAP en la dieta de los pacientes con SII.
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FMT y SII
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componentes microbianos que explican la ampliación exitosa de la dieta FODMAP en pacientes con SII.
Periodo de tiempo: Microbioma y FODMAP
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Nuestro objetivo es investigar cuáles son los componentes microbianos que explican la ampliación exitosa de su dieta e identificar taxones microbianos injertados del donante que expliquen las modificaciones dietéticas.
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Microbioma y FODMAP
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Síntomas gastrointestinales y estado de fermentación bacteriana en el SII
Periodo de tiempo: Estado de fermentación bacteriana y SII
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Intente investigar el cambio de los síntomas gastrointestinales y ver cómo los cambios en el estado de fermentación bacteriana (detectados con la prueba de aliento con hidrógeno) modulan los síntomas de los pacientes y si esto está relacionado con el tratamiento FMT.
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Estado de fermentación bacteriana y SII
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perttu Arkkila, Professor, Head physician
- Silla de estudio: Perttu Lahtinen, Md., Head physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1480/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pseudoanónimos están disponibles para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
31 de julio de 2025 por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Trabajo científico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .