Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku nietolerancji pokarmowej związanej z zespołem jelita drażliwego (FinFMT-IBS)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Wcześniejsze badania wykazały, że przeszczep stolca (FMT) ma pozytywny wpływ na objawy u niektórych pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Badania wykazały, że dzięki FMT możliwe jest odwrócenie mikrobiomu jelita biorcy w kierunku mikrobiomu dawcy. Wpływ na nawyki żywieniowe wszczepienia mikrobiomu przez FMT jest nieznany.

Celem tego badania jest zbadanie, czy FMT łagodzi przedłużenie diety FODMAP bez pogarszania objawów jelitowych u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontrolowane przez plasebo, w którym badamy wpływ i bezpieczeństwo FMT u pacjentów z IBS i stosujących dietę FODMAP. FMT ocenia się drogą kolonoskopii, po czym pacjent otrzymuje podwójną lewatywę FMT od zdrowego dawcy lub plasebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Helsinki And Uusimaa
      • Helsinki, Helsinki And Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, wiek 18-75 lat, znajomość języka fińskiego
  • U pacjentów z IBS zdiagnozowano rzymskie kryteria IV, wszystkie podtypy IBS zostaną przyjęte do badania
  • Pacjent musi stosować dietę low FODMAP, aby opanować objawy IBS
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznano alergie na składniki żywności w protokole badania
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Leczenie antybiotykami mniej niż trzy miesiące przed rejestracją
  • Nietrzymanie stolca, czyli niezdolność do utrzymania lewatywy
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
  • Inne rozpoznania oprócz IBS powodujące objawy żołądkowo-jelitowe obejmują nieswoiste zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, celiakię i biegunkę z kwasami żółciowymi.
  • Ciężki stan psychiczny lub neurologiczny zmniejszający współpracę pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: FMT od zdrowego dawcy
Biologiczny: FMT
FMT od zdrowego dawcy lub placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Plazebo FMT
Biologiczny: FMT
FMT od zdrowego dawcy lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ FMT na tolerancję FODMAP w diecie pacjentów z IBS
Ramy czasowe: FMT i IBS
Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie FMT sprzyja włączeniu i tolerancji FODMAP w diecie pacjentów z IBS.
FMT i IBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki mikrobiologiczne wyjaśniające pomyślne rozszerzenie diety FODMAP u pacjentów z IBS.
Ramy czasowe: Mikrobiom i FODMAP
Naszym celem jest zbadanie, jakie składniki mikrobiologiczne wyjaśniają pomyślne poszerzenie ich diety i zidentyfikowanie taksonów drobnoustrojów wszczepionych od dawcy, wyjaśniających modyfikacje diety.
Mikrobiom i FODMAP
Objawy żołądkowo-jelitowe i stan fermentacji bakteryjnej w IBS
Ramy czasowe: Stan fermentacji bakteryjnej i IBS
Staraj się zbadać zmianę objawów żołądkowo-jelitowych i zobaczyć, jak zmiany w stanie fermentacji bakteryjnej (wykryte za pomocą wodorowego testu oddechowego) modulują objawy pacjentów i czy jest to związane z leczeniem FMT.
Stan fermentacji bakteryjnej i IBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
University of Helsinki
Paijat-Hame Hospital District

Śledczy

  • Główny śledczy: Perttu Arkkila, Professor, Head physician
  • Krzesło do nauki: Perttu Lahtinen, Md., Head physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1480/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudoanonimowe dane są dostępne dla innych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

31 lipca 2025 na rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Praca naukowa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj