Ulosteen mikrobiston siirto ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvään ruoka-intoleranssiin (FinFMT-IBS)
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ulosteensiirrolla (FMT) on positiivinen vaikutus oireisiin joillakin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Tutkimukset ovat osoittaneet, että FMT:n avulla on mahdollista kääntää vastaanottajan suolen mikrobiomi luovuttajan mikrobiomin suuntaan. FMT:n mikrobiomin istuttamisen vaikutusta ruokailutottumuksiin ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö FMT FODMAP-ruokavalion pidentämistä pahentamatta suolisto-oireita IBS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on plasmakontrolloitu tutkimus, jossa tutkimme FMT:n vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on IBS ja jotka ovat käyttäneet FODMAP-ruokavaliota.
FMT määritetään kolonoskopialla, ja sen jälkeen potilaat saavat kahdesti FMT-peräruiskeen terveeltä luovuttajalta tai plasmidilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Perttu Arkkila, Professor
- Puhelinnumero: +35894 +358504272272
- Sähköposti: perttu.arkkila@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Perttu Lahtinen, Md
- Puhelinnumero: +35838192323 +358381911
- Sähköposti: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Opiskelupaikat
-
-
Helsinki And Uusimaa
-
Helsinki, Helsinki And Uusimaa, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Perttu Arkkila, Professor
- Puhelinnumero: +35894711 +358504272272
- Sähköposti: perttu.arkkila@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Perttu Arkkila, Md.
- Puhelinnumero: +35838192323 +358381911
- Sähköposti: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä 18-75 vuotta, suomen kielen taito
- IBS-potilailla on diagnosoitu Rooma IV -kriteerit, kaikki IBS-alatyypit hyväksytään tutkimukseen
- Potilaan on noudatettava vähäistä FODMAP-ruokavaliota IBS-oireiden hallitsemiseksi
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu ruoka-aineallergia tutkimusruokavalioprotokollassa
- Raskaus ja imetys
- Antibioottihoito alle kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ulosteenpidätyskyvyttömyys, eli kyvyttömyys pitää peräruiske
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Muita GI-oireita aiheuttavia IBS-diagnooseja ovat IBD, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, keliakia ja sappihapporipuli.
- Vaikea psykiatrinen tai neurologinen tila, joka heikentää potilaan hoitomyöntyvyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FMT muodostaa terveen luovuttajan
FMT terveeltä luovuttajalta
|
FMT terveeltä luovuttajalta tai lumelääkettä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FMT plasmabo
|
FMT terveeltä luovuttajalta tai lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:n vaikutus FODMAP:ien sietokykyyn IBS-potilaiden ruokavaliossa
Aikaikkuna: FMT ja IBS
|
Tällä tutkimuksella pyrimme tutkimaan, edistääkö FMT-hoito FODMAP:ien sisällyttämistä ja sietokykyä IBS-potilaiden ruokavalioon.
|
FMT ja IBS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikomponentit, jotka selittävät FODMAP-ruokavalion onnistuneen laajentamisen IBS-potilailla.
Aikaikkuna: Mikrobiomi ja FODMAP
|
Pyrimme selvittämään mitkä ovat mikrobikomponentit, jotka selittävät heidän ruokavalionsa onnistuneen laajentamisen, ja tunnistaa luovuttajasta juurtuneet mikrobitaksonit, jotka selittävät ruokavalion muutokset.
|
Mikrobiomi ja FODMAP
|
|
GI-oireet ja bakteerien fermentaatiotila IBS:ssä
Aikaikkuna: Bakteerien fermentaatiotila ja IBS
|
Tavoitteena on tutkia maha-suolikanavan oireiden muutosta ja nähdä, miten muutokset bakteerien fermentaatiotilassa (havaittiin vetyhengitystestillä) moduloivat potilaiden oireita ja liittyykö tämä FMT-hoitoon.
|
Bakteerien fermentaatiotila ja IBS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perttu Arkkila, Professor, Head physician
- Opintojen puheenjohtaja: Perttu Lahtinen, Md., Head physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1480/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pseudoanonyymit tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla
IPD-jaon aikakehys
31.7.2025 yhden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tieteellinen työ
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .