Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiota-transplantation for irritabel tyktarm-associeret fødevareintolerance (FinFMT-IBS)

9. maj 2022 opdateret af: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Tidligere undersøgelser har vist, at afføringstransplantation (FMT) har positiv effekt på symptomer for nogle patienter med irritabel tyktarm (IBS). Undersøgelser har vist, at det er muligt med FMT at vende mikrobiomet i modtagerens tarm i retning af donorens mikrobiom. Effekten på spisevaner for engraftment af mikrobiom af FMT er ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om FMT lindrer FODMAP diætforlængelse uden at forværre tarmsymptomer hos IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et plasebokontrolleret studie, hvor vi studerer effekten og sikkerheden af ​​FMT hos patienter, der har IBS og har brugt FODMAP diæt. FMT vurderes ved hjælp af koloskopi og derefter modtager patienterne to gange FMT lavement fra rask donor eller plasebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Helsinki And Uusimaa
      • Helsinki, Helsinki And Uusimaa, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, alderen 18-75 år, kendskab til det finske sprog
  • IBS-patienter er blevet diagnosticeret med Rom IV-kriterierne, alle IBS-undertyper vil blive accepteret i forsøget
  • Patienten skal indtage lav FODMAP diæt for at kontrollere IBS-symptomer
  • Patienten skal underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret allergi over for fødevarekomponenter i undersøgelsens kostprotokol
  • Graviditet og amning
  • Antibiotisk behandling mindre end tre måneder før indskrivning
  • Fækal inkontinens, dvs. manglende evne til at fastholde lavement
  • Misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  • Andre diagnoser udover IBS, der forårsager GI-symptomer, omfatter IBD, mikroskopisk colitis, cøliaki og galdesyrediarré.
  • Alvorlig psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der reducerer patientens compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FMT danne sund donor
FMT fra rask donor
Biologisk: FMT
FMT fra rask donor eller placebo
PLACEBO_COMPARATOR: FMT plasebo
Biologisk: FMT
FMT fra rask donor eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​FMT for tolerance af FODMAPs i IBS patienternes kost
Tidsramme: FMT og IBS
Med denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge, om FMT-behandling fremmer inklusion og tolerance af FODMAPs i IBS-patienternes kost.
FMT og IBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle komponenter, der forklarer den vellykkede udvidelse af FODMAP-diæt hos IBS-patienter.
Tidsramme: Mikrobiom og FODMAP
Vi sigter på at undersøge, hvad er de mikrobielle komponenter, der forklarer den vellykkede udvidelse af deres kost og identificere mikrobielle taxa indpodet fra donoren, der forklarer kostændringerne.
Mikrobiom og FODMAP
GI-symptomer og bakteriel fermenteringsstatus ved IBS
Tidsramme: Bakteriel gæringsstatus og IBS
Formålet er at undersøge den gastrointestinale symptomændring og se, hvordan ændringer i bakteriel fermenteringsstatus (detekteret med brintåndedrætstest) modulerer patienternes symptomer, og om dette er relateret til FMT-behandlingen.
Bakteriel gæringsstatus og IBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
University of Helsinki
Paijat-Hame Hospital District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perttu Arkkila, Professor, Head physician
  • Studiestol: Perttu Lahtinen, Md., Head physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1480/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudoanonyme data er tilgængelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

31. juli 2025 i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Videnskabeligt arbejde

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner