과민성 대장 증후군 관련 음식 과민증에 대한 분변 미생물 이식 (FinFMT-IBS)
2022년 5월 9일 업데이트: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital
이전 연구에서는 대변 이식(FMT)이 일부 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 FMT는 수혜자의 장내 미생물군을 기증자의 미생물군 방향으로 역전시킬 수 있습니다. FMT에 의한 마이크로바이옴의 생착이 식습관에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 FMT가 IBS 환자에서 장 증상 악화 없이 FODMAP 식이 연장을 완화하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IBS가 있고 FODMAP식이 요법을 사용한 환자에서 FMT의 효과와 안전성을 연구하는 플라세보 대조 연구입니다.
FMT는 대장내시경 경로로 평가한 후 건강한 기증자 또는 플라세보로부터 FMT 관장을 두 번 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Perttu Arkkila, Professor
- 전화번호: +35894 +358504272272
- 이메일: perttu.arkkila@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Perttu Lahtinen, Md
- 전화번호: +35838192323 +358381911
- 이메일: perttu.lahtinen@phhyky.fi
연구 장소
-
-
Helsinki And Uusimaa
-
Helsinki, Helsinki And Uusimaa, 핀란드, 00290
- 모병
- Helsinki University Hospital
-
연락하다:
- Perttu Arkkila, Professor
- 전화번호: +35894711 +358504272272
- 이메일: perttu.arkkila@hus.fi
-
연락하다:
- Perttu Arkkila, Md.
- 전화번호: +35838192323 +358381911
- 이메일: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 18-75세, 핀란드어 지식
- IBS 환자는 Rome IV- 기준으로 진단되었으며 모든 IBS 하위 유형이 시험에 허용됩니다.
- 환자는 IBS 증상을 조절하기 위해 낮은 FODMAP 식단을 섭취해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 식이 프로토콜에서 식품 성분에 대한 진단된 알레르기
- 임신과 모유 수유
- 등록 전 3개월 미만의 항생제 치료
- 변실금, 즉 관장을 유지할 수 없음
- 약물, 알코올 또는 약물 남용
- GI 증상을 유발하는 IBS 외에 다른 진단에는 IBD, 현미경적 대장염, 체강 질병 및 담즙산 설사가 포함됩니다.
- 환자의 순응도를 감소시키는 심각한 정신과적 또는 신경학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: FMT 양식 건강한 기증자
건강한 기증자의 FMT
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건강한 기증자 또는 위약의 FMT
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플라시보_COMPARATOR: FMT 플라세보
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건강한 기증자 또는 위약의 FMT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 환자의 식단에서 FODMAP의 내성에 대한 FMT의 효과
기간: FMT 및 IBS
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이 연구를 통해 우리는 FMT 치료가 IBS 환자의 식단에서 FODMAP의 포함 및 내성을 촉진하는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
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FMT 및 IBS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 환자에서 FODMAP식이의 성공적인 확장을 설명하는 미생물 성분.
기간: 마이크로바이옴과 FODMAP
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우리는 성공적인 식단 확장을 설명하는 미생물 구성 요소가 무엇인지 조사하고식이 수정을 설명하는 기증자로부터 이식 된 미생물 분류군을 식별하는 것을 목표로합니다.
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마이크로바이옴과 FODMAP
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IBS에서 GI 증상 및 세균 발효 상태
기간: 세균 발효 상태 및 IBS
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위장 증상 변화를 조사하고 세균 발효 상태의 변화(수소 호흡 검사로 감지)가 환자의 증상을 어떻게 조절하는지, 그리고 이것이 FMT 치료와 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
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세균 발효 상태 및 IBS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Perttu Arkkila, Professor, Head physician
- 연구 의자: Perttu Lahtinen, Md., Head physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1480/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
의사 익명 데이터는 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2025년 7월 31일 1년.
IPD 공유 액세스 기준
과학적 작업
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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