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Trapianto di microbiota fecale per intolleranza alimentare associata alla sindrome dell'intestino irritabile (FinFMT-IBS)

9 maggio 2022 aggiornato da: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Precedenti studi hanno dimostrato che il trapianto di feci (FMT) ha un effetto positivo sui sintomi per alcuni pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Gli studi hanno dimostrato che è possibile con FMT invertire il microbioma dell'intestino del ricevente nella direzione del microbioma del donatore. L'effetto sulle abitudini alimentari per l'attecchimento del microbioma mediante FMT è sconosciuto.

Lo scopo di questo studio è indagare se FMT allevia l'estensione della dieta FODMAP senza peggiorare i sintomi intestinali nei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con plasebo in cui studiamo l'effetto e la sicurezza dell'FMT in pazienti con IBS e che hanno utilizzato la dieta FODMAP. L'FMT viene valutato mediante colonscopia e successivamente i pazienti ricevono due clisteri FMT da donatore sano o plasebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Helsinki And Uusimaa
      • Helsinki, Helsinki And Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età 18-75 anni, conoscenza della lingua finlandese
  • I pazienti con IBS sono stati diagnosticati con i criteri di Roma IV, tutti i sottotipi di IBS saranno accettati per lo studio
  • Il paziente deve consumare una dieta a basso contenuto di FODMAP per controllare i sintomi dell'IBS
  • Il paziente deve firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergie diagnosticate ai componenti alimentari nel protocollo dietetico dello studio
  • Gravidanza e allattamento
  • Trattamento antibiotico meno di tre mesi prima dell'arruolamento
  • Incontinenza fecale, cioè incapacità di trattenere il clistere
  • Abuso di droghe, alcool o farmaci
  • Altre diagnosi oltre all'IBS che causano sintomi gastrointestinali, includono IBD, colite microscopica, malattia celiaca e diarrea da acidi biliari.
  • Grave condizione psichiatrica o neurologica che riduce la compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FMT forma donatore sano
FMT da donatore sano
Biologico: FMT
FMT da donatore sano o placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Plasbo FMT
Biologico: FMT
FMT da donatore sano o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di FMT per la tolleranza dei FODMAP nella dieta dei pazienti con IBS
Lasso di tempo: FMT e IBS
Con questo studio ci proponiamo di indagare se il trattamento FMT promuova l'inclusione e la tolleranza dei FODMAP nella dieta dei pazienti con IBS.
FMT e IBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti microbiche che spiegano il successo dell'ampliamento della dieta FODMAP nei pazienti con IBS.
Lasso di tempo: Microbioma e FODMAP
Miriamo a indagare quali sono i componenti microbici che spiegano il successo dell'ampliamento della loro dieta e identificare i taxa microbici innestati dal donatore che spiegano le modifiche dietetiche.
Microbioma e FODMAP
Sintomi gastrointestinali e stato di fermentazione batterica nell'IBS
Lasso di tempo: Stato di fermentazione batterica e IBS
Mirare a indagare il cambiamento dei sintomi gastrointestinali e vedere come i cambiamenti nello stato di fermentazione batterica (rilevati con il test del respiro all'idrogeno) modulano i sintomi dei pazienti e se questo è correlato al trattamento FMT.
Stato di fermentazione batterica e IBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
University of Helsinki
Paijat-Hame Hospital District

Investigatori

  • Investigatore principale: Perttu Arkkila, Professor, Head physician
  • Cattedra di studio: Perttu Lahtinen, Md., Head physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1480/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pseudoanonimi sono disponibili per altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

31 luglio 2025 per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lavoro scientifico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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