Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för irriterad tarm associerad matintolerans (FinFMT-IBS)

9 maj 2022 uppdaterad av: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Tidigare studier har visat att avföringstransplantation (FMT) har positiv effekt på symtom för vissa patienter med irritabel tarm (IBS). Studier har visat att det är möjligt med FMT att vända mikrobiomet i mottagarens tarm i riktning mot donatorns mikrobiomet. Effekten på matvanor för ympning av mikrobiom av FMT är okänd.

Syftet med denna studie är att undersöka om FMT lindrar FODMAP dietförlängning utan att förvärra tarmsymtom hos IBS-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en plasebokontrollerad studie där vi studerar effekten och säkerheten av FMT hos patienter som har IBS och har använt FODMAP-diet. FMT bedöms genom koloskopi och därefter får patienterna två gånger FMT lavemang från frisk donator eller plasebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
    • Helsinki And Uusimaa
      • Helsinki, Helsinki And Uusimaa, Finland, 00290
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18-75 år, kunskaper i finska språket
  • IBS-patienter har diagnostiserats med Rom IV-kriterierna, alla IBS-subtyper kommer att accepteras till prövningen
  • Patienten måste konsumera lågFODMAP-diet för att kontrollera IBS-symtom
  • Patienten måste underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserade allergier mot livsmedelskomponenter i studiens kostprotokoll
  • Graviditet och amning
  • Antibiotikabehandling mindre än tre månader före inskrivning
  • Fekal inkontinens, dvs oförmåga att behålla lavemang
  • Missbruk av droger, alkohol eller mediciner
  • Andra diagnoser förutom IBS som orsakar GI-symtom, dessa inkluderar IBD, mikroskopisk kolit, celiaki och gallsyradiarré.
  • Allvarligt psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som minskar patientens följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FMT utgör en frisk donator
FMT från frisk givare
Biologisk: FMT
FMT från frisk donator eller placebo
PLACEBO_COMPARATOR: FMT plasebo
Biologisk: FMT
FMT från frisk donator eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av FMT för tolerans av FODMAPs i IBS-patienternas kost
Tidsram: FMT och IBS
Med denna studie syftar vi till att undersöka om FMT-behandling främjar inkludering och tolerans av FODMAPs i IBS-patienternas kost.
FMT och IBS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiella komponenter som förklarar den framgångsrika breddningen av FODMAP-dieten hos IBS-patienter.
Tidsram: Mikrobiom och FODMAP
Vi strävar efter att undersöka vilka mikrobiella komponenter som förklarar den framgångsrika breddningen av deras kost och identifiera mikrobiella taxa som ympats från givaren och förklarar kostförändringarna.
Mikrobiom och FODMAP
GI-symtom och bakteriell fermenteringsstatus vid IBS
Tidsram: Bakteriell fermenteringsstatus och IBS
Syfta till att undersöka gastrointestinala symtomförändringar och se hur förändringar i bakteriell fermenteringsstatus (upptäckt med vätgasutandningstest) modulerar patienternas symtom och om detta är relaterat till FMT-behandlingen.
Bakteriell fermenteringsstatus och IBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Turku University Hospital
University of Helsinki
Paijat-Hame Hospital District

Utredare

  • Huvudutredare: Perttu Arkkila, Professor, Head physician
  • Studiestol: Perttu Lahtinen, Md., Head physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2022

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1480/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pseudoanonyma uppgifter är tillgängliga för andra forskare

Tidsram för IPD-delning

31 juli 2025 i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vetenskapligt arbete

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på FMT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera