Transplante de Microbiota Fecal para Intolerância Alimentar Associada à Síndrome do Intestino Irritável (FinFMT-IBS)
9 de maio de 2022 atualizado por: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital
Estudos anteriores mostraram que o transplante de fezes (FMT) tem efeito positivo nos sintomas de alguns pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS). Estudos demonstraram que é possível, por meio do FMT, reverter o microbioma do intestino do receptor na direção do microbioma do doador. O efeito nos hábitos alimentares para enxerto de microbioma por FMT é desconhecido.
O objetivo deste estudo é investigar se o FMT alivia a extensão da dieta FODMAP sem piorar os sintomas intestinais em pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por plasebo no qual estudamos o efeito e a segurança do FMT em pacientes com SII e que usaram a dieta FODMAP.
O FMT é avaliado por via de colonoscopia e, posteriormente, os pacientes recebem duas vezes enema FMT de doador saudável ou plasebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Perttu Arkkila, Professor
- Número de telefone: +35894 +358504272272
- E-mail: perttu.arkkila@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Perttu Lahtinen, Md
- Número de telefone: +35838192323 +358381911
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Locais de estudo
-
-
Helsinki And Uusimaa
-
Helsinki, Helsinki And Uusimaa, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Perttu Arkkila, Professor
- Número de telefone: +35894711 +358504272272
- E-mail: perttu.arkkila@hus.fi
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Contato:
- Perttu Arkkila, Md.
- Número de telefone: +35838192323 +358381911
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, idade 18-75 anos, conhecimento da língua finlandesa
- Os pacientes com SII foram diagnosticados com os critérios IV de Roma, todos os subtipos de SII serão aceitos no estudo
- O paciente deve consumir uma dieta baixa em FODMAP para controlar os sintomas da SII
- O paciente deve assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergias diagnosticadas a componentes alimentares no protocolo dietético do estudo
- Gravidez e amamentação
- Tratamento com antibióticos menos de três meses antes da inscrição
- Incontinência fecal, ou seja, incapacidade de reter o enema
- Abuso de drogas, álcool ou medicamentos
- Outros diagnósticos além de SII causando sintomas gastrointestinais, incluem DII, colite microscópica, doença celíaca e diarreia ácida biliar.
- Condição psiquiátrica ou neurológica grave que diminui a adesão do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: FMT forma doador saudável
FMT de doador saudável
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FMT de doador saudável ou placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo FMT
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FMT de doador saudável ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do FMT para tolerância de FODMAPs na dieta dos pacientes com SII
Prazo: FMT e IBS
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Com este estudo pretendemos investigar se o tratamento com FMT promove a inclusão e tolerância de FODMAPs na dieta dos pacientes com SII.
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FMT e IBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes microbianos que explicam a ampliação bem-sucedida da dieta FODMAP em pacientes com SII.
Prazo: Microbioma e FODMAP
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Nosso objetivo é investigar quais são os componentes microbianos que explicam a ampliação bem-sucedida de sua dieta e identificar táxons microbianos enxertados do doador explicando as modificações dietéticas.
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Microbioma e FODMAP
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Sintomas gastrointestinais e estado de fermentação bacteriana na SII
Prazo: Estado de fermentação bacteriana e IBS
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Objetivo de investigar a alteração dos sintomas gastrointestinais e ver como as alterações no estado de fermentação bacteriana (detectadas com o teste respiratório do hidrogênio) modulam os sintomas dos pacientes e se isso está relacionado ao tratamento com FMT.
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Estado de fermentação bacteriana e IBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perttu Arkkila, Professor, Head physician
- Cadeira de estudo: Perttu Lahtinen, Md., Head physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1480/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados pseudoanônimos estão disponíveis para outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
31 de julho de 2025 por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Trabalho científico
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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