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初めて基礎インスリンを開始する2型糖尿病の成人におけるデグルデクと比較したLY3209590の研究 (QWINT-2)

2025年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company

2 型糖尿病のインスリン未経験の成人を対象に、週 1 回の基礎インスリンとしての LY3209590 の有効性と安全性をインスリン デグルデクと比較して評価する第 3 相、並行デザイン、非盲検、無作為化対照試験

この研究の目的は、初めて基礎インスリンを開始する 2 型糖尿病の成人参加者を対象に、デグルデクと比較した LY3209590 の効果と安全性を判断することです。 追加の参加者は、引き続き最大拡張登録コホートに登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

928

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Clarity Clinical Research
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2J 0V2
        • LMC Manna Research
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Athens Euroclinic
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、11528
        • Alexandra Hospital
    • Attikí (Region)
      • Paleo Faliro、Attikí (Region)、ギリシャ、17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、570 01
        • Thermi Clinic
  • チェコ
    • Chrudim
      • Chrudim III、Chrudim、チェコ、537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
    • Jihočeský
      • Ceske Budejovice、Jihočeský、チェコ、37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov、Moravskoslezský Kraj、チェコ、79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V、Pardubice、チェコ、530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Praha 4
      • Praha、Praha 4、チェコ、14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha-vých
      • Brandys nad Labem、Praha-vých、チェコ、25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • Opocno、Rychnov Nad Kněžnou、チェコ、517 73
        • MUDr. Tomas Hrdina
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Baden-Württemberg
      • Wangen im Allgäu、Baden-Württemberg、ドイツ、88239
        • Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
    • Saarland
      • Saint Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
        • Red-Institut GmbH
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-480
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Guaynabo、プエルトリコ、00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Hengshui Shi、Hebei、中国、053000
        • Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213164
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing Shi、Jiangsu、中国、210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi Shi、Jiangsu、中国、214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital
  • 大韓民国
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si、Kang-won-do、大韓民国、24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si、Kyǒnggi-do、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul-teuk
      • Seoul、Seoul-teuk、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Oita、日本、870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Mihama-ku,Chiba City、Chiba、日本、261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose、Hokkaido、日本、066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki、Kanagawa、日本、253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-0012
        • Kumanomae Nishimura Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Ootaku、Tokyo、日本、143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku、Tokyo、日本、160-0022
        • Tomonaga Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -世界保健機関の基準に従ってT2Dの診断を受けている
  • -スクリーニング時のHbA1cが7.0％〜10％
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、少なくとも1つの抗高血糖薬の安定した治療を受けており、研究期間中安定した治療を継続する意思がある

除外基準:

  • T1D、潜在性自己免疫性糖尿病、または T2D 以外の特定のタイプの糖尿病と診断されている。たとえば、一遺伝子性糖尿病、膵外分泌疾患、薬物誘発性または化学物質誘発性糖尿病など。
  • -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態または昏睡のエピソードが1回以上ある スクリーニング前の6か月以内に入院が必要。
  • -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖エピソードがあった。
  • -既知のヘモグロビン症、溶血性貧血または鎌状赤血球貧血、またはHbA1cの測定を妨げることが知られているヘモグロビン異常のその他の特徴があります。

  • -スクリーニング前の3か月以内にニューヨーク心臓協会クラスIVの心不全またはこれらの心血管疾患のいずれかを患っていた

    • 急性心筋梗塞
    • 脳血管障害（脳卒中）、または
    • 冠動脈バイパス手術。
  • -胃バイパス（肥満）手術、ラップバンドなどの制限的な肥満手術、またはスクリーニング前の1年以内のスリーブ胃切除術を受けた。
  • -スクリーニング前の3か月以内に大幅な体重増加または減少があった、たとえば5％以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：500 U/ml -Insulin Efsitora alfa
  • 参加者は、52週間の治療期間にわたって週1回（QW）を皮下（SC）投与したインスリンエフシトラALFAあたり500ユニット（U/mL）を受け取り、5週間の安全フォローアップ期間が続きました。
  • 参加者は、研究者の裁量で、研究を通して、研究全体で、インスリン非インスリン抗糖血糖薬によるプロトコル指定の安定療法を継続しました。
薬：インスリン エフシトラ アルファ
管理SC
他の名前：
  • LY3209590 および基礎インスリン-FC
アクティブコンパレータ：100 U/ml -Insulin Degludec
  • 参加者は、52週間の治療期間にわたって1日1回（QD）を投与し、5週間の安全フォローアップ期間を1日1回（QD）100 U/mLのインスリンデグルデックを投与しました。
  • 参加者は、研究者の裁量で、研究を通して、研究全体で、インスリン非インスリン抗糖血糖薬によるプロトコル指定の安定療法を継続しました。
薬：インスリン デグルデク
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のHBA1cのベースラインからの変更[非劣性分析]
時間枠：ベースライン、52週目
  • Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。長期にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
  • 最小二乗（LS）平均は、変数としてランダム化フラグ +治療（タイプIII平方合計）でランダム化フラグ + SU使用でベースライン +国 + GLP-1 RA使用を伴う共分散（ANCOVA）モデルの分析を使用して決定されました。 52週目のデータが欠落していることは、復帰から盆地への複数の帰属アプローチによって帰属しました。
ベースライン、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLP-1受容体アゴニストを使用した参加者の52週目のHBA1cのベースラインからの変更[非劣性分析]
時間枠：ベースライン、52週目
  • Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。長期にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
  • LS平均は、変数としてランダム化フラグ +処理（タイプIII合計）でベースライン +カントリー + SU使用を備えたANCOVAモデルを使用して決定されました。 52週目のデータが欠落していることは、復帰から盆地への複数の帰属アプローチによって帰属しました。
ベースライン、52週目
GLP-1受容体アゴニストを使用していない参加者の52週目のHBA1Cのベースラインからの変更[非劣性分析]
時間枠：ベースライン、52週目
  • Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。長期にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
  • LS平均は、変数としてランダム化フラグ +処理（タイプIII合計）でベースライン +カントリー + SU使用を備えたANCOVAモデルを使用して決定されました。 52週目のデータが欠落していることは、復帰から盆地への複数の帰属アプローチによって帰属しました。
ベースライン、52週目
52週目のHBA1cのベースラインからの変更[優位分析]
時間枠：ベースライン、52週目
  • Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。長期にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
  • LS平均は、ベースライン + Country + GLP-1 RAを使用してANCOVAモデルを使用して、ランダム化フラグ + SU使用で変数として使用します。 52週目のデータが欠落していることは、復帰から盆地への複数の帰属アプローチによって帰属しました。
ベースライン、52週目
血糖値の時間の割合は70〜180 mg/dl [3.9および10.0 mmol/l]の範囲です。
時間枠：52週目から52週目
  • デシリットルあたり70〜180ミリグラムあたり70〜180ミリグラムの範囲内で費やされる時間の割合（Mg/dl）[3.9から10.0ミリモルあたり（mmol/l）]。
  • LS平均は、ベースラインでベースライン +国 + HBA1C層を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。ランダム化時のGLP-1 RA使用ランダム化 + SU使用（ランダム +処理（タイプIII四方の合計）が変数として使用されました。 ベースラインでの欠落データは、ランダムに欠落しているという仮定の下で複数の代入を使用して帰属しましたが、48〜52週目の欠落データは、戻り塩基から塩基への多重代入アプローチを使用して帰属しました。
52週目から52週目
26週目のHBA1Cのベースラインからの変更[優位分析]
時間枠：ベースライン、26週目
  • Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。長期にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
  • LS平均は、ベースライン + Country + GLP-1 RAを使用してANCOVAモデルを使用して、ランダム化フラグ + SU使用で変数として使用します。 26週目のデータが欠落していることは、復帰塩基からの複数の帰属アプローチによって帰属しました。
ベースライン、26週目
血液グルコースの時間の割合は70〜180 mg/dl [3.9および10.0 mmol/l] - 22週目から26週目まで
時間枠：22週目から26週目
  • 22週目から26週目から26週目までの24時間にわたってCGMセッション中に測定された、70〜180 mg/dL（3.9〜10.0 mmol/L）の血糖範囲内で費やされる時間の割合。
  • LS平均は、ベースラインでベースライン +国 + HBA1C層を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。ランダム化時のGLP-1 RA使用ランダム化 + SU使用（ランダム +処理（タイプIII四方の合計）が変数として使用されました。 ベースラインでの欠落データは、ランダムに欠落しているという仮定の下で複数の代入を使用して帰属しましたが、22〜26週目の欠落データは、戻りベースラインの多重補完アプローチを使用して帰属しました。
22週目から26週目
空腹時血糖（FBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第26週、52週目
自己監視血糖（SMBG）によって測定された空腹時血糖のベースラインからの変化。
ベースライン、第26週、52週目
グルコース変動性
時間枠：22週目から26週目、48週目から52週目
  • 22時間から22週目から26週目から26週目から48週目から52週目までの間に、CGMセッション中の血糖値の変動係数（CV）として測定されたグルコース変動が報告されました。
  • LS平均は、ベースライン +国 + HBA1c層を備えた混合モデル反復測定（MMRM）モデルを使用して決定されました。
22週目から26週目、48週目から52週目
基底インスリン用量
時間枠：26週目と52週目
  • インスリン用量は、電子日記における毎日または毎週のインスリン用量の参加者の侵入に基づいて計算されました。 26週目と52週目の平均基底インスリン用量が報告されました。
  • LS平均は、ランダム化フラグ + SU使用時のベースライン + GLP-1でのMMRMモデルを使用して決定されました。
26週目と52週目
低血糖イベント率
時間枠：52週目までのベースライン
  • （<）54 mg/dl（3.0 mmol/L）[レベル2]または重度の低血糖[レベル3]未満の血糖（BG）レベルを含む低血糖イベントが報告されました。 重度の低血糖イベントは、精神的または身体的状態の変化によって特徴付けられ、他の人の支援が炭水化物、グルカゴン、または低血糖の治療のためのその他の蘇生作用を積極的に投与する必要がありました。
  • グループ平均は、ベースライン（％） +治療でのエピソード数= HBA1Cを使用して、負の二項モデルによって報告および決定されました（log（日の露出/365.25） オフセット変数として。
52週目までのベースライン
夜間の低血糖イベント率
時間枠：52週目までのベースライン
  • 参加者が報告した臨床的に有意な夜間性低血糖（血糖値<54 mg/dL（3.0 mmol/L）または重度の低血糖として定義され、夜間に、おそらく深夜から午前6時の間に睡眠中に発生します）のイベント率は、52週目までの治療中に測定されます。
  • グループ平均は、ベースライン（％） +治療でのエピソード数= HBA1Cを使用して、負の二項モデルによって報告および決定されました（log（日の露出/365.25） オフセット変数として。
52週目までのベースライン
体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、第26週、52週目
体重のベースラインからの変化が報告されました。 LS平均は、変数としてベースライン +治療 ​​+治療 ​​+時間 +治療*時間（タイプIII平方合計）を備えたMMRMモデルによって決定されました。
ベースライン、第26週、52週目
血糖<70 mg/dL（3.9 mmol/L）の低血糖範囲の時間の割合
時間枠：第8週から第12週、22週目から26週目、48週目から52週目
  • 血糖値が70 mg/dL（3.9 mmol/L）<70 mg/dL（3.9 mmol/L）で低血糖範囲に費やされる時間の割合は、第8週から22週目から22週目から22週目から26週目、48週目から52週目までの24時間にわたって測定されました。
  • LS平均は、ベースラインでベースライン + HBA1c層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。ランダム化フラグ + SU使用時のランダム化フラグ + SU使用 +治療 ​​+治療*時間（タイプIII平方合計）。
第8週から第12週、22週目から26週目、48週目から52週目
血糖<54 mg/dL（3.0 mmol/L）の低血糖範囲の時間の割合
時間枠：第8週から第12週、22週目から26週目、48週目から52週目
  • 血糖値が54 mg/dl（3.0 mmol/L）<54 mg/dl（3.0 mmol/L）で過ごす時間の割合は、第8週から22週目から22週目から22日、26週目から26週目、52週目から52週目までの24時間にわたって測定されました。
  • LS平均は、ベースラインでベースライン + HBA1c層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。ランダム化フラグ + SU使用時のランダム化フラグ + SU使用 +治療 ​​+治療*時間（タイプIII平方合計）。
第8週から第12週、22週目から26週目、48週目から52週目
血糖> 180 mg/dL（10.0 mmol/L）の高血糖範囲の時間の割合
時間枠：第8週から第12週、22週目から26週目、48週目から52週目
  • （>）180 mg/dL（10.0 mmol/L）を超える血糖値が高い高血糖範囲で費やされる時間の割合。
  • LS平均は、ベースラインでベースライン + HBA1c層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。ランダム化フラグ + SU使用時のランダム化フラグ + SU使用 +治療 ​​+治療*時間（タイプIII平方合計）。
第8週から第12週、22週目から26週目、48週目から52週目
26週目と52週目の糖尿病（TRIM-D） - 極性スコアの治療関連の影響測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第26週、52週目
  • TRIM-Dは、さまざまな糖尿病治療にわたる個人の機能と幸福に対する糖尿病治療の影響を評価するために設計された参加者報告測定です。 アンケートには、治療負担、日常生活、糖尿病管理、コンプライアンス、心理的健康の5つのサブドメインにグループ化された28の項目が含まれています。 各アイテムは5段階のスケールで評価され、スコアが高いほど健康状態が向上します。 すべてのアイテムを合計して合計RAWスコアを取得しました。これは、合計スコアを取得するために0〜100のスケールに変換されました。 合計スコアの範囲は0-100で、合計スコアが高いほど全体的な健康と幸福度が向上しますが、合計スコアが低いと健康や幸福度が低下します。
  • LS平均は、ベースラインでベースライン +国 + HBA1C層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。
ベースライン、第26週、52週目
短い形式のベースラインからの変更-36健康調査バージョン2（SF-36V2）急性型（物理コンポーネントと精神コンポーネント）スコア26および52週目のスコア
時間枠：ベースライン、第26週、52週目
SF-36V2は、8つのドメインにわたって36のアイテムを使用して健康状態を評価するように設計された参加者報告測定です。 各ドメインは個別に採点され、これらの8つのドメインからの情報は、物理コンポーネントの概要と精神コンポーネントの要約である2つの健康コンポーネントの要約スコアにさらに集約されます。 各ドメインと両方の要約スコアのスコアリングはノルムベースであり、Tスコアの形で提示され、平均50、標準偏差が10です。 スコアが高いほど、機能のレベルが向上し、健康が向上します。 NORMベースのスコアでは範囲を指定できません。
ベースライン、第26週、52週目
Euroquality of Life（EuroQOL）のベースラインからの変化-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）健康状態インデックスおよびEQビジュアルアナログスケール（VAS）スコア26および52週目のスコア（VAS）スコア
時間枠：ベースライン、第26週、52週目
EQ-5D-5Lは、多次元的で健康関連の生活の質のある機器です。 5つの健康（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および5つのレベルの反応（問題、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、実行できない、または極端な問題）で評価される5つの側面が含まれます。 5次元のスコアは、健康状態インデックススコアにまとめられました。 単一のヘルスステートインデックス値が導き出されました。これは、0未満（死に相当する健康状態、負の値は死よりも悪いと評価されます）（完全な健康）までの範囲が導き出されました。 EQ VASは、参加者の健康を0（想像できる最悪の健康）から100（最高の考えられる健康）と評価します。 このスコアは、回答者の健康状態の複合画像を提供します。
ベースライン、第26週、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月3日

一次修了 (実際)

2024年4月10日

研究の完了 (実際)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18262
  • I8H-MC-BDCX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2021-005891-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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