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Um estudo de LY3209590 comparado ao Degludec em adultos com diabetes tipo 2 que estão iniciando a insulina basal pela primeira vez (QWINT-2)

5 de maio de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de controle randomizado, de design paralelo, de fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança de LY3209590 como uma insulina basal semanal em comparação com a insulina Degludec em adultos virgens de insulina com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar o efeito e a segurança do LY3209590 em comparação com o degludec em participantes adultos com diabetes tipo 2 que estão iniciando a insulina basal pela primeira vez. Participantes adicionais continuarão a ser inscritos em uma coorte máxima de inscrição estendida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

928

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Baden-Württemberg
      • Wangen im Allgäu, Baden-Württemberg, Alemanha, 88239
        • Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • LMC Manna Research
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Hengshui Shi, Hebei, China, 053000
        • Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213164
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing Shi, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi Shi, Jiangsu, China, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Athens Euroclinic
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Attikí (Region)
      • Paleo Faliro, Attikí (Region), Grécia, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 01
        • Thermi Clinic
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Oita, Japão, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japão, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japão, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japão, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japão, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Guaynabo, Porto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
  • Republica da Coréia
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Republica da Coréia, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tcheca
    • Chrudim
      • Chrudim III, Chrudim, Tcheca, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
    • Jihočeský
      • Ceske Budejovice, Jihočeský, Tcheca, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Praha 4
      • Praha, Praha 4, Tcheca, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha-vých
      • Brandys nad Labem, Praha-vých, Tcheca, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • Opocno, Rychnov Nad Kněžnou, Tcheca, 517 73
        • MUDr. Tomas Hrdina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de DM2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde
  • Ter um HbA1c de 7,0% - 10% inclusive, na triagem
  • Estão em tratamento estável de pelo menos 1 medicamento anti-hiperglicêmico, por pelo menos 3 meses antes da triagem, e dispostos a continuar o tratamento estável durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico de DM1, diabetes autoimune latente ou tipo específico de diabetes diferente de DM2, por exemplo, diabetes monogênica, doenças do pâncreas exócrino ou diabetes induzida por drogas ou produtos químicos.
  • Tem história de >1 episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar ou coma que requer hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Tiveram episódios graves de hipoglicemia dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Têm hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme, ou quaisquer outras características de anormalidades da hemoglobina conhecidas por interferir na medição de HbA1c.

  • Tiveram insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association ou qualquer uma dessas condições cardiovasculares dentro de 3 meses antes da triagem

    • infarto agudo do miocárdio
    • acidente vascular cerebral (derrame), ou
    • cirurgia de bypass coronário.
  • Tiveram cirurgia de bypass gástrico (bariátrica), cirurgia bariátrica restritiva, por exemplo Lap-Band, ou gastrectomia vertical dentro de 1 ano antes da triagem
  • Tiveram ganho ou perda significativa de peso dentro de 3 meses antes da triagem, por exemplo, ≥5%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 500 u/ml - insulina efsitena alfa
  • Os participantes receberam 500 unidades por mililitro (U/ml) de insulina efsitena alfa administrada por subcutânea (SC) uma vez por semana (QW) durante um período de tratamento de 52 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 5 semanas de segurança.
  • Os participantes continuaram sua terapia estável especificada pelo protocolo com medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulina ao longo do estudo, a critério do investigador.
Medicamento: Insulina Efsitora Alfa
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3209590 e Insulina Basal-FC
Comparador Ativo: 100 u/ml - insulina degludec
  • Os participantes receberam 100 U/ml de insulina degludec, administrado SC uma vez ao dia (QD) durante um período de tratamento de 52 semanas, seguido de um período de acompanhamento de segurança de 5 semanas.
  • Os participantes continuaram sua terapia estável especificada pelo protocolo com medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulina ao longo do estudo, a critério do investigador.
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no HbA1c na semana 52 [Análise de não inferioridade]
Prazo: Linha de base, semana 52
  • HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medido para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo.
  • A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada usando a análise do modelo de covariância (ANCOVA) com linha de base + país + uso de AR GLP-1 na sinalizador de randomização + uso de SU no Sinalizador de randomização + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na semana 52 foram imputados pela abordagem de imputações múltiplas de retorno à linha.
Linha de base, semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na HbA1c na semana 52 em participantes usando agonistas do receptor GLP-1 [Análise de não inferioridade]
Prazo: Linha de base, semana 52
  • HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medido para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + uso de SU na bandeira de randomização + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na semana 52 foram imputados pela abordagem de imputações múltiplas de retorno à linha.
Linha de base, semana 52
Mudança da linha de base na HbA1c na semana 52 em participantes que não usam agonistas do receptor GLP-1 [Análise de Não Inferioridade]
Prazo: Linha de base, semana 52
  • HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medido para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + uso de SU na bandeira de randomização + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na semana 52 foram imputados pela abordagem de imputações múltiplas de retorno à linha.
Linha de base, semana 52
Mudança da linha de base no HbA1c na semana 52 [Analysis de superioridade]
Prazo: Linha de base, semana 52
  • HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medido para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + uso de AR GLP-1 no sinalizador de randomização + SU Uso no sinalizador de randomização + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na semana 52 foram imputados pela abordagem de imputações múltiplas de retorno à linha.
Linha de base, semana 52
A porcentagem de tempo na glicose no sangue varia entre 70 e 180 mg/dl [3,9 e 10,0 mmol/l] - semana 48 e semana 52
Prazo: Semana 48 à semana 52
  • Porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose no sangue de 70 a 180 miligramas por decilitro (mg/dl) [3,9 a 10,0 milimoles por litro (mmol/l)], conforme medido durante o monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante um período de 24 horas, da semana 48 a semana 52.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + estrato hbA1c na linha de base + uso de AR GLP-1 at Randomization + USUS Uso at Randomization + Tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na linha de base foram imputados usando imputação múltipla sob a suposição de falta aleatoriamente, enquanto os dados ausentes na semana 48-52 foram imputados usando uma abordagem de imputação múltipla de retorno à linha.
Semana 48 à semana 52
Mudança da linha de base no HbA1c na semana 26 [Analysis de superioridade]
Prazo: Linha de base, semana 26
  • HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medido para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + uso de AR GLP-1 no sinalizador de randomização + SU Uso no sinalizador de randomização + tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na semana 26 foram imputados pela abordagem de imputações múltiplas de retorno à linha.
Linha de base, semana 26
A porcentagem de tempo na glicose no sangue varia entre 70 e 180 mg/dl [3,9 e 10,0 mmol/l] - semana 22 e semana 26
Prazo: Semana 22 à semana 26
  • Porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose no sangue de 70 a 180 mg/dL (3,9 a 10,0 mmol/L), conforme medido durante a sessão da CGM durante um período de 24 horas, da semana 22 à semana 26.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com linha de base + país + estrato hbA1c na linha de base + uso de AR GLP-1 at Randomization + USUS Uso at Randomization + Tratamento (soma do tipo III de quadrados) como variáveis. Os dados ausentes na linha de base foram imputados usando imputação múltipla sob a suposição de falta aleatoriamente, enquanto os dados ausentes na semana 22-26 foram imputados usando uma abordagem de imputação múltipla de retorno à linha.
Semana 22 à semana 26
Mudança da linha de base na glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: Linha de base, semana 26, semana 52
Mudança da linha de base na glicose no sangue em jejum medido por glicose no sangue auto-monitoramento (SMBG).
Linha de base, semana 26, semana 52
Variabilidade da glicose
Prazo: Semana 22 à semana 26 e semana 48 à semana 52
  • A variabilidade da glicose medida como coeficiente de variação (CV) para glicose no sangue durante a sessão da CGM durante um período de 24 horas, entre a semana 22 e a semana 26 e a semana 48 e a semana 52.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo de medidas repetidas do modelo misto (MMRM) com linha de base + país + estrato hbA1c na linha de base + uso de AR GLP-1 atão na bandeira de randomização + uso em sinalizador de randomização + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Semana 22 à semana 26 e semana 48 à semana 52
Dose basal de insulina
Prazo: Semana 26 e semana 52
  • A dose de insulina foi calculada com base na entrada do participante de doses diárias ou semanais de insulina em um diário eletrônico. A dose média de insulina basal semanal na semana 26 e a semana 52 foi relatada.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com estrato country + hbA1c na linha de base + uso de AR GLP-1 na bandeira de randomização + uso de SU na bandeira de randomização + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Semana 26 e semana 52
Taxa de eventos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 52
  • Foi relatado um evento hipoglicêmico com níveis de glicose no sangue (BG) menor que (<) 54 mg/dL (3,0 mmol/L) [nível 2] ou hipoglicemia grave [Nível 3] foi relatada. Um evento hipoglicêmico grave foi caracterizado por status mental ou físico alterado, exigindo a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações ressuscitativas para o tratamento da hipoglicemia.
  • A média do grupo foi relatada e determinada pelo modelo binomial negativo usando o número de episódios = HbA1c na linha de base (%) + tratamento, com log (exposição nos dias/365.25) como uma variável de deslocamento.
Linha de base até a semana 52
Taxa noturna de eventos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 52
  • A taxa de eventos de hipoglicemia noturna clinicamente significativa relatada por participantes (definida como nível de glicose no sangue <54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou hipoglicemia grave e ocorre à noite e presumivelmente durante o sono entre a meia-noite e as 6:00), medido durante a fase de tratamento até a semana 52.
  • A média do grupo foi relatada e determinada pelo modelo binomial negativo usando o número de episódios = HbA1c na linha de base (%) + tratamento, com log (exposição nos dias/365.25) como uma variável de deslocamento.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 26, semana 52
Foi relatada mudança da linha de base no peso corporal. A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Linha de base, semana 26, semana 52
A porcentagem de tempo na hipoglicemia varia com glicose no sangue <70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Prazo: Semana 8 à semana 12, semana 22 à semana 26 e semana 48 à semana 52
  • A porcentagem de tempo gasto na hipoglicemia varia com glicose no sangue <70 mg/dL (3,9 mmol/L), conforme medido durante a sessão CGM durante um período de 24 horas da semana 8 à semana 12, semana 22 à semana 26 e semana 48 à semana 52.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com linha de base + estrato HbA1c na linha de base + país + GLP-1 RA Uso atão na bandeira de randomização + SU Uso na randomização Sinalizador + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Semana 8 à semana 12, semana 22 à semana 26 e semana 48 à semana 52
A porcentagem de tempo na hipoglicemia varia com glicose no sangue <54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Prazo: Semana 8 à semana 12, semana 22 à semana 26 e semana 48 à semana 52
  • A porcentagem de tempo gasto na hipoglicemia varia com glicose no sangue <54 mg/dL (3,0 mmol/L), conforme medido durante a sessão CGM durante um período de 24 horas da semana 8 à semana 12, semana 22 à semana 26 e semana 48 a 52, 52.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com linha de base + estrato HbA1c na linha de base + país + GLP-1 RA Uso atão na bandeira de randomização + SU Uso na randomização Sinalizador + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Semana 8 à semana 12, semana 22 à semana 26 e semana 48 à semana 52
A porcentagem de tempo na hiperglicemia varia com glicose no sangue> 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Prazo: Semana 8 à semana 12, semana 22 à semana 26 e semana 48 à semana 52
  • A porcentagem de tempo gasta na hiperglicemia varia com glicose no sangue maior que (>) 180 mg/dL (10,0 mmol/L), conforme medido durante a sessão do CGM durante um período de 24 horas da semana 8 à semana 12, semana 22 a 26 e semana 48 à semana 52.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com linha de base + estrato HbA1c na linha de base + país + GLP-1 RA Uso atão na bandeira de randomização + SU Uso na randomização Sinalizador + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Semana 8 à semana 12, semana 22 à semana 26 e semana 48 à semana 52
Mudança da linha de base nas medidas de impacto relacionadas ao tratamento para a pontuação do diabetes (TRIM-D) na semana 26 e a semana 52
Prazo: Linha de base, semana 26, semana 52
  • O TRIM-D é uma medida relatada por participantes projetada para avaliar o impacto do tratamento com diabetes no funcionamento e bem-estar dos indivíduos em diferentes tratamentos com diabetes. O questionário inclui 28 itens agrupados em 5 subdomínios: carga de tratamento, vida cotidiana, gerenciamento de diabetes, conformidade e saúde psicológica. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde. Todos os itens foram somados para obter uma pontuação bruta total, que foi transformada em uma escala de 0 a 100 para obter uma pontuação total. O intervalo de pontuação total é de 0 a 100, com uma pontuação total mais alta, indicando melhor saúde e bem-estar geral, enquanto uma pontuação total menor indica pior saúde ou bem-estar.
  • A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com linha de base + país + estrato HbA1c na linha de base + uso de AR GLP-1 atão na bandeira de randomização + uso de SU no sinalizador de randomização + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma do tipo III de quadrados) como variáveis.
Linha de base, semana 26, semana 52
Mudança da linha de base no curto Formulário-36 Pesquisa de Saúde Versão 2 (SF-36V2) Forma aguda (componente físico e componente mental) Pontuações na semana 26 e semana 52
Prazo: Linha de base, semana 26, semana 52
O SF-36V2 é uma medida relatada por participantes projetada para avaliar o estado de saúde usando 36 itens em 8 domínios: funcionamento físico, função-física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função-emocional e saúde mental. Cada domínio é pontuado individualmente e as informações desses 8 domínios são agregadas ainda mais em 2 pontuações de resumo dos componentes de saúde, resumo do componente físico e resumo do componente mental. A pontuação de cada domínio e ambos os escores de resumo são baseados em normas e apresentados na forma de escores T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde. O intervalo não pode ser especificado em pontuações baseadas em normas.
Linha de base, semana 26, semana 52
Mudança da linha de base na eurocalidade da vida (Euroqol)-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) Índice de Estado de Saúde e Escala de Visual Analog Scale (VAS) nas semanas 26 e semana 52
Prazo: Linha de base, semana 26, semana 52
O EQ-5D-5L é um instrumento multidimensional, relacionado à saúde e de qualidade de vida. Inclui 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que são avaliadas em 5 níveis de resposta (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e incapazes de realizar ou extremos problemas). As pontuações nas 5 dimensões foram resumidas em uma pontuação no índice do estado de saúde. Foi derivado um único valor de índice de estado de saúde, que varia de menos de 0 (estado de saúde equivalente à morte, os valores negativos são avaliados como pior que a morte) a 1 (saúde perfeita). O EQ VAS classifica a saúde percebida dos participantes de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável). Essa pontuação fornece uma imagem composta do estado de saúde do entrevistado.
Linha de base, semana 26, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18262
  • I8H-MC-BDCX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005891-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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