Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3209590 w porównaniu z Degludec u dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy po raz pierwszy rozpoczynają insulinę bazową (QWINT-2)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 3, równolegle zaprojektowane, otwarte, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LY3209590 jako cotygodniowej insuliny podstawowej w porównaniu z insuliną Degludec u dorosłych z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną

Celem tego badania jest określenie wpływu i bezpieczeństwa LY3209590 w porównaniu z degludec u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają po raz pierwszy insulinę bazową. Dodatkowi uczestnicy będą nadal zapisywani do maksymalnie rozszerzonej kohorty zapisów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

928

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-480
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Hengshui Shi, Hebei, Chiny, 053000
        • Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213164
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi Shi, Jiangsu, Chiny, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Czechy
    • Chrudim
      • Chrudim III, Chrudim, Czechy, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
    • Jihočeský
      • Ceske Budejovice, Jihočeský, Czechy, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Czechy, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Praha 4
      • Praha, Praha 4, Czechy, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha-vých
      • Brandys nad Labem, Praha-vých, Czechy, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • Opocno, Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 517 73
        • MUDr. Tomas Hrdina
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Athens Euroclinic
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Attikí (Region)
      • Paleo Faliro, Attikí (Region), Grecja, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 01
        • Thermi Clinic
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Oita, Japonia, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonia, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japonia, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Manna Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Baden-Württemberg
      • Wangen im Allgäu, Baden-Württemberg, Niemcy, 88239
        • Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Guaynabo, Portoryko, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
  • Republika Korei
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Republika Korei, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę T2D zgodnie z Kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia
  • Mieć HbA1c 7,0% - 10% włącznie, podczas badania przesiewowego
  • są na stabilnym leczeniu co najmniej 1 lekiem przeciwhiperglikemicznym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i chcą kontynuować stabilne leczenie na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają rozpoznaną T1D, utajoną cukrzycę autoimmunologiczną lub określony typ cukrzycy inny niż T2D, na przykład cukrzycę monogenową, choroby zewnątrzwydzielniczej trzustki lub cukrzycę polekową lub chemiczną.
  • Mieć w historii >1 epizod kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego lub śpiączki wymagającej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miałeś ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Masz rozpoznaną hemoglobinopatię, niedokrwistość hemolityczną lub anemię sierpowatokrwinkową lub jakiekolwiek inne cechy nieprawidłowości hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają pomiar HbA1c.

  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiła niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association lub którakolwiek z tych chorób sercowo-naczyniowych

    • ostry zawał mięśnia sercowego
    • incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub
    • operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
  • Miałeś operację pomostowania żołądka (bariatryczną), restrykcyjną operację bariatryczną, na przykład Lap-Band lub rękawową resekcję żołądka w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Miały znaczny przyrost lub utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na przykład ≥5%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 500 u/ml - insulin efsitita alfa
  • Uczestnicy otrzymywali 500 jednostek na mililitr (U/ml) insuliny Efsitita Alfa, podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 52-tygodniowy okres leczenia, a następnie 5-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
  • Uczestnicy kontynuowali stabilną terapię określoną protokołem za pomocą leków przeciwhytyperglikemicznych nieinsulinowych podczas badania, według uznania badacza.
Lek: Insulina Efsitora Alfa
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3209590 i podstawowa insulina-FC
Aktywny komparator: 100 u/ml - insulina degludec
  • Uczestnicy otrzymali 100 U/ml insulinę degludec podawaną SC raz dziennie (QD) przez 52-tygodniowy okres leczenia, a następnie 5-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
  • Uczestnicy kontynuowali stabilną terapię określoną protokołem za pomocą leków przeciwhytyperglikemicznych nieinsulinowych podczas badania, według uznania badacza.
Lek: Insulina Degludec
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C w 52 tygodniu [Analiza nieograniczonej]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
  • HBA1C to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
  • Średnia najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą analizy modelu kowariancji (ANCOVA) z podstawową linią + kraj + GLP-1 RA przy użyciu flagi randomizacji + SU zastosowania przy flacie randomizacji + leczeniu (suma kwadratów typu III) jako zmiennych. Brakujące dane w 52 tygodniu zostały przypisane przez podejście wielokrotne powrót do bazowej.
Linia bazowa, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C w 52 tygodniu u uczestników przy użyciu agonistów receptora GLP-1 [analiza niehaktywności]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
  • HBA1C to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
  • Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściowym + krajem + SU w przypadku flagi randomizacji + leczenia (suma kwadratów typu III) jako zmiennych. Brakujące dane w 52 tygodniu zostały przypisane przez podejście wielokrotne powrót do bazowej.
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C w tygodniu 52 u uczestników nie stosujących agonistów receptora GLP-1 [analiza niehaktywności]]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
  • HBA1C to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
  • Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściowym + krajem + SU w przypadku flagi randomizacji + leczenia (suma kwadratów typu III) jako zmiennych. Brakujące dane w 52 tygodniu zostały przypisane przez podejście wielokrotne powrót do bazowej.
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C w tygodniu 52 [Analiza wyższości]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
  • HBA1C to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
  • Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściowym + krajem + GLP-1 RA zastosowanie flagi randomizacji + SU zastosowanie przy flacie randomizacji + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. Brakujące dane w 52 tygodniu zostały przypisane przez podejście wielokrotne powrót do bazowej.
Linia bazowa, tydzień 52
Procent czasu w glukozy we krwi waha się od 70 do 180 mg/dl [3,9 i 10,0 mmol/l] - tydzień 48 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 48 do tygodnia 52
  • Procent czasu spędzonego w zakresie glukozy we krwi od 70 do 180 miligramów na decylitr (mg/dl) [3,9 do 10,0 milimole na litr (mmol/l)], mierzone podczas sesji ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w ciągu 24 godzin, od tygodnia 48 do tygodnia 52.
  • Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA z podstawową linią + krajem + HBA1C Stratum na początku + GLP-1 RA Zastosowanie przy randomizacji + zastosowanie SU przy randomizacji + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. Brakujące dane na początku przypisano przy użyciu wielokrotnego przypisania przy założeniu brakującego losowego, podczas gdy brakujące dane w 48-52 tygodniu zostały przypisane przy użyciu podejścia wielokrotnego imputacji powracającej do bazowej.
Tydzień 48 do tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C w 26 tygodniu [Analiza wyższości]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
  • HBA1C to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
  • Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściowym + krajem + GLP-1 RA zastosowanie flagi randomizacji + SU zastosowanie przy flacie randomizacji + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. Brakujące dane w 26 tygodniu zostały przypisane przez podejście wielokrotne powrót do bazowej.
Linia bazowa, tydzień 26
Procent czasu w glukozy we krwi wynosi od 70 do 180 mg/dl [3,9 i 10,0 mmol/l] - tydzień 22 do tygodnia 26
Ramy czasowe: Tydzień 22 do tygodnia 26
  • Procent czasu spędzonego w zakresie glukozy we krwi od 70 do 180 mg/dl (3,9 do 10,0 mmol/l), mierzonych podczas sesji CGM w ciągu 24 godzin, od 22 tygodnia 26.
  • Średnia LS określono przy użyciu modelu ANCOVA z podstawową linią + krajem + HBA1C Stratum na początku + GLP-1 RA Zastosowanie przy randomizacji + zastosowanie SU przy randomizacji + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne. Brakujące dane na początku przypisano przy użyciu wielokrotnego przypisania przy założeniu brakującego losowego, podczas gdy brakujące dane w tygodniu 22-26 zostały przypisane przy użyciu podejścia wielokrotnego imputacji powrotu na bazę.
Tydzień 22 do tygodnia 26
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi (FBG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi mierzonej przez samokontrola glukozy we krwi (SMBG).
Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 22 do tygodnia 26 i tygodnia 48 do tygodnia 52
  • Zwiększono zmienność glukozy jako współczynnik zmienności (CV) dla glukozy we krwi podczas sesji CGM w ciągu 24 godzin, od 22 do tygodnia 26 a tygodniem 48 do tygodnia 52.
  • Średnia LS określono przy użyciu modelu mieszanego modelu powtarzanych (MMRM) z podstawową linią + krajem + HBA1C STRATUM na podstawie wyjściowej + GLP-1 RA Zastosowanie przy flacie randomizacji + SU Zastosowanie flagi randomizacji + leczenie + Time Treating*Time*Time*Time*Time*TIME (typ III suma kwadratów) jako zmienne.
Tydzień 22 do tygodnia 26 i tygodnia 48 do tygodnia 52
Podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
  • Dawkę insuliny obliczono na podstawie wprowadzania codziennych lub cotygodniowych dawek insuliny w dzienniku elektronicznym. Zgłoszono średnią cotygodniową dawkę insuliny w 26 tygodniu i 52 tygodniu.
  • Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM z warstwą Country + HbA1c na początku + GLP-1 RA Zastosowanie flagi randomizacji + SU Zastosowanie przy flacie randomizacji + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Tydzień 26 i tydzień 52
Wskaźnik zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
  • Zdarzono zdarzenie hipoglikemiczne z poziomem glukozy we krwi (BG) mniejszym niż (<) 54 mg/dl (3,0 mmol/l) lub ciężkiej hipoglikemii [poziom 3]. Ciężkie zdarzenie hipoglikemiczne charakteryzowało się zmienionym stanem psychicznym lub fizycznym, wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych w leczeniu hipoglikemii.
  • Średnia grupy została zgłoszona i określona przez ujemny model dwumianowy przy użyciu liczby epizodów = HbA1c na początku (%) + leczenie, z log (ekspozycja w dniach/365,25) jako zmienna przesunięcia.
Linia bazowa do 52 tygodnia
Nocne Hipoglikemia Wskaźnik zdarzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
  • Wskaźnik zdarzeń zgłoszony przez uczestnika klinicznie istotną hipoglikemię nocną (zdefiniowaną jako poziom glukozy we krwi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) lub ciężka hipoglikemia i występuje w nocy i prawdopodobnie podczas snu między północą a 6:00 AM), mierzoną podczas fazy leczenia do tygodnia 52.
  • Średnia grupy została zgłoszona i określona przez ujemny model dwumianowy przy użyciu liczby epizodów = HbA1c na początku (%) + leczenie, z log (ekspozycja w dniach/365,25) jako zmienna przesunięcia.
Linia bazowa do 52 tygodnia
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej masy ciała. Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM z wyjściową + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52
Procent czasu w zakresie hipoglikemii z glukozą krwi <70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień od 8 do tygodnia 12, tydzień 22 do tygodnia 26 i tydzień 48 do tygodnia 52
  • Odsetek czasu spędzonego w zakresie hipoglikemii z glukozą krwi <70 mg/dl (3,9 mmol/l), mierzono podczas sesji CGM przez 24-godzinny okres od tygodnia 8 do tygodnia 12, 22 do 26 tygodnia 26 i tygodnia 48 do tygodnia 52.
  • Średnia LS określono przy użyciu modelu MMRM z linią wyjściową + HBA1C Stratum na początku + kraj + GLP-1 RA Zastosowanie flagi randomizacji + SU Zastosowanie flagi randomizacji + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Tydzień od 8 do tygodnia 12, tydzień 22 do tygodnia 26 i tydzień 48 do tygodnia 52
Procent czasu w zakresie hipoglikemii z glukozą krwi <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień od 8 do tygodnia 12, tydzień 22 do tygodnia 26 i tydzień 48 do tygodnia 52
  • Odnotowano odsetek czasu spędzonego w zakresie hipoglikemii z glukozą glukozy we krwi <54 mg/dl (3,0 mmol/l), mierzono podczas sesji CGM w ciągu 24 godzin od tygodnia 8 do tygodnia 12, tydzień 22 do tygodnia 26 i tydzień 48 do tygodnia 52.
  • Średnia LS określono przy użyciu modelu MMRM z linią wyjściową + HBA1C Stratum na początku + kraj + GLP-1 RA Zastosowanie flagi randomizacji + SU Zastosowanie flagi randomizacji + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Tydzień od 8 do tygodnia 12, tydzień 22 do tygodnia 26 i tydzień 48 do tygodnia 52
Procent czasu w zakresie hiperglikemii z glukozą krwi> 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień od 8 do tygodnia 12, tydzień 22 do tygodnia 26 i tydzień 48 do tygodnia 52
  • Odsetek czasu spędzonego w hiperglikemii z glukozą krwi większą niż (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/l), mierzono podczas sesji CGM w ciągu 24 godzin od tygodnia 8 do tygodnia 12, tydzień 22 do tygodnia 26 i tygodnia 48 do tygodnia 52.
  • Średnia LS określono przy użyciu modelu MMRM z linią wyjściową + HBA1C Stratum na początku + kraj + GLP-1 RA Zastosowanie flagi randomizacji + SU Zastosowanie flagi randomizacji + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Tydzień od 8 do tygodnia 12, tydzień 22 do tygodnia 26 i tydzień 48 do tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej w miarach uderzenia związanych z leczeniem dla wyniku totalnego cukrzycy (TRIM-D) w tygodniu 26 i tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52
  • TRIM-D to miara zgłoszona przez uczestnika zaprojektowana w celu oceny wpływu leczenia cukrzycy na funkcjonowanie i samopoczucie osób w różnych zabiegach cukrzycy. Kwestionariusz obejmuje 28 pozycji pogrupowanych w 5 pod-domen: obciążenie leczeniem, życie codzienne, zarządzanie cukrzycą, zgodność i zdrowie psychiczne. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wszystkie elementy zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik RAW, który został przekształcony w skalę od 0 do 100, aby uzyskać całkowity wynik. Całkowity zakres wyników wynosi 0-100, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na lepsze ogólne zdrowie i dobre samopoczucie, podczas gdy niższy całkowity wynik wskazuje na gorsze zdrowie lub samopoczucie.
  • Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM z linią wyjściową + krajem + HBA1C warstwy na podstawie linii podstawowej + GLP-1 RA Zastosowanie flagi randomizacji + SU zastosowanie przy flacie randomizacji + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej w krótkiej formie 36 Survey Health Survey Wersja 2 (SF-36V2) Ostra postać (komponent fizyczny i komponent psychiczny) w tygodniu 26 i tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52
SF-36V2 jest miarą zgłoszoną przez uczestnika zaprojektowaną do oceny stanu zdrowia przy użyciu 36 pozycji w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból cielesny, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie ról i emocjonalne i psychiczne. Każda domena jest oceniana indywidualnie, a informacje z tych 8 domen są dodatkowo agregowane w 2 wyniki podsumowujące składniki zdrowotne, podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu mentalnego. Ocena każdej domeny i obu wyników podsumowujących są oparte na Norma i przedstawione w postaci wyników T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszego zdrowia. Zakres nie może być określony w wynikach opartych na normach.
Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w eurookalizacji życia (euroqol)-5 poziomów wymiarów-5 (EQ-5D-5L) Wskaźnik stanu zdrowia i wyniki Skali Analogu wizualnego EQ (VAS) w tygodniu 26 i tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52
EQ-5D-5L jest wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia. Obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), które są oceniane na 5 poziomach odpowiedzi (bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i niezdolnych do wykonywania problemów lub ekstremalnych problemów). Wyniki w 5 wymiarach zostały podsumowane do wyniku wskaźnika stanu zdrowia. Pojedyncza wartość wskaźnika stanu zdrowia wyprowadzono, która waha się od mniej niż 0 (stan zdrowotny równoważny śmierci, wartości ujemne są cenione jako gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). EQ VAS ocenia postrzegane przez uczestników zdrowie od 0 (najgorsze możliwe zdrowie) do 100 (najlepsze możliwe zdrowie). Ten wynik zapewnia złożony obraz stanu zdrowia respondenta.
Linia bazowa, tydzień 26, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18262
  • I8H-MC-BDCX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005891-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj