Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3209590 ve srovnání s Degludecem u dospělých s diabetem 2. typu, kteří poprvé zahajují bazální inzulin (QWINT-2)

5. května 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, paralelní design, otevřená, randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3209590 jako týdenního bazálního inzulínu ve srovnání s inzulínem degludec u dospělých s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli inzulinem naivní

Účelem této studie je určit účinek a bezpečnost LY3209590 ve srovnání s degludekem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu, kteří poprvé zahajují bazální inzulín. Další účastníci budou i nadále zapsáni do maximálně rozšířené kohorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

928

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-480
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Oita, Japonsko, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Manna Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Korejská republika
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Korejská republika, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Baden-Württemberg
      • Wangen im Allgäu, Baden-Württemberg, Německo, 88239
        • Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Německo, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Guaynabo, Portoriko, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Česko
    • Chrudim
      • Chrudim III, Chrudim, Česko, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
    • Jihočeský
      • Ceske Budejovice, Jihočeský, Česko, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Česko, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Česko, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Praha 4
      • Praha, Praha 4, Česko, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha-vých
      • Brandys nad Labem, Praha-vých, Česko, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • Opocno, Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 517 73
        • MUDr. Tomas Hrdina
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Hengshui Shi, Hebei, Čína, 053000
        • Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213164
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Čína, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi Shi, Jiangsu, Čína, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Athens Euroclinic
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Attikí (Region)
      • Paleo Faliro, Attikí (Region), Řecko, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 01
        • Thermi Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu T2D podle kritérií Světové zdravotnické organizace
  • Mějte při screeningu HbA1c 7,0 % - 10 % včetně
  • jsou na stabilní léčbě alespoň 1 antihyperglykemickým lékem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a jsou ochotni pokračovat ve stabilní léčbě po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu T1D, latentního autoimunitního diabetu nebo specifického typu diabetu jiného než T2D, například monogenní diabetes, onemocnění exokrinního slinivky břišní nebo diabetes vyvolaný léky nebo chemicky.
  • Mít v anamnéze >1 epizodu ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu nebo kómatu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  • Během 6 měsíců před screeningem jste měli epizody těžké hypoglykémie.
  • Máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii nebo jakékoli jiné rysy abnormalit hemoglobinu, o kterých je známo, že interferují s měřením HbA1c.

  • Měli jste srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo některý z těchto kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningem

    • akutního infarktu myokardu
    • cévní mozková příhoda (mrtvice), popř
    • operace koronárního bypassu.
  • podstoupil(a) žaludeční bypass (bariatrickou) operaci, restriktivní bariatrickou operaci, například Lap-Band, nebo rukávovou gastrektomii během 1 roku před screeningem
  • Během 3 měsíců před screeningem došlo k významnému nárůstu nebo úbytku hmotnosti, například ≥ 5 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 500 U/ML - Inzulín Efsitora Alfa
  • Účastníci obdrželi 500 jednotek na mililitr (U/ml) inzulínu efsitora alfa podávané subkutánně (SC) jednou týdně (QW) během 52týdenního ošetřovacího období, následované 5týdenním bezpečnostním obdobím.
  • Účastníci pokračovali ve své stabilní terapii specifikované protokolem s neinzulinovou antihyperglykemickou léku v průběhu studie na základě uvážení vyšetřovatele.
Lék: Inzulin Efsitora Alfa
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3209590 a bazální inzulín-FC
Aktivní komparátor: 100 U/ml - inzulín degludec
  • Účastníci dostali 100 U/ml inzulínu degludec podávané SC jednou denně (QD) během 52týdenního období léčby, následované 5týdenním obdobím bezpečnostního sledování.
  • Účastníci pokračovali ve své stabilní terapii specifikované protokolem s neinzulinovou antihyperglykemickou léku v průběhu studie na základě uvážení vyšetřovatele.
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c v 52. týdnu [analýza neinferiority]
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
  • HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se identifikovat průměrnou koncentraci glukózy v plazmě po delší dobu.
  • Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s výchozím linií + země + GLP-1 RA používání při randomizační příznaku + SU použití při randomizační příznaku + léčba (typ III součet čtverců) jako proměnných. Chybějící údaje v 52. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
Základní linie, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c v 52. týdnu u účastníků pomocí agonistů receptoru GLP-1 [analýza neinferiority]
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
  • HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se identifikovat průměrnou koncentraci glukózy v plazmě po delší dobu.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + SU použití při randomizační příznaku + ošetření (součet čtverců typu III) jako proměnných. Chybějící údaje v 52. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c v 52. týdnu u účastníků, kteří nepoužívají agonisty receptoru GLP-1 [analýza neinferiority]
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
  • HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se identifikovat průměrnou koncentraci glukózy v plazmě po delší dobu.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + SU použití při randomizační příznaku + ošetření (součet čtverců typu III) jako proměnných. Chybějící údaje v 52. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c v 52. týdnu [analýza nadřazenosti]
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
  • HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se identifikovat průměrnou koncentraci glukózy v plazmě po delší dobu.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + GLP-1 RA použití na randomizační příznaku + použití SU při randomizační příznaku + ošetření (typ III součet čtverců) jako proměnných. Chybějící údaje v 52. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
Základní linie, 52 týdnů
Procento času v hladině glukózy v krvi v rozmezí 70 až 180 mg/dl [3,9 a 10,0 mmol/l] - týden 48 až 52 týdnů
Časové okno: Týden 48 až 52 týdnů
  • Procento času stráveného v rozmezí hladiny glukózy v krvi 70 až 180 miligramů na deciliter (mg/dl) [3,9 až 10,0 milimolů na litr (mmol/l)], měřeno během kontinuálního monitorování glukózy (CGM) po dobu 24 hodin, od týdne 48 až 52.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + HbA1c Stratum na základní linii + GLP-1 RA použití při randomizaci + SU použití při randomizaci + ošetření (součet čtverců typu III) jako proměnné. Chybějící údaje na začátku byly imputovány pomocí vícenásobné imputace za předpokladu, že jste náhodně chyběli, zatímco chybějící údaje v týdnu 48-52 byly imputovány pomocí přístupu k retumlům k zasažení.
Týden 48 až 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c v 26. týdnu [analýza nadřazenosti]
Časové okno: Základní linie, 26. týden
  • HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se identifikovat průměrnou koncentraci glukózy v plazmě po delší dobu.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + GLP-1 RA použití na randomizační příznaku + použití SU při randomizační příznaku + ošetření (typ III součet čtverců) jako proměnných. Chybějící údaje v 26. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
Základní linie, 26. týden
Procento času v hladině glukózy v krvi v rozmezí 70 až 180 mg/dl [3,9 a 10,0 mmol/l] - týden 22. až 26. týdne
Časové okno: Týden 22. až 26. týden
  • Procento času stráveného v rozmezí glukózy v krvi 70 až 180 mg/dl (3,9 až 10,0 mmol/l), měřeno během relace CGM po dobu 24 hodin, od 22. do 26. týdne.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s základní linií + země + HbA1c Stratum na základní linii + GLP-1 RA použití při randomizaci + SU použití při randomizaci + ošetření (součet čtverců typu III) jako proměnné. Chybějící údaje na začátku byly imputovány pomocí vícenásobné imputace za předpokladu, že jste náhodně chyběli, zatímco chybějící údaje ve 22. až 26. týdnu byly imputovány pomocí přístupu k návratu k baselině.
Týden 22. až 26. týden
Změna z výchozí hodnoty v hladině hladiny glukózy krve (FBG)
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hlavě hladiny glukózy v krvi měřenou pomocí glukózy v krvi (SMBG).
Základní linie, 26. týden, 52 týdnů
Variabilita glukózy
Časové okno: Týden 22. až 26. týden a týden 48 až 52 týdnů
  • Byla hlášena variabilita glukózy měřená jako variační koeficient (CV) pro glukózu v krvi během relace CGM v průběhu 24 hodin, mezi 22. a 26. týdnem 48 až 52 týdnů.
  • LS průměr byl stanoven pomocí modelu smíšeného modelu Opakované měření (MMRM) s výchozím + zemí + HbA1C STRATUM na základní linii + GLP-1 RA použití na randomizační příznaku + SU použití při randomizační příznaku + čas + léčba*Čas (typ III součet čtverců).
Týden 22. až 26. týden a týden 48 až 52 týdnů
Dávka bazálního inzulínu
Časové okno: 26. týden a týden 52
  • Dávka inzulínu byla vypočtena na základě vstupu denních nebo týdenních inzulínových dávek účastníka v elektronickém deníku. Byla hlášena průměrná týdenní dávka bazálního inzulínu v 26. týdnu a 52 týdne.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s zemí + HbA1c Stratum na základní linii + GLP-1 RA použití při randomizační příznaku + použití SU při randomizační příznaku + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
26. týden a týden 52
Míra události hypoglykémie
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
  • Byla hlášena hypoglykemická událost s hladinami glukózy v krvi (BG) menší než (<) 54 mg/dl (3,0 mmol/l) [úroveň 2] nebo těžká hypoglykémie [úroveň 3]. Těžká hypoglykemická událost byla charakterizována změněným mentálním nebo fyzickým stavem, což vyžadovalo, aby pomoc jiné osoby aktivně podávala uhlohydrát, glukagon nebo jiné resuscitativní akce pro léčbu hypoglykémie.
  • Skupinový průměr byl hlášen a stanoven negativním binomickým modelem za použití počtu epizod = HbA1c na začátku (%) + ošetření, s logem (expozice ve dnech/365,25) jako proměnná offsetu.
Základní linie až do týdne 52
Míra události noční hypoglykémie
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
  • Míra události účastníka uváděná klinicky významnou noční hypoglykémii (definovaná jako hladina glukózy v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo silná hypoglykémie a pravděpodobně se vyskytuje v noci a pravděpodobně během spánku mezi půlnocí a 6:00), měřeno během fáze léčby až 52.
  • Skupinový průměr byl hlášen a stanoven negativním binomickým modelem za použití počtu epizod = HbA1c na začátku (%) + ošetření, s logem (expozice ve dnech/365,25) jako proměnná offsetu.
Základní linie až do týdne 52
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52 týdnů
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti. Průměr LS byl stanoven modelem MMRM s základní linií + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Základní linie, 26. týden, 52 týdnů
Procento času v rozmezí hypoglykémie s glukózou v krvi <70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Časové okno: Týden 8 až 12. týden, týden 22. až 26. týdne 48 až 52 týdnů
  • Procento času stráveného v rozmezí hypoglykémie s glukózou v krvi <70 mg/dl (3,9 mmol/l), měřeno během relace CGM po dobu 24 hodin od 8. do 12. týdne, 22. týdne do 26. týdne a 48 až 52 týdnů.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s základní linií + HbA1c Stratum na základní linii + země + GLP-1 RA použití při randomizační příznaku + SU použití při randomizační příznaku + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Týden 8 až 12. týden, týden 22. až 26. týdne 48 až 52 týdnů
Procento času v rozmezí hypoglykémie s glukózou v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Časové okno: Týden 8 až 12. týden, týden 22. až 26. týdne 48 až 52 týdnů
  • Procento času stráveného v rozmezí hypoglykémie s glukózou v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l), měřeno během relace CGM po dobu 24 hodin od 8. do 12. týdne, 22. týdne do 26. týdne a týdne 48 až 52 týdnů.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s základní linií + HbA1c Stratum na základní linii + země + GLP-1 RA použití při randomizační příznaku + SU použití při randomizační příznaku + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Týden 8 až 12. týden, týden 22. až 26. týdne 48 až 52 týdnů
Procento času v rozmezí hyperglykémie s glukózou v krvi> 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Časové okno: Týden 8 až 12. týden, týden 22. až 26. týdne 48 až 52 týdnů
  • Procento času stráveného v rozmezí hyperglykémie s glukózou v krvi větší než (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/l), měřeno během relace CGM po dobu 24 hodin od 8. do 12. týdne, 22. týdne do 26. týdne a 48 až 52 týdnů.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s základní linií + HbA1c Stratum na základní linii + země + GLP-1 RA použití při randomizační příznaku + SU použití při randomizační příznaku + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Týden 8 až 12. týden, týden 22. až 26. týdne 48 až 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v měření dopadu souvisejících s léčbou pro diabetes (Trim-D) -Total skóre v 26. týdnu a 52 týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52 týdnů
  • Trim-D je opatření hlášená účastníkem navržená k posouzení dopadu léčby diabetes na fungování a pohodu jednotlivců v různých léčbách diabetu. Dotazník zahrnuje 28 položek seskupených do 5 dílčích domén: léčebná zátěž, každodenní život, řízení cukrovky, dodržování předpisů a psychologické zdraví. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav. Všechny položky byly shrnuty, aby se získalo celkové syrové skóre, které bylo transformováno na stupnici 0 až 100, aby se získalo celkové skóre. Celkový rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje lepší celkové zdraví a pohodu, zatímco nižší celkové skóre naznačuje horší zdraví nebo pohodu.
  • Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s základní linií + země + HbA1c Stratum na základní linii + GLP-1 RA použití při randomizační příznaku + SU použití při randomizační příznaku + léčba + čas + léčba*Čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Základní linie, 26. týden, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v krátkém formuláři 36 Zdravotní průzkum verze 2 (SF-36V2) Akutní forma (fyzická komponenta a duševní komponenta) skóre v 26. týdnu a 52 týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52 týdnů
SF-36V2 je opatření hlášená účastníkem navržená k posouzení zdravotního stavu pomocí 36 položek v 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest, obecná zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každá doména je hodnocena individuálně a informace z těchto 8 domén jsou dále agregovány do 2 souhrnného skóre zdravotních složek, souhrnu fyzické složky a souhrn mentálních složek. Bodování každé domény a obou souhrnných skóre jsou založeny na normách a prezentovány ve formě T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Rozsah nelze specifikovat v skóre založených na normách.
Základní linie, 26. týden, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v euroqualitě života (EUROQOL)-5 rozměrů-5 hladin (EQ-5D-5L) Health State Index a ekv. Vizuální analogové stupnice (VAS) skóre v 26. týdnu a 52
Časové okno: Základní linie, 26. týden, 52 týdnů
EQ-5D-5L je vícerozměrný nástroj kvality života související se zdravím. Zahrnuje 5 rozměrů zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese), které jsou hodnoceny na 5 úrovních reakce (žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a neschopnost provádět nebo extrémní problémy). Skóre v 5 rozměrech byla shrnuta do skóre indexu zdravotního stavu. Byla odvozena jediná hodnota indexu zdravotního stavu, která se pohybuje od méně než 0 (zdravotní stav ekvivalentní smrti, záporné hodnoty jsou oceněny jako horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Ekv. VAS hodnotí vnímané zdraví účastníků z 0 (nejhoršího představitelného zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví). Toto skóre poskytuje složený obrázek zdravotního stavu respondenta.
Základní linie, 26. týden, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18262
  • I8H-MC-BDCX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005891-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit