Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3209590 sammenlignet med Degludec hos voksne med type 2-diabetes, der begynder med basal insulin for første gang (QWINT-2)

5. maj 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, paralleldesign, åbent, randomiseret kontrolundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3209590 som et ugentlig basal insulin sammenlignet med insulin degludec hos insulinnaive voksne med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten og sikkerheden af ​​LY3209590 sammenlignet med degludec hos voksne deltagere med type 2-diabetes, som starter med basal insulin for første gang. Yderligere deltagere vil fortsat være tilmeldt en maksimal udvidet tilmeldingskohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

928

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-480
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Manna Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Athens Euroclinic
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Attikí (Region)
      • Paleo Faliro, Attikí (Region), Grækenland, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 01
        • Thermi Clinic
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Hengshui Shi, Hebei, Kina, 053000
        • Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi Shi, Jiangsu, Kina, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Korea, Republikken
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Korea, Republikken, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
  • Tjekkiet
    • Chrudim
      • Chrudim III, Chrudim, Tjekkiet, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
    • Jihočeský
      • Ceske Budejovice, Jihočeský, Tjekkiet, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Praha 4
      • Praha, Praha 4, Tjekkiet, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha-vých
      • Brandys nad Labem, Praha-vých, Tjekkiet, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • Opocno, Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 517 73
        • MUDr. Tomas Hrdina
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Baden-Württemberg
      • Wangen im Allgäu, Baden-Württemberg, Tyskland, 88239
        • Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen T2D i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Har en HbA1c på 7,0 % - 10 % inklusive, ved screening
  • Er på en stabil behandling af mindst 1 antihyperglykæmisk medicin i mindst 3 måneder før screening og villige til at fortsætte den stabile behandling i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af T1D, latent autoimmun diabetes eller anden specifik type diabetes end T2D, for eksempel monogen diabetes, sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel eller lægemiddelinduceret eller kemisk-induceret diabetes.
  • Har en historie med >1 episode med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
  • Har haft alvorlige hypoglykæmiepisoder inden for 6 måneder før screening.
  • Har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi eller andre træk ved hæmoglobin-abnormiteter, der vides at interferere med målingen af ​​HbA1c.

  • Har haft New York Heart Association klasse IV hjertesvigt eller nogen af ​​disse kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før screening

    • akut myokardieinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), eller
    • koronar bypass-operation.
  • Har fået foretaget gastrisk bypass-operation (bariatrisk), restriktiv fedmekirurgi, for eksempel Lap-Band eller ærmegatrektomi inden for 1 år før screening
  • Har haft betydelig vægtøgning eller -tab inden for 3 måneder før screening, for eksempel ≥5 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 500 U/ml - Insulin Efsitora Alfa
  • Deltagerne modtog 500 enheder pr. Ml (U/ml) insulin efsitora Alfa administreret subkutant (SC) en gang ugentligt (QW) over en 52-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 5-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
  • Deltagerne fortsatte deres protokolspecificerede stabile terapi med ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin gennem hele undersøgelsen efter efterforskerens skøn.
Medicin: Insulin Efsitora Alfa
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3209590 og Basal Insulin-FC
Aktiv komparator: 100 U/ml - Insulin degludec
  • Deltagerne modtog 100 U/ml insulin degludec administreret SC en gang dagligt (QD) over en 52-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 5-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
  • Deltagerne fortsatte deres protokolspecificerede stabile terapi med ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin gennem hele undersøgelsen efter efterforskerens skøn.
Medicin: Insulin Degludec
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBA1C i uge 52 [Noninferiority Analysis]
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
  • HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
  • Mindst kvadrater (LS) gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af analyse af covariance (ANCOVA) model med baseline + land + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + SU-brug ved randomiseringsflag + behandling (type III-sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 52 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBA1C i uge 52 hos deltagere ved hjælp af GLP-1-receptoragonister [ikke-underholdende analyse]
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
  • HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
  • LS -middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med baseline + land + SU -brug ved randomiseringsflag + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 52 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i HBA1C i uge 52 hos deltagere, der ikke bruger GLP-1-receptoragonister [ikke-underholdende analyse]
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
  • HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
  • LS -middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med baseline + land + SU -brug ved randomiseringsflag + behandling (type III sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 52 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i HBA1C i uge 52 [overlegenhedsanalyse]
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
  • HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
  • LS gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med baseline + land + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + SU-brug ved randomiseringsflag + behandling (type III-sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 52 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af tiden i blodsukkeret mellem 70 og 180 mg/dl [3,9 og 10,0 mmol/L] - Uge 48 til uge 52
Tidsramme: Uge 48 til uge 52
  • Procentdel af tid, der bruges inden for blodsukkerområdet fra 70 til 180 mg pr. Deciliter (Mg/DL) [3,9 til 10,0 millimol pr. Liter (mmol/L)], målt under den kontinuerlige glukoseovervågning (CGM) session over en 24-timers periode fra uge 48 til uge 52.
  • LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med baseline + land + HBA1C-stratum ved baseline + GLP-1 RA-brug ved randomisering + SU-brug ved randomisering + behandling (type III-sum af firkanter) som variabler. Manglende data ved baseline blev beregnet under anvendelse af flere imputationer under antagelsen af ​​manglende tilfældigt, mens manglende data i uge 48-52 blev beregnet ved hjælp af en return-til-baseline multiple imputation-tilgang.
Uge 48 til uge 52
Ændring fra baseline i HBA1C i uge 26 [overlegenhedsanalyse]
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
  • HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
  • LS gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med baseline + land + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + SU-brug ved randomiseringsflag + behandling (type III-sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 26 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af tiden i blodsukkeret mellem 70 og 180 mg/dl [3,9 og 10,0 mmol/L] - Uge 22 til uge 26
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
  • Procentdel af tid brugt inden for blodglukoseområdet fra 70 til 180 mg/dl (3,9 til 10,0 mmol/L), målt under CGM-sessionen over en 24-timers periode, fra uge 22 til uge 26.
  • LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med baseline + land + HBA1C-stratum ved baseline + GLP-1 RA-brug ved randomisering + SU-brug ved randomisering + behandling (type III-sum af firkanter) som variabler. Manglende data ved baseline blev beregnet ved hjælp af flere imputationer under antagelsen af ​​manglende tilfældigt, mens manglende data i uge 22-26 blev beregnet ved hjælp af en return-til-baseline multiple imputation-tilgang.
Uge 22 til uge 26
Skift fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline ved fastende blodsukker målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG).
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Uge 22 til uge 26 og uge 48 til uge 52
  • Glukosevariabilitet målt som variationskoefficient (CV) for blodglukose under CGM-sessionen over en 24-timers periode, mellem uge 22 til uge 26 og uge 48 til uge 52 blev rapporteret.
  • LS gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af blandet model gentagne mål (MMRM) model med baseline + land + HBA1c stratum ved baseline + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + SU-brug ved randomiseringsflag + behandling + tid + behandling*Tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Uge 22 til uge 26 og uge 48 til uge 52
Basal insulindosis
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
  • Insulindosis blev beregnet baseret på deltagerens indtræden af ​​daglige eller ugentlige insulindoser i en elektronisk dagbog. Den gennemsnitlige ugentlige basalinsulindosis i uge 26 og uge 52 blev rapporteret.
  • LS gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM-model med land + Hba1c stratum ved baseline + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + SU-brug ved randomiseringsflag + behandling + tid + behandling*Tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Uge 26 og uge 52
Hypoglykæmi -hændelsesrate
Tidsramme: Baseline op til uge 52
  • En hypoglykæmisk begivenhed med blodsukker (BG) niveauer på mindre end (<) 54 mg/dL (3,0 mmol/L) [niveau 2] eller alvorlig hypoglykæmi [niveau 3] blev rapporteret. En alvorlig hypoglykæmisk begivenhed blev kendetegnet ved ændret mental eller fysisk status, hvilket krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivende handlinger til behandling af hypoglykæmi.
  • Gruppe middelværdi blev rapporteret og bestemt ved negativ binomial model ved hjælp af antal episoder = HBA1C ved baseline (%) + behandling, med log (eksponering i dage/365.25) som en offsetvariabel.
Baseline op til uge 52
Natlig hypoglykæmi begivenhedsrate
Tidsramme: Baseline op til uge 52
  • Begivenhedshastigheden for deltagerrapporterede klinisk signifikante natlige hypoglykæmi (defineret som blodsukkerniveau <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller svær hypoglykæmi og forekommer om natten og formodentlig under søvn mellem midnat og 06:00), målt under behandlingsfaset op til uge 52.
  • Gruppe middelværdi blev rapporteret og bestemt ved negativ binomial model ved hjælp af antal episoder = HBA1C ved baseline (%) + behandling, med log (eksponering i dage/365.25) som en offsetvariabel.
Baseline op til uge 52
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt blev rapporteret. LS gennemsnit blev bestemt ved MMRM -model med baseline + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Procentdel af tid i hypoglykæmi serie med blodsukker <70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Uge 8 til uge 12, uge ​​22 til uge 26 og uge 48 til uge 52
  • Procentdel af tid brugt i hypoglykæmiområdet med blodsukker <70 mg/dl (3,9 mmol/L), målt under CGM-sessionen over en 24-timers periode fra uge 8 til uge 12, uge ​​22 til uge 26 og uge 48 til uge 52 blev rapporteret.
  • LS-gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM-model med baseline + Hba1c stratum ved baseline + land + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + SU-brug ved randomiseringsflag + behandling + tid + behandling*Tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Uge 8 til uge 12, uge ​​22 til uge 26 og uge 48 til uge 52
Procentdel af tid i hypoglykæmi serie med blodsukker <54 mg/dl (3,0 mmol/L)
Tidsramme: Uge 8 til uge 12, uge ​​22 til uge 26 og uge 48 til uge 52
  • Procentdel af tid brugt i hypoglykæmiområdet med blodsukker <54 mg/dl (3,0 mmol/L), målt under CGM-sessionen over en 24-timers periode fra uge 8 til uge 12, uge ​​22 til uge 26 og uge 48 til uge 52, blev rapporteret.
  • LS-gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM-model med baseline + Hba1c stratum ved baseline + land + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + SU-brug ved randomiseringsflag + behandling + tid + behandling*Tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Uge 8 til uge 12, uge ​​22 til uge 26 og uge 48 til uge 52
Procentdel af tid i hyperglykæmi serie med blodsukker> 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Tidsramme: Uge 8 til uge 12, uge ​​22 til uge 26 og uge 48 til uge 52
  • Procentdel af tid brugt i hyperglykæmiområdet med blodglukose større end (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/L), målt under CGM-sessionen over en 24-timers periode fra uge 8 til uge 12, uge ​​22 til uge 26 og uge 48 til uge 52 blev rapporteret.
  • LS-gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM-model med baseline + Hba1c stratum ved baseline + land + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + SU-brug ved randomiseringsflag + behandling + tid + behandling*Tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Uge 8 til uge 12, uge ​​22 til uge 26 og uge 48 til uge 52
Ændring fra baseline i behandlingsrelaterede påvirkningstiltag for diabetes (TRIM-D) -total score i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
  • TRIM-D er en deltagerrapporteret foranstaltning designet til at vurdere virkningen af ​​diabetesbehandling på enkeltpersoners funktion og velvære på tværs af forskellige diabetesbehandlinger. Spørgeskemaet inkluderer 28 genstande grupperet i 5 underdomæner: behandlingsbyrde, dagligdag, diabeteshåndtering, overholdelse og psykologisk sundhed. Hver vare vurderes på en 5-punkts skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus. Alle genstande blev opsummeret for at opnå en total rå score, som blev omdannet til en skala fra 0 til 100 for at opnå en total score. Det samlede scoreområde er 0-100, med en højere total score, der indikerer bedre generel sundhed og velvære, mens en lavere total score indikerer værre sundhed eller velvære.
  • LS-gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM-model med baseline + land + Hba1c stratum ved baseline + GLP-1 RA-brug ved randomiseringsflag + SU-brug ved randomiseringsflag + behandling + tid + behandling*Tid (type III sum af firkanter) som variabler.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i kort form-36 Health Survey Version 2 (SF-36V2) Akut form (fysisk komponent og mentalkomponent) score i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
SF-36V2 er en deltagerrapporteret foranstaltning designet til at vurdere sundhedsstatus ved hjælp af 36 genstande på tværs af 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollemotionel og mental sundhed. Hvert domæne scores individuelt, og information fra disse 8 domæner samles yderligere i 2 sundhedskomponentens resume af score, den fysiske komponentoversigt og den mentale komponentoversigt. Scoring af hvert domæne og både resuméresultater er normbaseret og præsenteret i form af T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre niveauer af funktion og/eller bedre helbred. Område kan ikke specificeres i normbaserede scoringer.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i Euroquality of Life (EuroQol)-5 Dimensions-5-niveauer (EQ-5D-5L) Health State Index og EQ Visual Analog Scale (VAS) score i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
EQ-5D-5L er et multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Det inkluderer 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der vurderes på 5 svarniveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ikke er i stand til at udføre eller ekstreme problemer). Resultaterne i de 5 dimensioner blev opsummeret til en sundhedsindeksresultat. En enkelt indeksværdi for sundhedsstatus blev afledt, som spænder fra mindre end 0 (sundhedsstatus ækvivalent til døden, negative værdier værdsættes som værre end døden) til 1 (perfekt helbred). EQ VAS vurderer deltagernes opfattede helbred fra 0 (det værste tænkelige helbred) til 100 (det bedste tænkelige helbred). Denne score giver et sammensat billede af respondentens sundhedsstatus.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18262
  • I8H-MC-BDCX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005891-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner