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Un estudio de LY3209590 en comparación con Degludec en adultos con diabetes tipo 2 que comienzan a recibir insulina basal por primera vez (QWINT-2)

5 de mayo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de control aleatorizado, abierto, de diseño paralelo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3209590 como insulina basal semanal en comparación con la insulina Degludec en adultos sin tratamiento previo con insulina con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es determinar el efecto y la seguridad de LY3209590 en comparación con degludec en participantes adultos con diabetes tipo 2 que comienzan con insulina basal por primera vez. Los participantes adicionales seguirán inscritos en una cohorte máxima de inscripción extendida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

928

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Baden-Württemberg
      • Wangen im Allgäu, Baden-Württemberg, Alemania, 88239
        • Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • LMC Manna Research
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Chequia
    • Chrudim
      • Chrudim III, Chrudim, Chequia, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
    • Jihočeský
      • Ceske Budejovice, Jihočeský, Chequia, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Chequia, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Praha 4
      • Praha, Praha 4, Chequia, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha-vých
      • Brandys nad Labem, Praha-vých, Chequia, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • Opocno, Rychnov Nad Kněžnou, Chequia, 517 73
        • MUDr. Tomas Hrdina
  • Corea, república de
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Corea, república de, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Athens Euroclinic
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Attikí (Region)
      • Paleo Faliro, Attikí (Region), Grecia, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 01
        • Thermi Clinic
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Oita, Japón, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japón, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japón, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japón, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Hengshui Shi, Hebei, Porcelana, 053000
        • Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213164
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi Shi, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico de DT2 según los Criterios de la Organización Mundial de la Salud
  • Tener una HbA1c de 7.0% - 10% inclusive, en la selección
  • Están en un tratamiento estable de al menos 1 medicamento antihiperglucémico, durante al menos 3 meses antes de la selección, y están dispuestos a continuar con el tratamiento estable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes autoinmune latente o un tipo específico de diabetes que no sea diabetes tipo 2, por ejemplo, diabetes monogénica, enfermedades del páncreas exocrino o diabetes inducida por fármacos o productos químicos.
  • Tener antecedentes de > 1 episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Haber tenido episodios graves de hipoglucemia en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la medición de HbA1c.

  • Ha tenido insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association o cualquiera de estas afecciones cardiovasculares en los 3 meses anteriores a la selección

    • infarto agudo del miocardio
    • accidente cerebrovascular (apoplejía), o
    • cirugía de bypass coronario.
  • Haber tenido cirugía de bypass gástrico (bariátrica), cirugía bariátrica restrictiva, por ejemplo, banda gástrica, o gastrectomía en manga dentro de 1 año antes de la selección
  • Haber tenido un aumento o pérdida de peso significativo dentro de los 3 meses anteriores a la selección, por ejemplo, ≥5%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 500 U/ml - Insulina Efsitora alfa
  • Los participantes recibieron 500 unidades por mililitro (u/ml) de insulina efsitora alfa administrada subcutáneamente (SC) una vez por semana (QW) durante un período de tratamiento de 52 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 5 semanas.
  • Los participantes continuaron su terapia estable especificada por el protocolo con medicamentos antihiperglucémicos no insulina durante todo el estudio, a discreción del investigador.
Droga: Insulina Efsitora Alfa
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3209590 e insulina basal-FC
Comparador activo: 100 u/ml - insulina degludec
  • Los participantes recibieron 100 U/ml de insulina DEGLUDEC administrado SC una vez al día (QD) durante un período de tratamiento de 52 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 5 semanas.
  • Los participantes continuaron su terapia estable especificada por el protocolo con medicamentos antihiperglucémicos no insulina durante todo el estudio, a discreción del investigador.
Droga: Insulina Degludec
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HBA1C en la semana 52 [Análisis de no inferioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
  • HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
  • La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó utilizando el análisis del análisis de covarianza (ANCOVA) con la línea de base + país + GLP-1 USE AT ALATARILLO + SU USE AT ALATORIZACIÓN + TRATAMIENTO (Suma tipo III de cuadrados) como variables. Los datos faltantes en la semana 52 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HBA1C en la semana 52 en participantes que utilizan agonistas del receptor GLP-1 [Análisis de no inferioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
  • HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
  • La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la línea de base + país + uso de la bandera de aleatorización + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. Los datos faltantes en la semana 52 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en HBA1C en la semana 52 en participantes que no usan agonistas del receptor GLP-1 [Análisis de no inferioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
  • HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
  • La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la línea de base + país + uso de la bandera de aleatorización + tratamiento (suma de cuadrados tipo III) como variables. Los datos faltantes en la semana 52 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en HBA1C en la semana 52 [Análisis de superioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
  • HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
  • La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la línea de base + país + GLP-1 RA Uso en el indicador de aleatorización + SU USE AT ALATORIZACIÓN + TRATAMIENTO (Suma de cuadrados tipo III) como variables. Los datos faltantes en la semana 52 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa en sangre entre 70 y 180 mg/dL [3.9 y 10.0 mmol/L] - Semana 48 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 48 a la semana 52
  • Porcentaje del tiempo que pasó dentro del rango de glucosa en sangre de 70 a 180 miligramos por decilitro (mg/dl) [3.9 a 10.0 milimoles por litro (mmol/L)], medido durante la sesión continua de monitoreo de glucosa (CGM) durante un período de 24 horas, desde la semana 48 hasta la semana 52.
  • La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con el estrato de línea de base + país + HbA1c al inicio + USO GLP-1 RA AL AJUTATIVA + SU USE AL AJUTACIÓN + TRATAMIENTO (SUMA Tipo III de cuadrados) como variables. Los datos faltantes al inicio fueron imputados utilizando la imputación múltiple bajo el supuesto de faltante al azar, mientras que los datos faltantes en la semana 48-52 se imputaron utilizando un enfoque de imputación múltiple de regreso a la línea de base.
Semana 48 a la semana 52
Cambio desde el inicio en HBA1C en la semana 26 [Análisis de superioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
  • HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
  • La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la línea de base + país + GLP-1 RA Uso en el indicador de aleatorización + SU USE AT ALATORIZACIÓN + TRATAMIENTO (Suma de cuadrados tipo III) como variables. Los datos faltantes en la semana 26 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base.
Línea de base, semana 26
Porcentaje del tiempo en el rango de glucosa en sangre entre 70 y 180 mg/dL [3.9 y 10.0 mmol/L] - Semana 22 a la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 22 a la semana 26
  • Porcentaje del tiempo que pasó dentro del rango de glucosa en sangre de 70 a 180 mg/dL (3.9 a 10.0 mmol/L), medido durante la sesión de CGM durante un período de 24 horas, de la semana 22 a la semana 26.
  • La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con el estrato de línea de base + país + HbA1c al inicio + USO GLP-1 RA AL AJUTATIVA + SU USE AL AJUTACIÓN + TRATAMIENTO (SUMA Tipo III de cuadrados) como variables. Los datos faltantes al inicio fueron imputados utilizando la imputación múltiple bajo la suposición de faltantes al azar, mientras que los datos faltantes en la semana 22-26 se imputaron utilizando un enfoque de imputación múltiple de regreso a la línea de base.
Semana 22 a la semana 26
Cambio desde la línea de base en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 26, Semana 52
Cambio de la línea de base en la glucosa en sangre en ayunas medida por la glucosa en sangre autocontrolante (SMBG).
Basación, Semana 26, Semana 52
Variabilidad de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 22 a la semana 26 y semana 48 a la semana 52
  • La variabilidad de la glucosa medida como coeficiente de variación (CV) para la glucosa en sangre durante la sesión de CGM durante un período de 24 horas, entre la semana 22 y la semana 26 y la semana 48 a la semana 52.
  • La media LS se determinó utilizando el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + país + estrato HbA1c al inicio + GLP-1 RA Uso en el indicador de aleatorización + SU USE AL ARMOTORIZACIÓN + TRATAMIENTO + TIEMPO + TRATAMIENTO*Tiempo (Tipo III Sum de cuadrados) como variables.
Semana 22 a la semana 26 y semana 48 a la semana 52
Dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
  • La dosis de insulina se calculó en función de la entrada del participante de dosis diarias o semanales de insulina en un diario electrónico. Se informó la dosis de insulina basal semanal promedio en la semana 26 y la semana 52.
  • La media LS se determinó usando el modelo MMRM con el país del país + HbA1c Stratum al inicio + GLP-1 RA Uso del indicador de aleatorización + SU USE AT RAJARILLA
Semana 26 y semana 52
Tasa de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
  • Se informó un evento hipoglucémico con niveles de glucosa en sangre (BG) de menos de (<) 54 mg/dL (3.0 mmol/L) [Nivel 2] o hipoglucemia severa [Nivel 3]. Un evento hipoglucémico severo se caracterizó por un estado mental o físico alterado, lo que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación para el tratamiento de la hipoglucemia.
  • La media del grupo se informó y determinó mediante un modelo binomial negativo utilizando el número de episodios = HbA1c al inicio (%) + tratamiento, con log (exposición en días/365.25) como una variable de desplazamiento.
Línea de base hasta la semana 52
Tasa de eventos de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
  • La tasa de eventos de hipoglucemia nocturna clínicamente significativa informada por los participantes (definida como nivel de glucosa en sangre <54 mg/dL (3.0 mmol/L) o hipoglucemia severa y ocurre por la noche y presumiblemente durante el sueño entre la medianoche y las 6:00 a.m.), medido durante la fase de tratamiento hasta la semana 52.
  • La media del grupo se informó y determinó mediante un modelo binomial negativo utilizando el número de episodios = HbA1c al inicio (%) + tratamiento, con log (exposición en días/365.25) como una variable de desplazamiento.
Línea de base hasta la semana 52
Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Basación, Semana 26, Semana 52
Se informó un cambio desde la línea de base en el peso corporal. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con línea de base + tratamiento + tiempo + Tiempo*Tiempo (Suma tipo III de cuadrados) como variables.
Basación, Semana 26, Semana 52
Porcentaje del tiempo en el rango de hipoglucemia con glucosa en sangre <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 8 a la semana 12, semana 22 a semana 26 y semana 48 a la semana 52
  • Se informó porcentaje del tiempo que pasó en el rango de hipoglucemia con glucosa en sangre <70 mg/dL (3.9 mmol/L), según se medió durante la sesión de CGM durante un período de 24 horas entre la semana 8 a la semana 12, la semana 22 a la semana 26 y la semana 48 a la semana 52.
  • La media de LS se determinó usando el modelo MMRM con el estrato de línea de base + HbA1c al inicio + país + GLP-1 USO AT ALATARILLO + SU USE AT ALATORIZACIÓN + TRATAMIENTO + TIEMPO + TRATAMIENTO*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
Semana 8 a la semana 12, semana 22 a semana 26 y semana 48 a la semana 52
Porcentaje del tiempo en el rango de hipoglucemia con glucosa en sangre <54 mg/dL (3.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 8 a la semana 12, semana 22 a semana 26 y semana 48 a la semana 52
  • Se informó el porcentaje del tiempo que pasó en el rango de hipoglucemia con glucosa en sangre <54 mg/dL (3.0 mmol/L), medida durante la sesión de CGM durante un período de 24 horas entre la semana 8 a la semana 12, la semana 22 a la semana 26 y la semana 48 a la semana 52.
  • La media de LS se determinó usando el modelo MMRM con el estrato de línea de base + HbA1c al inicio + país + GLP-1 USO AT ALATARILLO + SU USE AT ALATORIZACIÓN + TRATAMIENTO + TIEMPO + TRATAMIENTO*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
Semana 8 a la semana 12, semana 22 a semana 26 y semana 48 a la semana 52
Porcentaje del tiempo en el rango de hiperglucemia con glucosa en sangre> 180 mg/dL (10.0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Semana 8 a la semana 12, semana 22 a semana 26 y semana 48 a la semana 52
  • Porcentaje del tiempo dedicado al rango de hiperglucemia con glucosa en sangre superior a (>) 180 mg/dL (10.0 mmol/L), según se medió durante la sesión de CGM durante un período de 24 horas desde la semana 8 hasta la semana 12, la semana 22 a la semana 26 y la semana 48 a la semana 52.
  • La media de LS se determinó usando el modelo MMRM con el estrato de línea de base + HbA1c al inicio + país + GLP-1 USO AT ALATARILLO + SU USE AT ALATORIZACIÓN + TRATAMIENTO + TIEMPO + TRATAMIENTO*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) como variables.
Semana 8 a la semana 12, semana 22 a semana 26 y semana 48 a la semana 52
Cambio desde el inicio en las medidas de impacto relacionadas con el tratamiento para la puntuación total de la diabetes (TRIM-D) en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Basación, Semana 26, Semana 52
  • El TRIM-D es una medida informada por el participante diseñada para evaluar el impacto del tratamiento con diabetes en el funcionamiento y el bienestar de los individuos en diferentes tratamientos de diabetes. El cuestionario incluye 28 ítems agrupados en 5 subdominios: carga de tratamiento, vida diaria, manejo de la diabetes, cumplimiento y salud psicológica. Cada elemento se evalúa en una escala de 5 puntos, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud. Todos los elementos se sumaron para obtener una puntuación bruta total, que se transformó a una escala de 0 a 100 para obtener una puntuación total. El rango de puntaje total es de 0-100, con una puntuación total más alta que indica una mejor salud y bienestar general, mientras que un puntaje total más bajo indica una peor salud o bienestar.
  • La media LS se determinó usando el modelo MMRM con el estrato de línea de base + país + HbA1c al inicio + GLP-1 RA Uso en la bandera de aleatorización + SU USE AT ALATORIZACIÓN + TRATAMIENTO + TIEMPO + TIEMPO*TIEMPO (SUMA DE CUADROS TIPO III) como variables.
Basación, Semana 26, Semana 52
Cambio desde la línea de base en Formulario Borte-36 Versión de la Versión 2 (SF-36V2) Forma aguda (componente físico y componente mental) en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Basación, Semana 26, Semana 52
El SF-36V2 es una medida informada por los participantes diseñada para evaluar el estado de salud utilizando 36 ítems en 8 dominios: funcionamiento físico, dolor físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, emocional y salud mental. Cada dominio se califica individualmente, y la información de estos 8 dominios se agrega aún más en 2 puntajes de resumen de componentes de salud, el resumen del componente físico y el resumen del componente mental. La puntuación de cada dominio y ambos puntajes de resumen se basan en normas y se presentan en forma de puntajes T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud. El rango no se puede especificar en puntajes basados ​​en normas.
Basación, Semana 26, Semana 52
Cambio desde la línea de base en Euroquality of Life (Euroqol)-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) Index de estado de salud y EQ Visual Analog Scale (VAS) Puntajes en la Semana 26 y la Semana 52
Periodo de tiempo: Basación, Semana 26, Semana 52
El EQ-5D-5L es un instrumento multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. Incluye 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión) que se evalúan en 5 niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaces de realizar o problemas extremos). Los puntajes en las 5 dimensiones se resumieron en una puntuación de índice de estado de salud. Se derivó un único valor del índice de estado de salud, que varía de menos de 0 (estado de salud equivalente a la muerte, los valores negativos se valoran como la muerte) a 1 (salud perfecta). El EQ VAS califica la salud percibida de los participantes de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). Este puntaje proporciona una imagen compuesta del estado de salud del encuestado.
Basación, Semana 26, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18262
  • I8H-MC-BDCX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005891-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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