Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3209590 по сравнению с Деглудеком у взрослых с диабетом 2 типа, которые впервые начинают введение базального инсулина (QWINT-2)

15 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, параллельное исследование, открытое, рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности LY3209590 в качестве еженедельного базального инсулина по сравнению с инсулином деглудек у взрослых, ранее не получавших инсулин, с диабетом 2 типа

Целью этого исследования является определение эффекта и безопасности LY3209590 по сравнению с деглудеком у взрослых участников с диабетом 2 типа, которые впервые начинают получать базальный инсулин. Дополнительные участники будут по-прежнему зачислены в максимально расширенную группу зачисления.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

928

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-480
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Baden-Württemberg
      • Wangen im Allgäu, Baden-Württemberg, Германия, 88239
        • Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Германия, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Германия, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 21
        • Athens Euroclinic
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Attikí (Region)
      • Paleo Faliro, Attikí (Region), Греция, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 01
        • Thermi Clinic
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2J 0V2
        • LMC Manna Research
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Hengshui Shi, Hebei, Китай, 053000
        • Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213164
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Китай, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi Shi, Jiangsu, Китай, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Корея, Республика
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Корея, Республика, 24289
        • KangWon National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • Чехия
    • Chrudim
      • Chrudim III, Chrudim, Чехия, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
    • Jihočeský
      • Ceske Budejovice, Jihočeský, Чехия, 37011
        • MUDr. Alena Vachova
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Чехия, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Чехия, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Praha 4
      • Praha, Praha 4, Чехия, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha-vých
      • Brandys nad Labem, Praha-vých, Чехия, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • Opocno, Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 517 73
        • MUDr. Tomas Hrdina
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Oita, Япония, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Япония, 261-0004
        • Tokuyama clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Япония, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Япония, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 160-0022
        • Tomonaga Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз СД2 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения.
  • Иметь HbA1c от 7,0% до 10% включительно на момент скрининга
  • Получают стабильное лечение как минимум 1 сахароснижающим препаратом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и готовы продолжать стабильное лечение на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Диагноз СД1, латентный аутоиммунный диабет или определенный тип диабета, отличный от СД2, например, моногенный диабет, заболевания экзокринной части поджелудочной железы или диабет, индуцированный лекарствами или химическими препаратами.
  • Иметь в анамнезе более 1 эпизода кетоацидоза или гиперосмолярного состояния или комы, требующих госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Были тяжелые эпизоды гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Наличие известной гемоглобинопатии, гемолитической анемии или серповидно-клеточной анемии или любых других признаков аномалий гемоглобина, которые, как известно, мешают измерению HbA1c.

  • У вас была сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или любое из этих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга.

    • острый инфаркт миокарда
    • нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или
    • коронарное шунтирование.
  • Перенесли шунтирование желудка (бариатрическую операцию), рестриктивную бариатрическую операцию, например Lap-Band, или рукавную гастрэктомию в течение 1 года до скрининга.
  • Имели значительное увеличение или потерю веса в течение 3 месяцев до скрининга, например, ≥5%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин Деглудек
Участники будут получать инсулин деглудек подкожно один раз в день.
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC
Экспериментальный: Инсулин Эфситора Альфа
Участники будут получать инсулин эфситора альфа подкожно (SC) один раз в неделю.
Лекарство: Инсулин Эфситора Альфа
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3209590 и базальный инсулин-FC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c инсулина эфситора альфа (LY3209590) по сравнению с инсулином деглудек для лечения диабета 2 типа (СД2) у взрослых.
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне глюкозы
Временное ограничение: С 48 по 52 неделю
Время в диапазоне глюкозы от 70 до 180 миллиграмм/децилитр включительно, полученное во время непрерывного сеанса мониторинга глюкозы до 52-й недели.
С 48 по 52 неделю
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Исходный уровень, неделя 52
Еженедельная доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Еженедельная доза инсулина рассчитывается на основе записи участником ежедневной или еженедельной дозы инсулина в электронном дневнике.
Исходный уровень, неделя 52
События ночной гипогликемии уровня 2 или уровня 3
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Частота событий клинически значимой ночной гипогликемии (<54 мг/дл (мг/дл) или тяжелая), о которой сообщали участники, измеренная на этапе лечения.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 52
Время в диапазоне гипогликемии с уровнем глюкозы <54 мг/дл
Временное ограничение: С 48 по 52 неделю
Время гипогликемии с измерениями глюкозы <54 мг/дл, собранными во время сеансов непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), собранными до недели 52.
С 48 по 52 неделю
Время в диапазоне гипергликемии с глюкозой> 180 мг/дл
Временное ограничение: С 48 по 52 неделю
Время гипогликемии с измерениями глюкозы > 180 мг/дл, собранными во время сеансов CGM, собранными до недели 52.
С 48 по 52 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем связанных с лечением показателей ВОЗДЕЙСТВИЯ — диабет (TRIM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
TRIM-D оценивает влияние лечения диабета на функционирование и самочувствие участников с помощью доступных методов лечения диабета. Каждый из 28 пунктов оценивается по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36, версия 2, острая форма медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

Форма SF-36 v2 Health Survey Acute — это самостоятельно проводимая участниками мера, предназначенная для оценки следующих 8 доменов:

Физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевая эмоциональная и психическое здоровье.

Каждый домен оценивается индивидуально. Оценка каждого домена и обоих сводных баллов, баллов физического и умственного компонентов, основана на норме и представлена ​​в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение уровня EuroQol-5 Dimension-5 по сравнению с исходным уровнем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

EQ-5D-5L оценивает 5 аспектов подвижности здоровья, самообслуживания, обычной деятельности, боли или дискомфорта, а также беспокойства или депрессии. Версия 5L оценивает каждое измерение по 5 уровням: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособность выполнять или серьезные проблемы.

Оценка каждой области находится в диапазоне от менее чем 0 до 1, где отрицательные значения оцениваются как хуже, чем смерть, 0 — состояние здоровья, эквивалентное смерти, а 1 — идеальное здоровье.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c для инсулина эфситора альфа (LY3209590) по сравнению с инсулином деглудек для участников, использующих агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
Исходный уровень, неделя 52
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c инсулина efsitora alfa (LY3209590) по сравнению с инсулином деглудек для участников, не использующих агонисты рецептора GLP-1
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18262
  • I8H-MC-BDCX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005891-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться