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Eine Studie zu LY3209590 im Vergleich zu Degludec bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die zum ersten Mal mit Basalinsulin beginnen (QWINT-2)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, randomisierte Kontrollstudie der Phase 3 mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3209590 als wöchentliches Basalinsulin im Vergleich zu Insulin Degludec bei Insulin-naiven Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von LY3209590 im Vergleich zu Degludec bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen, die zum ersten Mal mit Basalinsulin beginnen. Zusätzliche Teilnehmer werden weiterhin in eine maximal erweiterte Einschreibungskohorte eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

928

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-480
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Hengshui Shi, Hebei, China, 053000
        • Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213164
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing Shi, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi Shi, Jiangsu, China, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Baden-Württemberg
      • Wangen im Allgäu, Baden-Württemberg, Deutschland, 88239
        • Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Athens Euroclinic
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Attikí (Region)
      • Paleo Faliro, Attikí (Region), Griechenland, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 01
        • Thermi Clinic
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Manna Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Korea, Republik von
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Korea, Republik von, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
  • Tschechien
    • Chrudim
      • Chrudim III, Chrudim, Tschechien, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
    • Jihočeský
      • Ceske Budejovice, Jihočeský, Tschechien, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tschechien, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Praha 4
      • Praha, Praha 4, Tschechien, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha-vých
      • Brandys nad Labem, Praha-vých, Tschechien, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • Opocno, Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 517 73
        • MUDr. Tomas Hrdina
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2D gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation haben
  • Haben Sie beim Screening einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 10 %
  • Sie erhalten mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Behandlung mit mindestens 1 antihyperglykämischem Medikament und sind bereit, die stabile Behandlung für die Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von T1D, latentem Autoimmundiabetes oder einer anderen spezifischen Art von Diabetes als T2D haben, z. B. monogener Diabetes, Erkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse oder medikamenteninduzierter oder chemisch induzierter Diabetes.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von> 1 Episode von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand oder Koma, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert.
  • Schwere Hypoglykämie-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gehabt haben.
  • Haben Sie eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Messung von HbA1c beeinträchtigen.

  • Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder eine dieser kardiovaskulären Erkrankungen

    • akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder
    • koronare Bypass-Operation.
  • Haben sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Magenbypass-Operation (bariatrisch), einer restriktiven bariatrischen Operation, z. B. Lap-Band, oder Schlauchmagen unterzogen
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme, z. B. ≥5 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 500 U/ml - Insulin EfSitora Alfa
  • Die Teilnehmer erhielten 500 Einheiten pro Milliliter (U/ml) Insulin EfSitora Alfa, die wöchentlich subkutan (SC) über einen Zeitraum von 52 Wochen verabreicht wurde, gefolgt von einer 5-wöchigen Sicherheitsbeobachtungszeit.
  • Die Teilnehmer setzten ihre von Protokoll spezifizierte stabile Therapie während der gesamten Studie nach Ermessen des Forschers fort.
Arzneimittel: Insulin Efsitora Alfa
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3209590 und Basalinsulin-FC
Aktiver Komparator: 100 u/ml - Insulin degludec
  • Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 52 Wochen 100 U/ml-Insulin-Degludec, die einmal täglich SC (QD) verabreicht wurden, gefolgt von einer 5-wöchigen Sicherheitsbeobachtungszeit.
  • Die Teilnehmer setzten ihre von Protokoll spezifizierte stabile Therapie während der gesamten Studie nach Ermessen des Forschers fort.
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert in Hba1c in Woche 52 [Nichtinferioritätsanalyse]
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
  • HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Es wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmakonzentration über längere Zeiträume zu identifizieren.
  • Der Mittelwert für kleinste Quadrate (LS) wurde unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Baseline + Country + GLP-1 RA verwendet. Fehlende Daten in Woche 52 wurden durch Rückkehr zu Baseline Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert in Hba1c in Woche 52 bei Teilnehmern mit GLP-1-Rezeptoragonisten [Nichtinferioritätsanalyse]
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
  • HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Es wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmakonzentration über längere Zeiträume zu identifizieren.
  • Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA -Modell mit Baseline + Country + Su -Verwendung bei Randomisierungs -Flag + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Fehlende Daten in Woche 52 wurden durch Rückkehr zu Baseline Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Baseline, Woche 52
Wechsel von der Ausgangswert in Hba1c in Woche 52 bei Teilnehmern, die keine GLP-1-Rezeptoragonisten verwenden [Analyse der Nichtinferiorität]
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
  • HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Es wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmakonzentration über längere Zeiträume zu identifizieren.
  • Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA -Modell mit Baseline + Country + Su -Verwendung bei Randomisierungs -Flag + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Fehlende Daten in Woche 52 wurden durch Rückkehr zu Baseline Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Baseline, Woche 52
Änderung von der Ausgangswert in Hba1c in Woche 52 [Überlegenheitsanalyse]
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
  • HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Es wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmakonzentration über längere Zeiträume zu identifizieren.
  • Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA-Modell mit Baseline + Country + GLP-1 RA verwendet. Fehlende Daten in Woche 52 wurden durch Rückkehr zu Baseline Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Zeit im Blutzuckerbereich zwischen 70 und 180 mg/dl [3,9 und 10,0 mmol/l] - Woche 48 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 52
  • Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Blutzuckerbereichs von 70 bis 180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) [3,9 bis 10,0 Millimol pro Liter (MMOL/l)] aufgewendet wurde, gemessen während der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) über einen Zeitraum von 24 Stunden von Woche 48 bis Woche 52.
  • Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Baseline + Country + Hba1c-Stratum zu Studienbeginn + GLP-1 RA bei Randomisierung + SU bei Randomisierung + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen verwendet. Fehlende Daten zu Studienbeginn wurden unter Verwendung einer multiplen Imputation unter der Annahme von zufällig angenommen, während fehlende Daten in Woche 48-52 unter Verwendung eines Rückkehr-zu-Baseline-Multiple-Imputationsansatzes unterstellt wurden.
Woche 48 bis Woche 52
Änderung von der Ausgangswert in Hba1c in Woche 26 [Überlegenheitsanalyse]
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
  • HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Es wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmakonzentration über längere Zeiträume zu identifizieren.
  • Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von ANCOVA-Modell mit Baseline + Country + GLP-1 RA verwendet. Fehlende Daten in Woche 26 wurden durch Rückgabe-zu-Baseline-Ansatz mit mehreren Imputationen unterstellt.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Zeit im Blutzuckerbereich zwischen 70 und 180 mg/dl [3,9 und 10,0 mmol/l] - Woche 22 bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26
  • Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Blutzuckerbereichs von 70 bis 180 mg/dl (3,9 bis 10,0 mmol/l) aufgewendet wird, gemessen während der CGM-Sitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden von Woche 22 bis Woche 26.
  • Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Baseline + Country + Hba1c-Stratum zu Studienbeginn + GLP-1 RA bei Randomisierung + SU bei Randomisierung + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen verwendet. Fehlende Daten zu Studienbeginn wurden unter Verwendung mehrerer Imputation unter der Annahme von Fehlern zufällig unterstellt, während fehlende Daten in Woche 22-26 unter Verwendung eines Rückkehr-zu-Baseline-Mehrfachimputationsansatzes unterstellt wurden.
Woche 22 bis Woche 26
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Nüchternblutglukose (FBG)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 26, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im Nüchternblutglukose, gemessen durch selbstüberwachende Blutzucker (SMBG).
Grundlinie, Woche 26, Woche 52
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52
  • Die als Variationskoeffizienten (CV) für den Blutzucker gemessene Glukosevariabilität während der CGM-Sitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden zwischen 22 und Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52 wurde gemeldet.
  • Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repected Measures (MMRM) -Modell mit Baseline + Country + Hba1c-Stratum zu Studienbeginn + GLP-1 RA verwendet.
Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52
Basale Insulindosis
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
  • Die Insulindosis wurde basierend auf dem Eintritt durch tägliche oder wöchentliche Insulin -Dosen durch den Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch berechnet. Die durchschnittliche wöchentliche basale Insulindosis in Woche 26 und Woche 52 wurde gemeldet.
  • Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Country + Hba1c-Stratum zu Studienbeginn + GLP-1 RA verwendet.
Woche 26 und Woche 52
Hypoglykämieereignisrate
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
  • Ein hypoglykämisches Ereignis mit Blutzucker (BG) von weniger als (<) 54 mg/dl (3,0 mmol/l) [Level 2] oder schwerer Hypoglykämie [Stufe 3] wurde berichtet. Ein schwerwiegendes hypoglykämisches Ereignis wurde durch einen veränderten geistigen oder körperlichen Status gekennzeichnet, der die Unterstützung einer anderen Person erforderte, Kohlenhydrat, Glucagon oder andere wiederbelebte Aktionen zur Behandlung von Hypoglykämie aktiv zu verabreichen.
  • Der Gruppenmittelwert wurde gemeldet und durch negatives Binomialmodell unter Verwendung der Anzahl der Episoden = Hba1c zu Studienbeginn (%) + Behandlung mit log (Exposition in Tagen/365,25) bestimmt und bestimmt. als Offset -Variable.
Basis bis Woche 52
Nächtliche Hypoglykämie -Ereignisrate
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
  • Die Ereignisrate der von Teilnehmer gemeldeten klinisch signifikanten nächtlichen Hypoglykämie (definiert als Blutzuckerspiegel <54 mg/dl (3,0 mmol/l) oder schwerer Hypoglykämie und nachts und vermutlich während des Schlafes zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr), gemessen in der Behandlungsphase bis zu Woche 52.
  • Der Gruppenmittelwert wurde gemeldet und durch negatives Binomialmodell unter Verwendung der Anzahl der Episoden = Hba1c zu Studienbeginn (%) + Behandlung mit log (Exposition in Tagen/365,25) bestimmt und bestimmt. als Offset -Variable.
Basis bis Woche 52
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 26, Woche 52
Es wurde eine Veränderung des Basis im Körpergewicht gemeldet. Der LS -Mittelwert wurde durch ein MMRM -Modell mit Basislinie + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt.
Grundlinie, Woche 26, Woche 52
Prozentsatz der Zeit in der Hypoglykämie -Reichweite mit Blutzucker <70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 12, Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52
  • Prozentsatz der Zeit, die in der Hypoglykämie-Reichweite mit Blutzucker <70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbracht wurde, gemessen während der CGM-Sitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden von Woche 8 bis Woche 12, Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52 wurden gemeldet.
  • Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Baseline + Hba1c-Stratum zu Studienbeginn + Land + GLP-1 RA verwendet.
Woche 8 bis Woche 12, Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52
Prozentsatz der Zeit in der Hypoglykämie -Reichweite mit Blutzucker <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 12, Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52
  • Prozentsatz der Zeit, die im Hypoglykämiebereich mit Blutzucker <54 mg/dl (3,0 mmol/l) verbracht wurde, gemessen in der CGM-Sitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden von Woche 8 bis Woche 12, Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52 wurden gemeldet.
  • Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Baseline + Hba1c-Stratum zu Studienbeginn + Land + GLP-1 RA verwendet.
Woche 8 bis Woche 12, Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52
Zeitanteil der Zeit im Hyperglykämiebereich mit Blutzucker> 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 12, Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52
  • Prozentsatz der Zeit, die in der Hyperglykämie-Reichweite mit Blutzucker mehr als (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/l) verbracht wurde, gemessen während der CGM-Sitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden von Woche 8 bis Woche 12, Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52 wurden gemeldet.
  • Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Baseline + Hba1c-Stratum zu Studienbeginn + Land + GLP-1 RA verwendet.
Woche 8 bis Woche 12, Woche 22 bis Woche 26 und Woche 48 bis Woche 52
Änderung von Ausgangswert bei behandlungsbedingten Aufprallmaßnahmen für Diabetes (TRIM-D) -Totaler Wert in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 26, Woche 52
  • Das TRIM-D ist eine von Teilnehmer gemeldete Maßnahme, die den Einfluss der Diabetes-Behandlung auf die Funktionsweise und das Wohlbefinden der Personen über verschiedene Diabetesbehandlungen hinweg bewertet soll. Der Fragebogen enthält 28 Punkte, die in 5 Unterdomains unterteilt sind: Behandlungsbelastung, tägliches Leben, Diabetesmanagement, Compliance und psychische Gesundheit. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Alle Elemente wurden summiert, um eine Gesamtrohmore zu erhalten, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wurde, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-100, wobei ein höherer Gesamtpunktzahl eine bessere Gesamtgesundheit und das Wohlbefinden hinweist, während ein niedrigerer Gesamtpunktzahl eine schlechtere Gesundheit oder das Wohlbefinden hinweist.
  • Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Baseline + Country + Hba1c-Stratum zu Studienbeginn + GLP-1 RA verwendet.
Grundlinie, Woche 26, Woche 52
Wechsel von der Ausgangsbeginn in Kurzform-36 Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) Akutes Formular (Physical-Component und Mental Component) in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 26, Woche 52
Der SF-36v2 ist ein von Teilnehmer gemeldetes Maß, das den Gesundheitszustand anhand von 36 Domänen in 8 Domänen bewerten soll: physische Funktionen, Rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit. Jede Domäne wird einzeln bewertet, und Informationen aus diesen 8 Domänen werden weiter in 2 Zusammenfassung der Gesundheitskomponenten, der Zusammenfassung der physischen Komponenten und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten zusammengefasst. Die Bewertung jeder Domäne und beide Zusammenfassungswerte basieren auf normbasiert und werden in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin. Bereich kann nicht in normbasierten Bewertungen angegeben werden.
Grundlinie, Woche 26, Woche 52
Veränderung von Ausgangswert in Euroquality of Life (EuroQOL)-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Gesundheitszustandsindex und EQ Visual Analog Scale (VAS) in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 26, Woche 52
Das EQ-5D-5L ist ein mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes, Lebensqualitätsinstrument. Es umfasst 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die auf 5 Reaktionsniveaus bewertet werden (keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und unfähig, unfähig oder extreme Probleme zu lösen). Die Punktzahlen in den 5 Dimensionen wurden in einen Index -Score für das Gesundheitszustand zusammengefasst. Ein einzelner Indexwert des Gesundheitszustands wurde abgeleitet, der von weniger als 0 (Gesundheitszustand bis zum Tod entspricht, negative Werte als schlechter als der Tod bewertet werden) bis 1 (perfekte Gesundheit). Die EQ VAS bewertet die wahrgenommene Gesundheit der Teilnehmer von 0 (die schlechteste Vorstellung) auf 100 (die beste vorstellbare Gesundheit). Diese Punktzahl bietet ein zusammengesetztes Bild des Gesundheitszustands des Befragten.
Grundlinie, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18262
  • I8H-MC-BDCX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005891-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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